Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre-barn tidlige tilgange til at øge sprogfærdigheder (PEARLS) Intervention (PEARLS)

6. maj 2021 opdateret af: Ivette Cejas, University of Miami

Pilotintervention for at forbedre sproget hos døve børn med cochleære implantater

Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle og evaluere et forældretræningsprogram, som har til formål at forbedre sproget. Undersøgelsen udføres for at se, om det at lære forældre positive opdragelsesteknikker og adfærdsstrategier vil forbedre hastigheden af ​​sproglig udvikling hos børn med cochleaimplantater sammenlignet med standard taleterapi (f.eks. auditiv-verbal terapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Don Soffer Clinical Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børn, der er alvorligt til dybt døve og en cochlear implantatkandidat,
  2. børn, der er 12 til 48 måneder,
  3. Engelsk eller spansk som primært sprog, der tales derhjemme,
  4. familier, der underviser deres børn i talesprog,
  5. børn, der består den kognitive screening, scorer 75 eller derover på screeningsmålet

Ekskluderingskriterier:

  1. forældre, der ikke giver samtykke til at blive videofilmet,
  2. børn med moderate til svære udviklingsforsinkelser (som vurderet ved hjælp af Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2nd Edition for børn i alderen 0 til 24 måneder eller Leiter International Performance Scale-Revised),
  3. børn med betydelige syndromer (f.eks. CHARGE, autisme, cerebral parese) eller alvorlige hjerneabnormiteter,
  4. familier, der ikke modtager deres auditive-verbal terapi fra University of Miami (UM). Yderligere vil børn, der allerede har gennemført BDI-2 inden for det seneste år som en del af deres Early Steps (Florida Early Intervention) program, ikke få det genadministreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PERLER
Deltagere i denne arm vil modtage 10 1-times ugentlige sessioner af PEARLS intervention
Adfærdsmæssigt: Forældre-barn tidlige tilgange til at øge sprogfærdigheder
PEARLS-interventionen vil lære forældre evidensbaserede sprogstrategier og sensitivt forældreskab (f.eks. varme, respekt for autonomi, sproglig stimulering) for at fremme sproglig udvikling hos unge døve børn med cochleaimplantater (CI).
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Deltagere i denne arm vil modtage 10 1-times ugentlige sessioner af standardbehandlingen LSL taleterapi
Andet: Standard Care Taleterapi
Familier vil deltage i auditiv-verbal terapi, som er standard taleterapi med børn med høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes følsomhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Forældres følsomhed (varme, positiv respekt, respekt for barnets autonomi) vil blive kodet fra videooptaget forældre-barn interaktioner under to legeaktiviteter. Følsomhed vil blive kodet på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere følsomhed.
Baseline, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​sprogstrategier på højere niveau versus lavere niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Forældres brug af sprogstrategier på højere niveau (åbne spørgsmål, parallel snak, udvidelse) under videooptagede forældre-barn-interaktioner vil blive kodet. Forældreinteraktioner vil blive transskriberet, og antallet af specifikke sprogstrategier vil blive registreret.
Baseline, uge ​​10
Ændring i forældreinvolvering og self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Forældre involveret selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af skalaen for forældreinvolvering og selveffektivitet (SPISE) for små børn med høretab. SPISE har en samlet score fra 23 til 161, hvor den højere score indikerer mere forældreinvolvering og højere self-efficacy.
Baseline, uge ​​10
Ændring i auditive færdigheder
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Børns auditive færdigheder vil blive målt ved hjælp af Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). IT-MAIS har en samlet score fra 0-40, hvor den højere score indikerer bedre auditive færdigheder.Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Højere score indikerede bedre auditive færdigheder
Baseline, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivette Cejas, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150457
  • R21DC016265 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døvhed, Bilateral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner