再生周围神经手术后用于改善假肢控制信号的短期植入电极
2026年8月15日 更新者：Paul Cederna、University of Michigan
该装置是一种双极经皮肌内肌电图电极，旨在用于接受再生周围神经界面手术的上肢截肢患者，以便能够使用先进的假肢和手。
研究概览
详细说明
这是一个单中心、10 名受试者的早期可行性研究，其主要目标是确保在上肢截肢受试者中植入手术创建的 RPNI 结构（游离肌肉移植物连接到截肢神经）中的经皮肌内电极的安全性。 次要目标是评估电极在记录来自 RPNI 移植物的肌电信号以及向 RPNI 移植物提供电刺激以唤起感官知觉方面的功效。
这项研究将招募已经进行过上肢截肢或计划进行上肢截肢的人。 每个在注册时还没有 RPNI 移植物的参与者都将在上肢神经的分支或束上植入 RPNI 移植物。 几个或所有 RPNI 移植物将在肌肉组织中植入一个双极电极，近端通过隧道连接到残肢上的经皮出口点。 额外的电极可以放置在残肢的神经支配肌肉中，以提供控制比较以及在假肢控制实验期间提供额外的输入。 电极将保持植入状态 5 年，每月至少进行 2 次研究访问，以进行假体控制和感觉反馈实验。 在植入电极的情况下，每月至少评估一次研究终点。 最多 5 年后，将取出电极，并在 1 周的随访后结束研究。
这项研究的结果将为长期植入 RPNI 移植物的电极的最终设计提供信息，从而为假体控制以及感觉和本体感受反馈提供更多的自由度。 这将极大地改善假体的功能，增强假体本身的体现感，并使未来能够研究完全植入（非经皮）的假体控制系统。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Cederna, M.D.
- 电话号码：734-936-5885
- 邮箱：cederna@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Karunakar Uppalapati, MS
- 电话号码：517-356-3782
- 邮箱：karunaka@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Paul Cederna, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 22 岁。
- 参与者之前必须在手腕近端进行过上肢截肢。
- 对于没有现有 RPNI 移植物（入组时）的参与者，残肢必须具有足够的软组织质量以支持 RPNI 手术程序的性能。 遭受严重挤压伤或撕脱伤并伴有大量浅表和深部疤痕的参与者可能不适合纳入本研究。
- 参加者必须身体健康，并且美国麻醉师协会 (ASA) I 级或 II 级（低手术风险）。
- 参与者必须有可靠的交通工具。
- 在植入电极的情况下，参与者必须能够每月至少参加 2 次就诊。
- 参与者必须在截肢后至少 6 个月。
排除标准：
- 参与者可能没有患有任何严重的疼痛综合症，包括复杂的局部疼痛综合症或严重的幻痛。 所有这些情况都将表明神经的病理活动，并将参与者排除在参与之外。
- 参与者不得患有任何未经治疗的心理健康障碍，如果他们有任何 DSM-5 诊断，他们必须获得心理健康专家的批准才能参与。
- 参与者不得有任何医疗条件，在主要研究者看来，这些条件会使他们处于外科手术的高风险中，包括最近的心肌梗塞、脑血管意外、深静脉血栓形成、肺栓塞、不受控制的糖尿病或终末期肾病.
- 参与者不得在参加研究前至少一个月内未使用过烟草。
- 参与者必须同意在研究期间不使用烟草。
- 参与者不能持续双侧上肢截肢。
- 参与者不能怀孕。
- 参与者不得有其他内置电子植入物，例如心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式神经刺激器、可穿戴胰岛素泵或可穿戴患者监护设备。
- 参与者不得患有严重的外周血管闭塞性疾病、肢体静脉高压或肢体严重淋巴水肿。
- 参与者不得患有药物无法很好控制的自身免疫性疾病。
- 如果截肢是创伤性损伤或癌症相关，则参与者将不会被考虑参加 RPNI 移植物和电极植入的初级上肢截肢术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新移植物
在这只手臂中，参与者将进行初步手术，将部分肌肉移植物放置在截肢的神经上。
康复期过后，参与者将进行更短的手术，将电极植入肌肉移植物和残余肌肉中。
在另一个康复期之后，将开始进行假肢控制和感官反馈实验。
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该装置是一种双极经皮肌内肌电图电极，旨在用于接受再生周围神经界面手术的上肢截肢患者，以便能够使用先进的假肢和手。
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实验性的：现有移植物
在这只手臂中，参与者已经在截肢神经上放置了部分肌肉移植物以控制神经瘤的生长。
参与者将进行一个简短的外科手术，将电极植入肌肉移植物和残余肌肉中。
康复期过后，将开始进行假肢控制和感官反馈实验。
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该装置是一种双极经皮肌内肌电图电极，旨在用于接受再生周围神经界面手术的上肢截肢患者，以便能够使用先进的假肢和手。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过疼痛评分测量 RPNI 组织变性
大体时间：基线和手术后每月一次，术后 3 个月恢复期，同时电极仍植入。
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RPNI 组织变性将通过疼痛评分的变化（见上文）和记录功效的测量来评估。 将使用两种信号质量测量来评估记录效果：
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基线和手术后每月一次，术后 3 个月恢复期，同时电极仍植入。
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通过功效和超声记录的变化评估 RPNI 电极迁移
大体时间：基线和手术后每月一次，术后 3 个月恢复期，同时电极仍植入。
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如上所述，将通过记录功效的变化以及必要时通过超声检查来评估植入的 RPNI 移植物或肌肉外部的电极迁移。
电极挤出和植入并发症将根据参与者和研究医生报告的不良事件进行评估。
在每次研究访问时，参与者将被要求报告任何问题，并将由研究医生和/或经过培训的工作人员对受影响的肢体进行基本检查。
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基线和手术后每月一次，术后 3 个月恢复期，同时电极仍植入。
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Change in Pain Level as measured by SF-36
大体时间：Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
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Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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Change in Pain Level as measured by LANSS survey
大体时间：Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
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Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
大体时间：Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
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Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EMG signal quality from RPNI grafts
大体时间：Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
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Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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Stimulation Threshold of RPNI grafts
大体时间：Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted.
Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
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Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Cederna, M.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (估计的)
2029年5月5日
研究完成 (估计的)
2029年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月15日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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