Krótkoterminowe wszczepianie elektrod po regeneracyjnej chirurgii nerwów obwodowych w celu poprawy sygnałów kontrolnych protezy kończyny
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Paul Cederna, University of Michigan
Urządzenie, bipolarna przezskórna elektroda do elektromiografii domięśniowej, przeznaczone jest do stosowania u pacjentów po amputacji kończyny górnej, którzy przeszli zabieg chirurgiczny regeneracyjnego styku nerwów obwodowych, w celu umożliwienia stosowania zaawansowanych protez rąk i dłoni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, obejmujące 10 osób wczesne studium wykonalności, którego głównym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa przezskórnych elektrod domięśniowych wszczepionych w stworzone chirurgicznie konstrukty RPNI (wolne przeszczepy mięśni przyczepione do amputowanych nerwów) u pacjentów po amputacji kończyny górnej. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności elektrod w rejestrowaniu sygnałów elektromiograficznych z przeszczepów RPNI oraz w dostarczaniu stymulacji elektrycznej do przeszczepów RPNI w celu wywołania percepcji sensorycznej.
Do tego badania zostaną włączone osoby, które przeszły amputację kończyny górnej lub planują amputację kończyny górnej. Każdemu uczestnikowi, który nie posiada jeszcze przeszczepów RPNI w momencie zapisów, zostaną wszczepione przeszczepy RPNI na gałęziach lub wiązkach nerwów kończyny górnej. Kilka lub wszystkie przeszczepy RPNI będą miały pojedynczą elektrodę bipolarną wszczepioną w tkankę mięśniową, z proksymalnym końcem poprowadzonym tunelem do przezskórnego punktu wyjścia na kikucie. Dodatkowe elektrody można umieścić w unerwionych mięśniach kikuta, aby zapewnić porównanie kontrolne, jak również zapewnić dodatkowe dane wejściowe podczas eksperymentów kontrolnych protezy. Elektrody pozostaną wszczepione przez 5 lat, z co najmniej 2 wizytami badawczymi miesięcznie w celu przeprowadzenia kontroli protezy i eksperymentów ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym. Punkt końcowy badania będzie oceniany co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy elektrody pozostaną wszczepione. Po maksymalnie 5 latach elektrody zostaną usunięte, a badanie zakończy się po 1 tygodniu obserwacji.
Wyniki tego badania będą miały wpływ na ostateczny projekt elektrod, które mają być wszczepiane długoterminowo w przeszczepy RPNI, aby zapewnić zwiększoną liczbę stopni swobody dla kontroli protetycznej oraz sprzężenia zwrotnego sensorycznego i proprioceptywnego. To radykalnie poprawi funkcjonalność protezy, wzmocni poczucie ucieleśnienia samej protezy i umożliwi przyszłe badania nad w pełni wszczepionym (nieprzezskórnym) systemem kontroli protezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Cederna, M.D.
- Numer telefonu: 734-936-5885
- E-mail: cederna@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenni Hamill, MPH
- Numer telefonu: 734-936-5885
- E-mail: jenberry@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata.
- Uczestnicy muszą mieć wcześniej amputowaną kończynę górną proksymalnie do nadgarstka.
- W przypadku uczestników bez istniejących przeszczepów RPNI (w momencie rejestracji) kikut musi mieć wystarczającą jakość tkanki miękkiej, aby wspierać wykonanie procedury operacyjnej RPNI. Uczestnicy, którzy doznali poważnych urazów zmiażdżeniowych lub oderwania ze znacznymi powierzchownymi i głębokimi bliznami, mogą nie być odpowiednimi kandydatami do włączenia do badania.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i mieć klasę I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (niskie ryzyko chirurgiczne).
- Uczestnicy muszą mieć niezawodny transport.
- Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w co najmniej 2 wizytach miesięcznie, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
- Uczestnicy muszą być co najmniej 6 miesięcy po amputacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żaden silny zespół bólowy, w tym złożony zespół bólu regionalnego lub silny ból fantomowy. Wszystkie te warunki sugerowałyby patologiczną aktywność nerwu i wykluczałyby uczestnika z udziału.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne nieleczone zaburzenia zdrowia psychicznego, a jeśli mają jakiekolwiek diagnozy DSM-5, muszą otrzymać zgodę na udział od swojego specjalisty ds. Zdrowia psychicznego.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych schorzeń, które w opinii głównego badacza narażałyby ich na wysokie ryzyko zabiegu chirurgicznego, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, niekontrolowana cukrzyca lub schyłkowa niewydolność nerek .
- Uczestnicy nie mogą używać tytoniu przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieużywanie tytoniu w czasie trwania badania.
- Uczestnicy nie mogą mieć obustronnej amputacji kończyny górnej.
- Uczestnik nie może być w ciąży.
- Uczestnicy nie mogą mieć innych implantów elektronicznych, takich jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, wszczepialne neurostymulatory, noszone na ciele pompy insulinowe lub noszone na ciele urządzenia monitorujące pacjenta.
- Uczestnicy nie mogą mieć ciężkiej zarostowej choroby naczyń obwodowych, nadciśnienia żylnego kończyn ani ciężkiego obrzęku limfatycznego kończyn.
- Uczestnicy nie mogą mieć choroby autoimmunologicznej, która nie jest dobrze kontrolowana przez leki.
- Uczestnicy nie będą brani pod uwagę przy zapisie na pierwotną amputację kończyny górnej z przeszczepami RPNI i implantacją elektrod, jeśli ich amputacja jest urazem lub ma związek z rakiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe przeszczepy
W tym ramieniu uczestnicy przejdą wstępną operację polegającą na umieszczeniu częściowych przeszczepów mięśni na amputowanych nerwach.
Po okresie gojenia uczestnik będzie miał krótszy zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu elektrod w przeszczepy mięśniowe i pozostałe mięśnie.
Po kolejnym okresie gojenia rozpoczną się eksperymenty z kontrolą protetyczną i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.
|
Urządzenie, bipolarna przezskórna elektroda do elektromiografii domięśniowej, przeznaczone jest do stosowania u pacjentów po amputacji kończyny górnej, którzy przeszli zabieg chirurgiczny regeneracyjnego styku nerwów obwodowych, w celu umożliwienia stosowania zaawansowanych protez rąk i dłoni.
|
|
Eksperymentalny: Istniejące przeszczepy
W tym ramieniu uczestnicy mieli już częściowe przeszczepy mięśni umieszczone na amputowanych nerwach w celu kontrolowania wzrostu nerwiaka.
Uczestnik przejdzie krótki zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu elektrod w przeszczepy mięśniowe oraz w pozostałe mięśnie.
Po okresie gojenia rozpoczną się eksperymenty z kontrolą protetyczną i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.
|
Urządzenie, bipolarna przezskórna elektroda do elektromiografii domięśniowej, przeznaczone jest do stosowania u pacjentów po amputacji kończyny górnej, którzy przeszli zabieg chirurgiczny regeneracyjnego styku nerwów obwodowych, w celu umożliwienia stosowania zaawansowanych protez rąk i dłoni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
Ból będzie oceniany za pomocą kwestionariusza SF-36, który uczestnik wypełnia przed i po każdym wykonanym zabiegu chirurgicznym oraz co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
Dwa pytania dotyczące bólu z wynikiem bliższym 0 oznaczają nasilenie bólu
|
Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą ankiety LANSS
Ramy czasowe: Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
Ból będzie oceniany za pomocą kwestionariusza LANSS, który uczestnik wypełnia przed i po każdym wykonanym zabiegu chirurgicznym oraz co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
Wynik większy niż 12 wskazuje na ból neuropatyczny.
|
Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą kwestionariusza fantomowej kończyny
Ramy czasowe: Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
Ból fantomowy będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Kończyny Fantomowej, który uczestnik musi wypełnić przed i po każdym wykonanym zabiegu chirurgicznym oraz co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
To 9-punktowe narzędzie mierzy ból fantomowy w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 4 oznacza bardzo silny ból.
|
Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
|
Degeneracja tkanki RPNI mierzona punktacją bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
|
Zwyrodnienie tkanki RPNI będzie oceniane na podstawie zmian w punktacji bólu (patrz wyżej) i pomiarów skuteczności zapisu. Skuteczność rejestracji zostanie oceniona za pomocą dwóch miar jakości sygnału:
|
Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
|
|
Migracja elektrody RPNI oceniana przez rejestrację zmian skuteczności i ultradźwięków
Ramy czasowe: Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
|
Migracja elektrod poza wszczepiony przeszczep RPNI lub mięsień zostanie oceniona na podstawie zmian skuteczności zapisu, jak opisano powyżej, oraz w razie potrzeby na podstawie badania ultrasonograficznego.
Powikłania związane z ekstruzją i implantacją elektrod zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych zarówno przez uczestnika, jak i lekarzy prowadzących badanie.
Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnik zostanie poproszony o zgłoszenie wszelkich problemów i zostanie poddany podstawowemu badaniu chorej kończyny przez lekarzy prowadzących badanie i/lub przeszkolony personel.
|
Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość sygnału EMG z przeszczepów RPNI
Ramy czasowe: Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
Skuteczność zostanie oceniona dla każdej wszczepionej elektrody przy użyciu dwóch obliczonych miar jakości sygnału: amplitudy sygnału między szczytami podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu i stosunku sygnału do szumu podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu.
|
Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
|
Próg stymulacji przeszczepów RPNI
Ramy czasowe: Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
Dane dotyczące stymulacji będą rejestrowane co najmniej raz w miesiącu, dopóki elektrody pozostaną wszczepione.
Próg stymulacji zostanie określony na podstawie zakresu sensorycznej informacji zwrotnej niezbędnej do wywołania perceptu sensorycznego.
|
Wyjściowo i co miesiąc przez okres do 7 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .