Intervento sui primi approcci genitore-figlio per aumentare le abilità linguistiche (PEARLS). (PEARLS)
6 maggio 2021 aggiornato da: Ivette Cejas, University of Miami
Intervento pilota per migliorare il linguaggio nei bambini sordi con impianti cocleari
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare e valutare un programma di formazione dei genitori, che mira a migliorare il linguaggio.
Lo studio è stato condotto per vedere se insegnare ai genitori tecniche genitoriali positive e strategie comportamentali migliorerà il tasso di sviluppo del linguaggio nei bambini con impianti cocleari rispetto alla logopedia standard (ad esempio, terapia uditivo-verbale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Don Soffer Clinical Research Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con sordità grave o profonda e candidati all'impianto cocleare,
- bambini dai 12 ai 48 mesi,
- inglese o spagnolo come lingua principale parlata a casa,
- famiglie che educano i propri figli nella lingua parlata,
- bambini che superano lo screening cognitivo, con un punteggio pari o superiore a 75 sulla misura dello screening
Criteri di esclusione:
- genitori che non acconsentono a essere videoregistrati,
- bambini con ritardi dello sviluppo da moderati a gravi (valutati utilizzando il Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2nd Edition per bambini da 0 a 24 mesi o la Leiter International Performance Scale-Revised),
- bambini con sindromi significative (ad es. CHARGE, autismo, paralisi cerebrale) o gravi anomalie cerebrali,
- famiglie che non ricevono la loro terapia uditivo-verbale dall'Università di Miami (UM). Inoltre, i bambini che hanno già completato il BDI-2 nell'ultimo anno come parte del loro programma Early Steps (Florida Early Intervention) non lo riceveranno nuovamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PERLE
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni settimanali di 1 ora dell'intervento PEARLS
|
L'intervento PEARLS insegnerà ai genitori strategie linguistiche basate sull'evidenza e una genitorialità sensibile (ad esempio, calore, rispetto per l'autonomia, stimolazione linguistica) per promuovere lo sviluppo del linguaggio nei bambini sordi con impianti cocleari (CI).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni settimanali di 1 ora della logopedia LSL standard di cura
|
Le famiglie parteciperanno alla terapia uditivo-verbale, che è la logopedia standard con i bambini con perdita dell'udito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della sensibilità dei genitori
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
|
La sensibilità dei genitori (calore, considerazione positiva, rispetto per l'autonomia del bambino) sarà codificata dalle interazioni genitore-figlio videoregistrate durante due attività di gioco.
La sensibilità sarà codificata su una scala Likert da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
|
Basale, settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'uso di strategie linguistiche di livello superiore rispetto a quelle di livello inferiore
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
|
Sarà codificato l'uso da parte dei genitori di strategie linguistiche di livello superiore (domande aperte, discorsi paralleli, espansione) durante le interazioni genitore-figlio videoregistrate.
Le interazioni dei genitori saranno trascritte e verrà registrato il numero di strategie linguistiche specifiche.
|
Basale, settimana 10
|
|
Cambiamento nel coinvolgimento dei genitori e nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
|
L'autoefficacia del genitore coinvolto sarà misurata utilizzando la Scala per il coinvolgimento dei genitori e l'autoefficacia (SPISE) per i bambini con perdita dell'udito.
SPISE ha un punteggio totale che va da 23 a 161 con il punteggio più alto che indica un maggiore coinvolgimento dei genitori e una maggiore autoefficacia.
|
Basale, settimana 10
|
|
Cambiamento nelle capacità uditive
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
|
Le capacità uditive dei bambini saranno misurate utilizzando la scala di integrazione uditiva significativa per bambini piccoli (IT-MAIS).
IT-MAIS ha un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con il punteggio più alto che indica migliori capacità uditive. Scala di integrazione uditiva (IT-MAIS).
Punteggi più alti indicavano migliori capacità uditive
|
Basale, settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivette Cejas, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150457
- R21DC016265 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .