Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre-barn tidlige tilnærminger til å øke språkferdigheter (PEARLS) intervensjon (PEARLS)

6. mai 2021 oppdatert av: Ivette Cejas, University of Miami

Pilotintervensjon for å forbedre språket hos døve barn med cochleaimplantater

Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle og evaluere et foreldreopplæringsprogram, som har som mål å forbedre språket. Studien gjennomføres for å se om å lære foreldre positive foreldreteknikker og atferdsstrategier vil forbedre hastigheten på språkutvikling hos barn med cochleaimplantater sammenlignet med standard taleterapi (f.eks. auditiv-verbal terapi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Don Soffer Clinical Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barn som er alvorlig til dypt døve og en cochleaimplantatkandidat,
  2. barn som er 12 til 48 måneder,
  3. Engelsk eller spansk som hovedspråk som snakkes hjemme,
  4. familier som utdanner barna sine i talespråk,
  5. barn som består den kognitive screeningen, skårer 75 eller høyere på screeningtiltaket

Ekskluderingskriterier:

  1. foreldre som ikke samtykker i å bli filmet,
  2. barn med moderate til alvorlige utviklingsforsinkelser (som vurdert ved bruk av Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2nd Edition for barn i alderen 0 til 24 måneder eller Leiter International Performance Scale-Revised),
  3. barn med betydelige syndromer (f.eks. CHARGE, autisme, cerebral parese) eller alvorlige hjerneabnormiteter,
  4. familier som ikke mottar auditiv-verbal terapi fra University of Miami (UM). Videre vil barn som allerede har fullført BDI-2 i løpet av det siste året som en del av programmet Early Steps (Florida Early Intervention) ikke få det administrert på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PERLER
Deltakere i denne armen vil motta 10 1-times ukentlige økter med PEARLS-intervensjonen
Atferdsmessig: Foreldre-barn tidlige tilnærminger til å øke språkferdighetene
PEARLS-intervensjonen vil lære foreldre evidensbaserte språkstrategier og sensitivt foreldreskap (f.eks. varme, respekt for autonomi, språklig stimulering) for å fremme språkutvikling hos små døve barn med cochleaimplantat (CI).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Deltakere i denne armen vil motta 10 1-timers ukentlige økter med standardbehandling LSL logopedi
Annen: Standard Care Logopedi
Familier skal delta i auditiv-verbal terapi, som er standard logopedi med barn med hørselstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes følsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
Foreldres følsomhet (varme, positiv respekt, respekt for barnets autonomi) vil bli kodet fra video-tapet foreldre-barn-interaksjoner under to lekeaktiviteter. Følsomhet vil bli kodet på en Likert-skala fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer høyere følsomhet.
Grunnlinje, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av språkstrategier på høyere nivå versus lavere nivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
Foreldres bruk av språkstrategier på høyere nivå (åpne spørsmål, parallellprat, utvidelse) under videoopptak av foreldre-barn-interaksjoner vil bli kodet. Foreldreinteraksjoner vil bli transkribert og antall spesifikke språkstrategier vil bli registrert.
Grunnlinje, uke 10
Endring i foreldreinvolvering og self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
Foreldre involverte egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av Skala for foreldreinvolvering og egeneffektivitet (SPISE) for små barn med hørselstap. SPISE har en total poengsum som strekker seg fra 23 til 161, med den høyere poengsummen som indikerer mer foreldreinvolvering og høyere selveffektivitet.
Grunnlinje, uke 10
Endring i auditive ferdigheter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
Barns auditive ferdigheter vil bli målt ved hjelp av Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). IT-MAIS har en total poengsum som varierer fra 0-40 med den høyeste poengsummen som indikerer bedre auditive ferdigheter. Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Høyere skårer indikerte bedre auditive ferdigheter
Grunnlinje, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivette Cejas, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150457
  • R21DC016265 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Døvhet, bilateral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere