Kortvariga implanterade elektroder efter regenerativ perifer nervkirurgi för att förbättra kontrollsignaler för proteser
15 augusti 2026 uppdaterad av: Paul Cederna, University of Michigan
Enheten, en bipolär perkutan intramuskulär elektromyografielektrod, är avsedd för användning hos amputationspatienter i övre extremiteterna som har genomgått det kirurgiska ingreppet med regenerativ perifer nervgränsyta, för att möjliggöra användning av avancerade arm- och händerproteser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tidig genomförbarhetsstudie med 10 försökspersoner där det primära målet är att säkerställa säkerheten för perkutana intramuskulära elektroder implanterade i kirurgiskt skapade RPNI-konstruktioner (fria muskeltransplantat fästa vid de amputerade nerverna) hos patienter med amputation av övre extremiteterna. De sekundära målen är att bedöma elektrodernas effektivitet vid inspelning av elektromyografiska signaler från RPNI-transplantat och för att leverera elektrisk stimulering till RPNI-transplantat för att framkalla sensoriska perceptioner.
Denna studie kommer att registrera personer som har amputerat övre extremiteterna eller planerar att amputera övre extremiteterna. Varje deltagare som inte redan har RPNI-transplantat vid tidpunkten för registreringen kommer att få RPNI-transplantat implanterade på grenar eller fascikler av nerver i den övre extremiteten. Flera eller alla RPNI-transplantat kommer att ha en enda bipolär elektrod implanterad i muskelvävnaden, med den proximala änden tunnlad till en perkutant utgångspunkt på den kvarvarande extremiteten. Ytterligare elektroder kan placeras i innerverade muskler i den kvarvarande extremiteten, för att ge en kontrolljämförelse såväl som för att ge ytterligare input under proteskontrollexperiment. Elektroder kommer att förbli implanterade i 5 år, med minst 2 studiebesök per månad för att utföra proteskontroll och sensoriska återkopplingsexperiment. Studiens effektmått kommer att bedömas minst en gång per månad medan elektroderna förblir implanterade. Efter maximalt 5 år kommer elektroderna att explanteras och studien avslutas efter 1 veckas uppföljning.
Resultaten av denna studie kommer att informera om den slutliga designen av elektroderna som ska implanteras långsiktigt i RPNI-transplantat för att ge ett ökat antal frihetsgrader för proteskontroll och sensorisk och proprioceptiv återkoppling. Detta kommer att drastiskt förbättra protesens funktionalitet, förbättra känslan av att själva protesen förkroppsligas och möjliggöra framtida undersökningar av ett fullt implanterat (icke-perkutant) proteskontrollsystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paul Cederna, M.D.
- Telefonnummer: 734-936-5885
- E-post: cederna@umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karunakar Uppalapati, MS
- Telefonnummer: 517-356-3782
- E-post: karunaka@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 22 år eller äldre.
- Deltagarna måste tidigare ha genomgått en amputation av övre extremiteterna proximalt till handleden.
- För deltagare utan befintliga RPNI-transplantat (vid tidpunkten för registreringen) måste den kvarvarande extremiteten ha tillräcklig mjukdelskvalitet för att stödja utförandet av RPNI-operationen. Deltagare som lider av svåra kläm- eller avulsionsskador med betydande ytliga och djupa ärrbildningar kanske inte är lämpliga kandidater för att inkluderas i studien.
- Deltagarna måste vara vid god hälsa och American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II (låg kirurgisk risk).
- Deltagarna måste ha pålitlig transport.
- Deltagarna måste kunna närvara vid minst 2 besök per månad medan elektroderna förblir implanterade.
- Deltagare måste vara minst 6 månader efter amputation.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kanske inte lider av något allvarligt smärtsyndrom inklusive komplext regionalt smärtsyndrom eller svår fantomsmärta. Alla dessa tillstånd skulle tyda på patologisk aktivitet hos nerven och skulle utesluta deltagaren från deltagande.
- Deltagare får inte lida av några obehandlade psykiska störningar och om de har några DSM-5-diagnoser måste de få godkännande från sin mentalvårdspersonal.
- Deltagarna får inte ha några medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle utsätta dem för en hög risk för ett kirurgiskt ingrepp, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos, lungemboli, okontrollerad diabetes eller njursjukdom i slutstadiet .
- Deltagarna får inte ha använt tobak i minst en månad innan de registrerades i studien.
- Deltagarna måste gå med på att inte använda tobak under hela studien.
- Deltagarna kan inte ha fått bilateral amputation av övre extremiteter.
- Deltagarna kan inte vara gravida.
- Deltagarna får inte ha andra innevarande elektroniska implantat som pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer, implanterbara neurostimulatorer, kroppsburna insulinpumpar eller kroppsburna patientövervakningsanordningar.
- Deltagarna får inte ha allvarlig perifer vaskulär ocklusiv sjukdom, venös hypertoni i extremiteten eller allvarligt lymfödem i extremiteten.
- Deltagarna får inte ha ett autoimmunt tillstånd som inte kontrolleras väl med medicin.
- Deltagare kommer inte att övervägas för registrering i primär amputation av övre extremiteter med RPNI-transplantat och elektrodimplantation om deras amputation är en traumatisk skada eller cancerrelaterad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nya transplantat
I denna arm kommer deltagarna att genomgå en första operation för att placera partiella muskeltransplantat på de amputerade nerverna.
Efter en läkningsperiod kommer deltagaren att ha ett kortare kirurgiskt ingrepp för att implantera elektroderna på muskeltransplantaten och i kvarvarande muskler.
Efter ytterligare en läkningsperiod påbörjas experiment med proteskontroll och sensorisk feedback.
|
Enheten, en bipolär perkutan intramuskulär elektromyografielektrod, är avsedd för användning hos amputationspatienter i övre extremiteterna som har genomgått det kirurgiska ingreppet med regenerativ perifer nervgränsyta, för att möjliggöra användning av avancerade arm- och händerproteser.
|
|
Experimentell: Befintliga transplantat
I denna arm har deltagarna redan fått partiella muskeltransplantat placerade på de amputerade nerverna för att kontrollera neuromtillväxt.
Deltagaren kommer att genomgå en kort kirurgisk procedur för att implantera elektroderna på muskeltransplantaten och i kvarvarande muskler.
Efter en läkningsperiod påbörjas experiment med proteskontroll och sensorisk feedback.
|
Enheten, en bipolär perkutan intramuskulär elektromyografielektrod, är avsedd för användning hos amputationspatienter i övre extremiteterna som har genomgått det kirurgiska ingreppet med regenerativ perifer nervgränsyta, för att möjliggöra användning av avancerade arm- och händerproteser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RPNI-vävnadsdegeneration mätt med smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och en gång per månad efter operationen efter en 3-månaders postoperativ återhämtningsperiod, medan elektroderna förblir implanterade.
|
RPNI-vävnadsdegeneration kommer att bedömas genom förändringar i smärtpoäng (se ovan) och mätningar av registreringseffektivitet. Inspelningseffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av två signalkvalitetsmått:
|
Baslinje och en gång per månad efter operationen efter en 3-månaders postoperativ återhämtningsperiod, medan elektroderna förblir implanterade.
|
|
RPNI-elektrodmigrering utvärderad genom förändringar i effekt och ultraljud
Tidsram: Baslinje och en gång per månad efter operationen efter en 3-månaders postoperativ återhämtningsperiod, medan elektroderna förblir implanterade.
|
Elektrodmigrering utanför det implanterade RPNI-transplantatet eller -muskeln kommer att bedömas genom förändringar i registreringseffektivitet, enligt beskrivningen ovan, och genom ultraljudsundersökning vid behov.
Elektrodextrudering och implantationskomplikationer kommer att bedömas av biverkningar som rapporterats av både deltagaren och studiens läkare.
Vid varje studiebesök kommer deltagaren att uppmanas att rapportera eventuella problem och kommer att få en grundläggande undersökning av den drabbade extremiteten utförd av studieläkare och/eller utbildad personal.
|
Baslinje och en gång per månad efter operationen efter en 3-månaders postoperativ återhämtningsperiod, medan elektroderna förblir implanterade.
|
|
Change in Pain Level as measured by SF-36
Tidsram: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Change in Pain Level as measured by LANSS survey
Tidsram: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
Tidsram: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EMG signal quality from RPNI grafts
Tidsram: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Stimulation Threshold of RPNI grafts
Tidsram: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted.
Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
5 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
5 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .