義肢制御信号を改善するための再生末梢神経手術後の短期埋め込み電極
2025年8月19日 更新者：Paul Cederna、University of Michigan
バイポーラの経皮的筋肉内筋電図検査電極であるこのデバイスは、高度な義腕と手の使用を可能にするために、再生末梢神経界面外科手術を受けた上肢切断患者に使用することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、上肢切断者の外科的に作成された RPNI コンストラクト (切断された神経に取り付けられた遊離筋肉移植片) に埋め込まれた経皮的筋肉内電極の安全性を確保することを主な目的とする、単一センター、10 人の被験者による初期の実現可能性研究です。 二次的な目的は、RPNI グラフトからの筋電図信号を記録し、RPNI グラフトに電気刺激を与えて知覚を呼び起こす際の電極の有効性を評価することです。
この研究では、上肢切断を経験したことのある人、または上肢切断を計画している人を登録します。 登録時にRPNI移植片をまだ持っていない各参加者は、上肢の神経の枝または束にRPNI移植片を移植します。 いくつかまたはすべての RPNI 移植片には、筋肉組織に埋め込まれた単一の双極電極があり、近位端は断端の経皮的出口点にトンネルされています。 コントロールの比較を提供するため、およびプロテーゼ コントロール実験中に追加の入力を提供するために、追加の電極を断端の神経支配された筋肉に配置することができます。 電極は 5 年間埋め込まれたままで、プロテーゼの制御と感覚フィードバック実験を行うために、月に最低 2 回の研究訪問が行われます。 研究のエンドポイントは、電極が埋め込まれたままである間、少なくとも月に1回評価されます。 最長 5 年後、電極を外植し、1 週間のフォローアップ後に研究を終了します。
この研究の結果は、RPNI移植片に長期的に移植される電極の最終設計を通知し、補綴制御と感覚および固有受容フィードバックの自由度の増加を提供します。 これにより、プロテーゼの機能が大幅に向上し、プロテーゼ自体の具現化の感覚が高まり、完全に埋め込まれた（非経皮的な）プロテーゼ制御システムの将来の調査が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Cederna, M.D.
- 電話番号：734-936-5885
- メール：cederna@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenni Hamill, MPH
- 電話番号：734-936-5885
- メール：jenberry@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Paul Cederna, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 22 歳以上である必要があります。
- 参加者は、手首に近位の上肢切断を以前に受けている必要があります。
- 既存の RPNI グラフトがない参加者 (登録時) の場合、断端は RPNI 手術手順のパフォーマンスをサポートするのに十分な軟部組織の品質を備えている必要があります。 かなりの表面的および深い瘢痕を伴う重度の圧潰または剥離損傷を負っている参加者は、研究に含めるのに適切な候補ではない可能性があります.
- 参加者は健康状態が良好で、米国麻酔学会 (ASA) クラス I または II (低手術リスク) でなければなりません。
- 参加者は信頼できる輸送手段を持っている必要があります。
- 参加者は、電極が埋め込まれている間、月に最低 2 回の訪問に参加できる必要があります。
- 参加者は、切断後少なくとも6か月である必要があります。
除外基準:
- 参加者は、複雑な局所疼痛症候群または重度の幻肢痛を含む重度の疼痛症候群に苦しんでいない場合があります。 これらの条件はすべて、神経の病理学的活動を示唆し、参加者を参加から除外します。
- 参加者は、未治療のメンタルヘルス障害に苦しんでいてはならず、DSM-5 の診断を受けている場合は、メンタルヘルスの専門家から参加の承認を受けなければなりません。
- -参加者は、主任研究者の意見では、最近の心筋梗塞、脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症、制御不能な糖尿病、または末期腎疾患を含む外科的処置のリスクが高くなるような病状を持ってはなりません.
- -参加者は、研究への登録前に少なくとも1か月間タバコを使用してはなりません。
- 参加者は、研究期間中タバコを使用しないことに同意する必要があります。
- 参加者は、両側の上肢切断を持続することはできません。
- 妊娠中の方は参加できません。
- 参加者は、ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型神経刺激装置、身体に装着するインスリン ポンプ、または身体に装着する患者監視装置などの他の電子インプラントを留置してはなりません。
- 参加者は、重度の末梢血管閉塞性疾患、四肢の静脈性高血圧症、または四肢の重度のリンパ浮腫を患ってはなりません。
- 参加者は、投薬によって十分に制御されていない自己免疫状態を持ってはなりません。
- 参加者は、切断が外傷または癌に関連している場合、RPNIグラフトおよび電極移植による一次上肢切断への登録は考慮されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい移植片
この腕では、参加者は切断された神経に部分的な筋肉移植片を配置するための最初の手術を受けます。
治癒期間の後、参加者は筋肉移植片と残存筋肉に電極を埋め込むためのより短い外科的処置を行います。
別の治癒期間の後、人工装具の制御と感覚フィードバックの実験が始まります。
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バイポーラの経皮的筋肉内筋電図検査電極であるこのデバイスは、高度な義腕と手の使用を可能にするために、再生末梢神経界面外科手術を受けた上肢切断患者に使用することを目的としています。
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実験的：既存の移植片
この腕では、参加者は、神経腫の成長を制御するために、切断された神経に部分的な筋肉移植片をすでに配置しています。
参加者は、筋肉移植片と残存筋肉に電極を埋め込むための短い外科的処置を行います。
治癒期間の後、人工装具の制御と感覚フィードバックの実験が始まります。
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バイポーラの経皮的筋肉内筋電図検査電極であるこのデバイスは、高度な義腕と手の使用を可能にするために、再生末梢神経界面外科手術を受けた上肢切断患者に使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36で測定した痛みレベルの変化
時間枠：術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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痛みはSF-36調査機器を使用して評価され、参加者は各外科手術の前後に、電極が埋め込まれている間は少なくとも月に1回記入する必要がある。
痛みに関する 2 つの質問でスコアが 0 に近いほど、痛みが増加していることを意味します。
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術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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LANSS調査で測定された痛みレベルの変化
時間枠：術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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痛みは LANSS 調査機器を使用して評価され、参加者は各外科手術の前後に、電極が埋め込まれている間は少なくとも月に 1 回記入されます。
12 を超えるスコアは神経因性疼痛を示します。
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術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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幻肢アンケートで測定した痛みレベルの変化
時間枠：術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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幻肢痛は、電極が埋め込まれている間、参加者が各外科手術の前後に少なくとも月に 1 回記入する幻肢アンケートを使用して評価されます。
この 9 項目の機器は、幻肢痛を 0 ～ 4 のスケールで測定します。0 はまったく痛みがなく、4 は非常に激しい痛みです。
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術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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疼痛スコアによって測定されるRPNI組織変性
時間枠：ベースラインと、電極が埋め込まれたままの 3 か月の術後回復期間後の術後月に 1 回。
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RPNI 組織変性は、疼痛スコアの変化 (上記参照) および記録効果の測定によって評価されます。 録音の有効性は、次の 2 つの信号品質尺度を使用して評価されます。
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ベースラインと、電極が埋め込まれたままの 3 か月の術後回復期間後の術後月に 1 回。
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有効性と超音波の変化記録によって評価される RPNI 電極の移動
時間枠：ベースラインと、電極が埋め込まれたままの 3 か月の術後回復期間後の術後月に 1 回。
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移植された RPNI グラフトまたは筋肉の外側への電極の移動は、上記のように記録効率の変化によって、また必要に応じて超音波検査によって評価されます。
電極の押し出しと移植の合併症は、参加者と治験の医師の両方によって報告された有害事象によって評価されます。
研究訪問のたびに、参加者は問題があれば報告するよう求められ、研究医師および/または訓練を受けたスタッフによって患肢の基本的な検査が行われます。
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ベースラインと、電極が埋め込まれたままの 3 か月の術後回復期間後の術後月に 1 回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RPNI グラフトからの EMG 信号の品質
時間枠：術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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有効性は、埋め込まれた電極ごとに、最大随意収縮時のピークツーピーク信号振幅と最大随意収縮時の信号対雑音比という 2 つの計算された信号品質測定値を使用して評価されます。
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術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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RPNI グラフトの刺激閾値
時間枠：術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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電極が埋め込まれたままである間、刺激データは少なくとも月に 1 回記録されます。
刺激閾値は、感覚知覚を呼び起こすために必要な感覚フィードバックの範囲を使用して決定されます。
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術後最長 7 年間、ベースラインおよび毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Cederna, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (推定)
2029年5月5日
研究の完了 (推定)
2029年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。