Kortdurende geïmplanteerde elektroden na regeneratieve perifere zenuwchirurgie voor het verbeteren van controlesignalen van prothetische ledematen
19 juli 2023 bijgewerkt door: Paul Cederna, University of Michigan
Het apparaat, een bipolaire percutane intramusculaire elektromyografie-elektrode, is bedoeld voor gebruik bij amputatiepatiënten van de bovenste ledematen die de regeneratieve perifere zenuwinterface-chirurgische procedure hebben ondergaan, om het gebruik van geavanceerde prothetische armen en handen mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vroege haalbaarheidsstudie met 10 proefpersonen in één centrum, waarbij het primaire doel is om de veiligheid te waarborgen van percutane intramusculaire elektroden die zijn geïmplanteerd in chirurgisch gemaakte RPNI-constructies (vrije spiertransplantaten bevestigd aan de geamputeerde zenuwen) bij proefpersonen met amputatie van de bovenste ledematen. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid van de elektroden bij het opnemen van elektromyografische signalen van de RPNI-transplantaten en bij het leveren van elektrische stimulatie aan de RPNI-transplantaten om zintuiglijke waarnemingen op te wekken.
Deze studie zal mensen inschrijven die amputaties van de bovenste ledematen hebben gehad of van plan zijn amputaties van de bovenste ledematen te ondergaan. Elke deelnemer die op het moment van inschrijving nog geen RPNI-transplantaten heeft, krijgt RPNI-transplantaten geïmplanteerd op takken of bundels van zenuwen van de bovenste extremiteit. Bij meerdere of alle RPNI-transplantaten wordt een enkele bipolaire elektrode geïmplanteerd in het spierweefsel, waarbij het proximale uiteinde wordt getunneld naar een percutaan uitgangspunt op het restledemaat. Extra elektroden kunnen worden geplaatst in geïnnerveerde spieren in het restledemaat, om een controlevergelijking te bieden en om extra input te leveren tijdens experimenten met prothesecontrole. Elektroden blijven 5 jaar geïmplanteerd, met minimaal 2 studiebezoeken per maand om prothesecontrole en sensorische feedback-experimenten uit te voeren. Het eindpunt van de studie wordt minimaal één keer per maand beoordeeld terwijl de elektroden geïmplanteerd blijven. Na maximaal 5 jaar worden de elektroden geëxplanteerd en wordt de studie na een follow-up van 1 week beëindigd.
De resultaten van deze studie zullen het definitieve ontwerp bepalen van de elektroden die op lange termijn in RPNI-transplantaten moeten worden geïmplanteerd om een groter aantal vrijheidsgraden te bieden voor prothetische controle en sensorische en proprioceptieve feedback. Dit zal de functionaliteit van de prothese drastisch verbeteren, het gevoel van belichaming van de prothese zelf versterken en toekomstig onderzoek mogelijk maken van een volledig geïmplanteerd (niet-percutaan) prothesecontrolesysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paul Cederna, M.D.
- Telefoonnummer: 734-936-5885
- E-mail: cederna@umich.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mona Moore
- Telefoonnummer: 734-998-7818
- E-mail: monamoor@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 22 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten eerder een amputatie van de bovenste ledematen proximaal van de pols hebben ondergaan.
- Voor deelnemers zonder bestaande RPNI-transplantaten (op het moment van inschrijving) moet de restledemaat voldoende zacht weefsel hebben om de uitvoering van de RPNI-operatieve procedure te ondersteunen. Deelnemers die ernstige kneuzingen of avulsieverwondingen met substantiële oppervlakkige en diepe littekens oplopen, zijn mogelijk geen geschikte kandidaten voor opname in het onderzoek.
- Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren en American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II (laag chirurgisch risico).
- Deelnemers moeten betrouwbaar vervoer hebben.
- Deelnemers moeten minimaal 2 bezoeken per maand kunnen bijwonen terwijl de elektroden geïmplanteerd blijven.
- Deelnemers moeten ten minste 6 maanden na de amputatie zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet lijden aan een ernstig pijnsyndroom, waaronder een complex regionaal pijnsyndroom of ernstige fantoompijn. Al deze aandoeningen zouden pathologische activiteit van de zenuw suggereren en de deelnemer uitsluiten van deelname.
- Deelnemers mogen niet lijden aan onbehandelde psychische stoornissen en als ze een DSM-5-diagnose hebben, moeten ze toestemming krijgen om deel te nemen van hun professional in de geestelijke gezondheidszorg.
- Deelnemers mogen geen medische aandoeningen hebben waardoor ze, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een hoog risico lopen op een chirurgische ingreep, waaronder recent myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose, longembolie, ongecontroleerde diabetes of nierziekte in het eindstadium .
- Deelnemers mogen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek geen tabak hebben gebruikt.
- Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen tabak te gebruiken.
- Deelnemers mogen geen bilaterale amputatie van de bovenste extremiteit hebben opgelopen.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn.
- Deelnemers mogen geen andere interne elektronische implantaten hebben, zoals pacemakers, implanteerbare cardioverterdefibrillatoren, implanteerbare neurostimulatoren, op het lichaam gedragen insulinepompen of op het lichaam gedragen patiëntbewakingsapparatuur.
- Deelnemers mogen geen ernstige perifere vasculaire occlusieve ziekte, veneuze hypertensie van de extremiteit of ernstig lymfoedeem van de extremiteit hebben.
- Deelnemers mogen geen auto-immuunziekte hebben die niet goed onder controle is met medicijnen.
- Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan primaire amputatie van bovenste ledematen met RPNI-transplantaten en elektrode-implantatie als hun amputatie een traumatisch letsel of kankergerelateerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe transplantaten
In deze arm zullen deelnemers een eerste operatie ondergaan om gedeeltelijke spiertransplantaten op de geamputeerde zenuwen te plaatsen.
Na een genezingsperiode ondergaat de deelnemer een kortere chirurgische ingreep om de elektroden op de spiertransplantaten en in resterende spieren te implanteren.
Na nog een genezingsperiode beginnen experimenten met prothetische controle en sensorische feedback.
|
Het apparaat, een bipolaire percutane intramusculaire elektromyografie-elektrode, is bedoeld voor gebruik bij amputatiepatiënten van de bovenste ledematen die de regeneratieve perifere zenuwinterface-chirurgische procedure hebben ondergaan, om het gebruik van geavanceerde prothetische armen en handen mogelijk te maken.
|
|
Experimenteel: Bestaande grafts
In deze arm hebben deelnemers al gedeeltelijke spiertransplantaten op de geamputeerde zenuwen geplaatst om de groei van neuromen te beheersen.
De deelnemer ondergaat een korte chirurgische ingreep om de elektroden op de spiertransplantaten en in restspieren te implanteren.
Na een genezingsperiode beginnen experimenten met prothetische controle en sensorische feedback.
|
Het apparaat, een bipolaire percutane intramusculaire elektromyografie-elektrode, is bedoeld voor gebruik bij amputatiepatiënten van de bovenste ledematen die de regeneratieve perifere zenuwinterface-chirurgische procedure hebben ondergaan, om het gebruik van geavanceerde prothetische armen en handen mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau zoals gemeten door SF-36
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van het SF-36-onderzoeksinstrument, dat door de deelnemer moet worden ingevuld voor en na elke uitgevoerde chirurgische ingreep en minimaal één keer per maand zolang de elektroden geïmplanteerd blijven.
Twee vragen met betrekking tot pijn met een score die dichter bij 0 ligt, betekent een toename van de pijn
|
Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
|
Verandering in pijnniveau zoals gemeten door LANSS-enquête
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van het LANSS-onderzoeksinstrument, dat door de deelnemer moet worden ingevuld vóór en na elke uitgevoerde chirurgische ingreep en minimaal één keer per maand zolang de elektroden geïmplanteerd blijven.
Een score hoger dan 12 wijst op neuropathische pijn.
|
Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
|
Verandering in pijnniveau zoals gemeten door Phantom Limb Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
Fantoompijn zal worden beoordeeld met behulp van de Phantom Limb Questionnaire, die door de deelnemer moet worden ingevuld vóór en na elke uitgevoerde chirurgische ingreep en minimaal één keer per maand zolang de elektroden geïmplanteerd blijven.
Dit instrument met 9 items meet fantoompijn op een schaal van 0-4, waarbij 0-helemaal geen pijn en 4=zeer hevige pijn.
|
Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
|
RPNI-weefseldegeneratie gemeten door pijnscores
Tijdsspanne: Baseline en eenmaal per maand na de operatie na een postoperatieve herstelperiode van 3 maanden, terwijl de elektroden geïmplanteerd blijven.
|
RPNI-weefseldegeneratie zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in pijnscores (zie hierboven) en metingen van de opname-efficiëntie. De opname-efficiëntie wordt beoordeeld aan de hand van twee signaalkwaliteitsmetingen:
|
Baseline en eenmaal per maand na de operatie na een postoperatieve herstelperiode van 3 maanden, terwijl de elektroden geïmplanteerd blijven.
|
|
RPNI-elektrodemigratie beoordeeld door veranderingen in werkzaamheid en echografie vast te stellen
Tijdsspanne: Baseline en eenmaal per maand na de operatie na een postoperatieve herstelperiode van 3 maanden, terwijl de elektroden geïmplanteerd blijven.
|
Elektrodemigratie buiten het geïmplanteerde RPNI-transplantaat of de geïmplanteerde spier zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de registratie-efficiëntie, zoals hierboven beschreven, en zo nodig door echografisch onderzoek.
Elektrode-extrusie en implantatiecomplicaties zullen worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen die worden gemeld door zowel de deelnemer als de onderzoeksartsen.
Bij elk studiebezoek wordt de deelnemer gevraagd eventuele problemen te melden en wordt een basisonderzoek van het aangedane ledemaat uitgevoerd door onderzoeksartsen en/of getraind personeel.
|
Baseline en eenmaal per maand na de operatie na een postoperatieve herstelperiode van 3 maanden, terwijl de elektroden geïmplanteerd blijven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMG-signaalkwaliteit van RPNI-transplantaten
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
De werkzaamheid zal voor elke geïmplanteerde elektrode worden beoordeeld met behulp van twee berekende signaalkwaliteitsmetingen: piek-tot-piek signaalamplitude tijdens maximale vrijwillige samentrekking en signaal-ruisverhouding tijdens maximale vrijwillige samentrekking.
|
Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
|
Stimulatiedrempel van RPNI-transplantaten
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
Stimulatiegegevens worden minstens één keer per maand geregistreerd terwijl de elektroden geïmplanteerd blijven.
De stimulatiedrempel wordt bepaald aan de hand van het bereik van sensorische feedback dat nodig is om een zintuiglijke waarneming op te wekken.
|
Baseline en maandelijks tot 7 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
5 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .