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Abordagens precoces entre pais e filhos para aumentar as habilidades de linguagem (PEARLS) Intervenção (PEARLS)

6 de maio de 2021 atualizado por: Ivette Cejas, University of Miami

Intervenção piloto para melhorar a linguagem em crianças surdas com implantes cocleares

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver e avaliar um programa de treinamento para pais, que visa melhorar a linguagem. O estudo está sendo conduzido para verificar se o ensino de técnicas parentais positivas e estratégias de comportamento melhorará a taxa de desenvolvimento da linguagem em crianças com implantes cocleares em comparação com a terapia de fala padrão (por exemplo, terapia auditivo-verbal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Don Soffer Clinical Research Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças com surdez grave a profunda e candidatas a implante coclear,
  2. crianças de 12 a 48 meses,
  3. Inglês ou espanhol como língua principal falada em casa,
  4. famílias educando seus filhos na língua falada,
  5. crianças que passam na triagem cognitiva, pontuando 75 ou mais na medida de triagem

Critério de exclusão:

  1. pais que não consentem em ser filmados,
  2. crianças com atrasos de desenvolvimento moderados a graves (conforme avaliado pelo Battelle Developmental Inventory (BDI-2) 2ª edição para crianças de 0 a 24 meses ou Leiter International Performance Scale-Revised),
  3. crianças com síndromes significativas (por exemplo, CHARGE, autismo, paralisia cerebral) ou anormalidades cerebrais graves,
  4. famílias que não recebem terapia auditivo-verbal da University of Miami (UM). Além disso, as crianças que já concluíram o BDI-2 no último ano como parte de seu programa Early Steps (Florida Early Intervention) não o receberão novamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PÉROLAS
Os participantes deste braço receberão 10 sessões semanais de 1 hora da intervenção PEARLS
Comportamental: Abordagens precoces entre pais e filhos para aumentar as habilidades de linguagem
A intervenção PEARLS ensinará aos pais estratégias de linguagem baseadas em evidências e parentalidade sensível (por exemplo, cordialidade, respeito pela autonomia, estimulação linguística) para promover o desenvolvimento da linguagem em crianças surdas com implantes cocleares (IC).
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes neste braço receberão 10 sessões semanais de 1 hora do padrão de atendimento LSL Fonoaudiologia
Outro: Fonoaudiologia de atendimento padrão
As famílias participarão da terapia auditivo-verbal, que é a terapia fonoaudiológica padrão com crianças com deficiência auditiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade dos pais
Prazo: Linha de base, Semana 10
A sensibilidade dos pais (calor, consideração positiva, respeito pela autonomia da criança) será codificada a partir de interações pai-filho gravadas em vídeo durante duas atividades lúdicas. A sensibilidade será codificada em uma escala Likert de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade.
Linha de base, Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de estratégias de linguagem de nível superior versus de nível inferior
Prazo: Linha de base, Semana 10
O uso dos pais de estratégias de linguagem de nível superior (perguntas abertas, conversa paralela, expansão) durante as interações pai-filho gravadas em vídeo será codificado. As interações dos pais serão transcritas e o número de estratégias de linguagem específicas será registrado.
Linha de base, Semana 10
Mudança no envolvimento parental e na autoeficácia
Prazo: Linha de base, Semana 10
A autoeficácia dos pais envolvidos será medida usando a Escala de Envolvimento e Autoeficácia dos Pais (SPISE) para crianças pequenas com perda auditiva. O SPISE tem uma pontuação total que varia de 23 a 161, com a pontuação mais alta indicando maior envolvimento dos pais e maior autoeficácia.
Linha de base, Semana 10
Mudança nas habilidades auditivas
Prazo: Linha de base, Semana 10
As habilidades auditivas das crianças serão mensuradas por meio da Escala de Integração Auditiva Significativa Infantil-Criança (IT-MAIS). O IT-MAIS tem uma pontuação total que varia de 0 a 40, sendo que o maior escore indica melhores habilidades auditivas.Escala de Integração Auditiva (IT-MAIS). Pontuações mais altas indicaram melhores habilidades auditivas
Linha de base, Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Ivette Cejas, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150457
  • R21DC016265 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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