Rané přístupy rodičů a dětí ke zvyšování jazykových dovedností (PEARLS) Intervence (PEARLS)
6. května 2021 aktualizováno: Ivette Cejas, University of Miami
Pilotní intervence ke zlepšení řeči u neslyšících dětí s kochleárními implantáty
Účelem této výzkumné studie je vyvinout a vyhodnotit rodičovský vzdělávací program, jehož cílem je zlepšit jazyk.
Studie se provádí s cílem zjistit, zda výuka pozitivních rodičovských technik a strategií chování rodičů zlepší rychlost vývoje jazyka u dětí s kochleárními implantáty ve srovnání se standardní logopedickou terapií (např.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Don Soffer Clinical Research Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, které jsou vážně až hluboce hluché a jsou kandidáty na kochleární implantát,
- děti ve věku 12 až 48 měsíců,
- angličtina nebo španělština jako primární jazyk, kterým se mluví doma,
- rodiny, které vzdělávají své děti v mluveném jazyce,
- děti, které projdou kognitivním screeningem se skóre 75 nebo vyšším ve screeningovém opatření
Kritéria vyloučení:
- rodiče, kteří nesouhlasí s natáčením videa,
- děti se středně závažným až závažným vývojovým opožděním (podle hodnocení pomocí Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2nd Edition pro děti ve věku 0 až 24 měsíců nebo Leiter International Performance Scale-Revised),
- děti s významnými syndromy (např. CHARGE, autismus, dětská mozková obrna) nebo závažnými abnormalitami mozku,
- rodiny, které nedostávají svou sluchově-verbální terapii z University of Miami (UM). Dále dětem, které již dokončily BDI-2 během minulého roku v rámci svého programu Early Steps (Florida Early Intervention), nebude znovu podán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PERLY
Účastníci této větve obdrží 10 1hodinových týdenních sezení intervence PEARLS
|
Intervence PEARLS naučí rodiče jazykovým strategiím založeným na důkazech a citlivému rodičovství (např. vřelost, respekt k autonomii, jazyková stimulace) s cílem podpořit rozvoj jazyka u malých neslyšících dětí s kochleárními implantáty (CI).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účastníci v této větvi obdrží 10 1hodinových týdenních sezení standardní péče LSL logopedie
|
Rodiny se budou účastnit sluchově-verbální terapie, která je standardní logopedickou terapií u dětí se sluchovou vadou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti rodičů
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Citlivost rodičů (vřelost, pozitivní ohled, respekt k autonomii dítěte) bude kódována z videonahrávek interakcí rodiče a dítěte během dvou herních aktivit.
Citlivost bude kódována na Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší citlivost.
|
Výchozí stav, týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v používání jazykových strategií vyšší úrovně oproti jazykovým strategiím nižší úrovně
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Bude kódováno, jak rodiče používají jazykové strategie vyšší úrovně (otevřené otázky, paralelní rozhovor, expanze) během videonahrávek mezi rodiči a dětmi.
Budou přepsány interakce rodičů a zaznamenán počet konkrétních jazykových strategií.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna v zapojení rodičů a vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Sebeúčinnost rodičů bude měřena pomocí škály pro zapojení rodičů a vlastní účinnost (SPISE) pro malé děti se ztrátou sluchu.
SPISE má celkové skóre v rozmezí od 23 do 161, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení rodičů a vyšší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna ve sluchových dovednostech
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Sluchové dovednosti dětí budou měřeny pomocí Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS).
IT-MAIS má celkové skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sluchové schopnosti. Škála integrace sluchu (IT-MAIS).
Vyšší skóre naznačovalo lepší sluchové schopnosti
|
Výchozí stav, týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivette Cejas, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150457
- R21DC016265 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .