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Parent-Child Early Approaches to Raising Language Skills (PEARLS) Intervention (PEARLS)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Ivette Cejas, University of Miami

Pilotintervention zur Verbesserung der Sprache bei gehörlosen Kindern mit Cochlea-Implantaten

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, ein Elterntrainingsprogramm zu entwickeln und zu evaluieren, das darauf abzielt, die Sprache zu verbessern. Die Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Unterrichten von Eltern positive Erziehungstechniken und Verhaltensstrategien die Geschwindigkeit der Sprachentwicklung bei Kindern mit Cochlea-Implantaten im Vergleich zu Standard-Sprachtherapie (z. B. auditiv-verbale Therapie) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Don Soffer Clinical Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die schwer bis hochgradig taub sind und ein Kandidat für ein Cochlea-Implantat sind,
  2. Kinder im Alter von 12 bis 48 Monaten,
  3. Englisch oder Spanisch als Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird,
  4. Familien, die ihre Kinder in gesprochener Sprache unterrichten,
  5. Kinder, die das kognitive Screening bestehen und bei der Screening-Maßnahme 75 oder mehr Punkte erzielen

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern, die einer Videoaufzeichnung nicht zustimmen,
  2. Kinder mit mäßigen bis schweren Entwicklungsverzögerungen (wie anhand des Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2. Ausgabe für Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten oder der Leiter International Performance Scale-Revised bewertet),
  3. Kinder mit signifikanten Syndromen (z. B. CHARGE, Autismus, Zerebralparese) oder schweren Hirnanomalien,
  4. Familien, die ihre auditiv-verbale Therapie nicht von der University of Miami (UM) erhalten. Darüber hinaus wird Kindern, die den BDI-2 bereits innerhalb des letzten Jahres im Rahmen ihres Early Steps (Florida Early Intervention)-Programms abgeschlossen haben, dieser nicht erneut verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PERLEN
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 1-stündige wöchentliche Sitzungen der PEARLS-Intervention
Verhalten: Eltern-Kind-Ansätze zur Förderung der Sprachkompetenz
Die PEARLS-Intervention wird Eltern evidenzbasierte Sprachstrategien und sensible Erziehung (z. B. Wärme, Respekt vor Autonomie, sprachliche Stimulation) beibringen, um die Sprachentwicklung bei jungen gehörlosen Kindern mit Cochlea-Implantaten (CI) zu fördern.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 1-stündige wöchentliche Sitzungen der standardmäßigen LSL-Logopädie
Sonstiges: Standard Care Logopädie
Familien nehmen an einer auditiv-verbalen Therapie teil, die die Standard-Sprachtherapie bei Kindern mit Hörverlust ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elterlichen Sensibilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Die Sensibilität der Eltern (Wärme, positive Wertschätzung, Respekt vor der Autonomie des Kindes) wird anhand von auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Interaktionen während zweier Spielaktivitäten kodiert. Die Empfindlichkeit wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 codiert, wobei höhere Werte eine höhere Empfindlichkeit anzeigen.
Baseline, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von Sprachstrategien auf höherer Ebene gegenüber Strategien auf niedrigerer Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Die Verwendung von übergeordneten Sprachstrategien (offene Fragen, Parallelgespräche, Erweiterung) durch Eltern während der auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Interaktionen wird kodiert. Die Interaktionen der Eltern werden transkribiert und die Anzahl der spezifischen Sprachstrategien aufgezeichnet.
Baseline, Woche 10
Veränderung der elterlichen Beteiligung und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Die Beteiligung der Eltern an der Selbstwirksamkeit wird anhand der Skala für elterliche Beteiligung und Selbstwirksamkeit (SPISE) für Kleinkinder mit Hörverlust gemessen. SPISE hat eine Gesamtpunktzahl von 23 bis 161, wobei die höhere Punktzahl auf eine stärkere Beteiligung der Eltern und eine höhere Selbstwirksamkeit hindeutet.
Baseline, Woche 10
Veränderung der auditiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Die auditiven Fähigkeiten der Kinder werden mit der Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) gemessen. IT-MAIS hat eine Gesamtpunktzahl von 0-40, wobei die höhere Punktzahl bessere Hörfähigkeiten anzeigt. Auditive Integration Scale (IT-MAIS). Höhere Werte zeigten bessere Hörfähigkeiten an
Baseline, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivette Cejas, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150457
  • R21DC016265 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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