Szülő-gyermek korai megközelítés a nyelvi készségek fejlesztéséhez (PEARLS) (PEARLS)
2021. május 6. frissítette: Ivette Cejas, University of Miami
Kísérleti beavatkozás a cochleáris implantátummal rendelkező siket gyermekek nyelvének javítására
Ennek a kutatásnak a célja egy szülői képzési program kidolgozása és értékelése, amelynek célja a nyelv fejlesztése.
A tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a szülők pozitív nevelési technikák és viselkedési stratégiák tanítása javítja-e a cochleáris implantátummal rendelkező gyermekek nyelvi fejlődését a szokásos beszédterápiához (például auditív-verbális terápiához) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Don Soffer Clinical Research Building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyosan vagy mélyen süketek és cochlearis implantátum jelöltek,
- 12-48 hónapos gyermekek,
- az angol vagy a spanyol mint elsődleges otthoni nyelv,
- a gyermekeiket beszélt nyelven nevelő családok,
- azok a gyermekek, akik átmennek a kognitív szűrésen, 75 vagy annál magasabb pontszámot értek el a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- szülők, akik nem járulnak hozzá a videófelvételhez,
- közepesen súlyos vagy súlyos fejlődési lemaradásban szenvedő gyermekek (a Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2. kiadása 0 és 24 hónapos kor közötti gyermekek számára, vagy a Leiter International Performance Scale-Revised szerint),
- jelentős szindrómában (pl. CHARGE, autizmus, cerebrális bénulás) vagy súlyos agyi rendellenességben szenvedő gyermekek,
- családok, akik nem a Miami Egyetemen (UM) kapják meg az auditív-verbális terápiát. Továbbá azoknak a gyermekeknek, akik az elmúlt egy évben már elvégezték a BDI-2-t a korai lépések (Florida Early Intervention) programjuk részeként, nem adják újra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GYÖNGY
Az ebben a karban részt vevők heti 10 1 órás PEARLS beavatkozást kapnak.
|
A PEARLS beavatkozás bizonyítékokon alapuló nyelvi stratégiákra és érzékeny szülői nevelésre (pl. melegség, autonómia tisztelete, nyelvi stimuláció) tanítja a szülőket, hogy elősegítse a cochleáris implantátummal (CI) rendelkező fiatal siket gyermekek nyelvi fejlődését.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ebben a karban részt vevők heti 10 1 órás, standard ellátási LSL beszédterápia alkalmat kapnak.
|
A családok auditív-verbális terápiában vesznek részt, amely a hallássérült gyerekek standard beszédterápiája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői érzékenységben
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
|
A szülői érzékenység (melegség, pozitív tisztelet, a gyermek autonómiájának tisztelete) két játéktevékenység során videóra vett szülő-gyerek interakcióból lesz kódolva.
Az érzékenységet egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán kódoljuk, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek.
|
Alapállapot, 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a magasabb szintű és az alacsonyabb szintű nyelvi stratégiák használatában
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
|
Kódolt lesz, ha a szülők magasabb szintű nyelvi stratégiákat (nyitott kérdések, párhuzamos beszélgetés, bővítés) alkalmaznak a videóra vett szülő-gyerek interakciók során.
A rendszer átírja a szülők interakcióit, és rögzíti a konkrét nyelvi stratégiák számát.
|
Alapállapot, 10. hét
|
|
Változás a szülői részvételben és az énhatékonyságban
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
|
A szülők bevonásának önhatékonyságát a hallássérült kisgyermekek szülői részvételi és önhatékonysági skála (SPISE) segítségével mérik.
A SPISE összpontszáma 23-tól 161-ig terjed, a magasabb pontszám a szülők nagyobb részvételét és magasabb önhatékonyságát jelzi.
|
Alapállapot, 10. hét
|
|
Változás a hallási készségekben
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
|
A gyermekek hallási készségeit a csecsemő-kisgyermek értelmes hallási integrációs skála (IT-MAIS) segítségével mérik.
Az IT-MAIS összpontszáma 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb hallási képességeket jelez.Auditory Integration Scale (IT-MAIS).
A magasabb pontszámok jobb hallási képességet jeleztek
|
Alapállapot, 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivette Cejas, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150457
- R21DC016265 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .