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Intervención de enfoques tempranos de padres e hijos para aumentar las habilidades lingüísticas (PEARLS) (PEARLS)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Ivette Cejas, University of Miami

Intervención piloto para mejorar el lenguaje en niños sordos con implantes cocleares

El propósito de este estudio de investigación es desarrollar y evaluar un programa de capacitación para padres, cuyo objetivo es mejorar el lenguaje. El estudio se lleva a cabo para ver si enseñar a los padres técnicas de crianza positiva y estrategias de comportamiento mejorará la tasa de desarrollo del lenguaje en niños con implantes cocleares en comparación con la terapia del habla estándar (por ejemplo, terapia auditivo-verbal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Don Soffer Clinical Research Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niños con sordera severa a profunda y candidatos a implante coclear,
  2. niños de 12 a 48 meses,
  3. Inglés o español como idioma principal hablado en casa,
  4. familias que educan a sus hijos en la lengua hablada,
  5. niños que pasan la evaluación cognitiva, con una puntuación de 75 o más en la medida de evaluación

Criterio de exclusión:

  1. padres que no dan su consentimiento para ser grabados en video,
  2. niños con retrasos en el desarrollo de moderados a severos (evaluados usando el Inventario de Desarrollo de Battelle (BDI-2) 2da Edición para niños de 0 a 24 meses de edad o la Escala de Desempeño Internacional de Leiter-Revisada),
  3. niños con síndromes significativos (p. ej., CHARGE, autismo, parálisis cerebral) o anomalías cerebrales graves,
  4. familias que no reciben su terapia auditivo-verbal de la Universidad de Miami (UM). Además, a los niños que ya completaron el BDI-2 en el último año como parte de su programa Early Steps (Florida Early Intervention) no se les volverá a administrar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PERLAS
Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones semanales de 1 hora de la intervención PERLAS
Conductual: Enfoques tempranos de padres e hijos para aumentar las habilidades lingüísticas
La intervención PEARLS enseñará a los padres estrategias de lenguaje basadas en evidencia y crianza sensible (por ejemplo, calidez, respeto por la autonomía, estimulación lingüística) para promover el desarrollo del lenguaje en niños pequeños sordos con implantes cocleares (IC).
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones semanales de 1 hora del estándar de atención LSL Logopedia
Otro: Terapia del habla de atención estándar
Las familias participarán en la terapia auditivo-verbal, que es la terapia del habla estándar con niños con pérdida auditiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
La sensibilidad de los padres (calidez, consideración positiva, respeto por la autonomía del niño) se codificará a partir de interacciones entre padres e hijos grabadas en video durante dos actividades de juego. La sensibilidad se codificará en una escala Likert de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad.
Línea de base, semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de estrategias lingüísticas de nivel superior frente a las de nivel inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Se codificará el uso de estrategias lingüísticas de nivel superior por parte de los padres (preguntas abiertas, conversaciones paralelas, expansión) durante las interacciones entre padres e hijos grabadas en video. Se transcribirán las interacciones con los padres y se registrará el número de estrategias lingüísticas específicas.
Línea de base, semana 10
Cambio en la participación de los padres y la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
La autoeficacia de los padres involucrados se medirá utilizando la Escala de participación y autoeficacia de los padres (SPISE) para niños pequeños con pérdida auditiva. SPISE tiene una puntuación total que oscila entre 23 y 161; la puntuación más alta indica una mayor participación de los padres y una mayor autoeficacia.
Línea de base, semana 10
Cambio en las habilidades auditivas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Las habilidades auditivas de los niños se medirán utilizando la Escala de integración auditiva significativa para bebés y niños pequeños (IT-MAIS). IT-MAIS tiene una puntuación total que va de 0 a 40; la puntuación más alta indica mejores habilidades auditivas. Escala de integración auditiva (IT-MAIS). Las puntuaciones más altas indicaron mejores habilidades auditivas
Línea de base, semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Ivette Cejas, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150457
  • R21DC016265 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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