Wczesne podejście rodziców i dzieci do podnoszenia umiejętności językowych (PEARLS) Interwencja (PEARLS)
6 maja 2021 zaktualizowane przez: Ivette Cejas, University of Miami
Pilotażowa interwencja mająca na celu poprawę mowy u dzieci niesłyszących z implantami ślimakowymi
Celem tego badania jest opracowanie i ocena programu szkolenia rodziców, który ma na celu poprawę języka.
Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy nauczanie rodziców pozytywnych technik rodzicielskich i strategii behawioralnych poprawi tempo rozwoju języka u dzieci z implantami ślimakowymi w porównaniu ze standardową terapią mowy (np. terapią słuchowo-werbalną).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Don Soffer Clinical Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z głuchotą od znacznej do głębokiej oraz kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego,
- dzieci w wieku od 12 do 48 miesięcy,
- angielski lub hiszpański jako podstawowy język używany w domu,
- rodziny kształcące swoje dzieci w języku mówionym,
- dzieci, które pomyślnie przejdą test przesiewowy funkcji poznawczych, uzyskując wynik 75 lub wyższy w teście przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- rodzice, którzy nie wyrażają zgody na nagrywanie na wideo,
- dzieci z umiarkowanymi lub ciężkimi opóźnieniami rozwojowymi (oceniane za pomocą Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2nd Edition dla dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy lub Leiter International Performance Scale-Revised),
- dzieci z istotnymi zespołami (np. CHARGE, autyzm, porażenie mózgowe) lub poważnymi nieprawidłowościami mózgu,
- rodziny, które nie otrzymują terapii słuchowo-werbalnej na Uniwersytecie w Miami (UM). Co więcej, dzieci, które ukończyły już BDI-2 w ciągu ostatniego roku w ramach programu Early Steps (wczesna interwencja na Florydzie), nie otrzymają go ponownie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PERŁY
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 1-godzinnych cotygodniowych sesji interwencji PEARLS
|
Interwencja PEARLS nauczy rodziców opartych na dowodach strategii językowych i wrażliwego rodzicielstwa (np. ciepła, szacunku dla autonomii, stymulacji językowej) w celu promowania rozwoju językowego u małych głuchoniemych dzieci z implantami ślimakowymi (CI).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 1-godzinnych cotygodniowych sesji terapii mowy standardowej LSL
|
Rodziny będą uczestniczyć w terapii słuchowo-werbalnej, która jest standardową terapią logopedyczną dzieci z niedosłuchem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
Wrażliwość rodziców (ciepło, pozytywne nastawienie, szacunek dla autonomii dziecka) zostanie zakodowana na podstawie nagranych na wideo interakcji rodzic-dziecko podczas dwóch zabaw.
Czułość zostanie zakodowana w skali Likerta od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą czułość.
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu strategii językowych wyższego i niższego poziomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
Wykorzystanie przez rodziców strategii językowych wyższego poziomu (pytania otwarte, rozmowa równoległa, rozwinięcie) podczas nagranych na wideo interakcji rodzic-dziecko będzie zakodowane.
Interakcje rodziców zostaną spisane, a liczba określonych strategii językowych zostanie zarejestrowana.
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
|
Zmiana zaangażowania rodziców i poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
Poczucie własnej skuteczności zaangażowania rodziców będzie mierzone za pomocą Skali zaangażowania rodziców i poczucia własnej skuteczności (SPISE) dla małych dzieci z ubytkiem słuchu.
SPISE ma łączny wynik w zakresie od 23 do 161, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie rodziców i większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
|
Zmiana umiejętności słuchowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
Umiejętności słuchowe dzieci będą mierzone za pomocą Skali Integracji Słuchowej Niemowląt i Maluchów (IT-MAIS).
IT-MAIS ma łączny wynik w zakresie od 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności słuchowe.Skala integracji słuchowej (IT-MAIS).
Wyższe wyniki wskazywały na lepsze umiejętności słuchowe
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivette Cejas, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150457
- R21DC016265 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .