Eletrodos implantados de curto prazo após cirurgia regenerativa de nervo periférico para melhorar os sinais de controle de membros protéticos
19 de agosto de 2025 atualizado por: Paul Cederna, University of Michigan
O dispositivo, um eletrodo de eletromiografia percutânea intramuscular bipolar, destina-se ao uso em pacientes com amputação de membro superior que receberam o procedimento cirúrgico regenerativo de interface nervosa periférica, a fim de permitir o uso de mãos e braços protéticos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade inicial de 10 indivíduos em um único centro, no qual o objetivo principal é garantir a segurança de eletrodos intramusculares percutâneos implantados em construções RPNI criadas cirurgicamente (enxertos musculares livres ligados aos nervos amputados) em indivíduos com amputação de membro superior. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia dos eletrodos no registro de sinais eletromiográficos dos enxertos RPNI e na aplicação de estimulação elétrica aos enxertos RPNI para evocar percepções sensoriais.
Este estudo irá inscrever pessoas que tiveram amputações de membros superiores ou planejam ter amputações de membros superiores. Cada participante que ainda não possui enxertos RPNI no momento da inscrição terá enxertos RPNI implantados em ramos ou fascículos de nervos da extremidade superior. Vários ou todos os enxertos RPNI terão um único eletrodo bipolar implantado no tecido muscular, com a extremidade proximal tunelizada para um ponto de saída percutâneo no coto. Eletrodos adicionais podem ser colocados em músculos inervados no membro residual, a fim de fornecer uma comparação de controle, bem como fornecer informações adicionais durante os experimentos de controle da prótese. Os eletrodos permanecerão implantados por 5 anos, com um mínimo de 2 visitas de estudo por mês para realizar experimentos de controle de prótese e feedback sensorial. O ponto final do estudo será avaliado no mínimo uma vez por mês enquanto os eletrodos permanecerem implantados. Após um máximo de 5 anos, os eletrodos serão explantados e o estudo será encerrado após 1 semana de acompanhamento.
Os resultados deste estudo irão informar o design final dos eletrodos a serem implantados a longo prazo em enxertos RPNI para fornecer um maior número de graus de liberdade para controle protético e feedback sensorial e proprioceptivo. Isso melhorará drasticamente a funcionalidade da prótese, aumentará a sensação de corporificação da própria prótese e permitirá a investigação futura de um sistema de controle de prótese totalmente implantada (não percutânea).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Cederna, M.D.
- Número de telefone: 734-936-5885
- E-mail: cederna@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jenni Hamill, MPH
- Número de telefone: 734-936-5885
- E-mail: jenberry@med.umich.edu
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Paul Cederna, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 22 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem ter sofrido previamente uma amputação do membro superior proximal ao punho.
- Para participantes sem enxertos RPNI existentes (no momento da inscrição), o membro residual deve ter qualidade de tecido mole suficiente para suportar o desempenho do procedimento cirúrgico RPNI. Os participantes que sofreram lesões graves por esmagamento ou avulsão com cicatrizes superficiais e profundas substanciais podem não ser candidatos adequados para inclusão no estudo.
- Os participantes devem estar em boas condições de saúde e Classe I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) (baixo risco cirúrgico).
- Os participantes devem ter transporte confiável.
- Os participantes devem poder comparecer a pelo menos 2 consultas por mês enquanto os eletrodos permanecerem implantados.
- Os participantes devem ter pelo menos 6 meses de pós-amputação.
Critério de exclusão:
- Os participantes podem não estar sofrendo de nenhuma síndrome de dor intensa, incluindo síndrome de dor regional complexa ou dor fantasma grave. Todas essas condições sugeririam atividade patológica do nervo e excluiriam o participante da participação.
- Os participantes não devem sofrer de nenhum distúrbio de saúde mental não tratado e, se tiverem algum diagnóstico do DSM-5, devem receber aprovação para participar de seu profissional de saúde mental.
- Os participantes não devem ter nenhuma condição médica que, na opinião do investigador principal, os coloque em alto risco para um procedimento cirúrgico, incluindo infarto do miocárdio recente, acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, diabetes não controlada ou doença renal terminal .
- Os participantes não devem ter usado tabaco por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo.
- Os participantes devem concordar em não usar tabaco durante o estudo.
- Os participantes não podem ter sofrido amputação bilateral da extremidade superior.
- As participantes não podem estar grávidas.
- Os participantes não devem ter outros implantes eletrônicos internos, como marcapassos, desfibriladores cardioversores implantáveis, neuroestimuladores implantáveis, bombas de insulina usadas no corpo ou dispositivos de monitoramento de pacientes usados no corpo.
- Os participantes não devem ter doença oclusiva vascular periférica grave, hipertensão venosa da extremidade ou linfedema grave da extremidade.
- Os participantes não devem ter uma condição autoimune que não seja bem controlada por medicamentos.
- Os participantes não serão considerados para inscrição em amputação primária de membros superiores com enxertos RPNI e implantação de eletrodos se a amputação for uma lesão traumática ou relacionada ao câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novos Enxertos
Neste braço, os participantes farão uma cirurgia inicial para colocar enxertos musculares parciais nos nervos amputados.
Após um período de cicatrização, o participante terá um procedimento cirúrgico mais curto para implantar os eletrodos nos enxertos musculares e nos músculos residuais.
Após outro período de cicatrização, os experimentos com controle protético e feedback sensorial começarão.
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O dispositivo, um eletrodo de eletromiografia percutânea intramuscular bipolar, destina-se ao uso em pacientes com amputação de membro superior que receberam o procedimento cirúrgico regenerativo de interface nervosa periférica, a fim de permitir o uso de mãos e braços protéticos avançados.
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Experimental: Enxertos existentes
Neste braço, os participantes já tiveram enxertos musculares parciais colocados nos nervos amputados para controlar o crescimento do neuroma.
O participante terá um curto procedimento cirúrgico para implantar os eletrodos nos enxertos musculares e nos músculos residuais.
Após um período de cicatrização, os experimentos com controle protético e feedback sensorial começarão.
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O dispositivo, um eletrodo de eletromiografia percutânea intramuscular bipolar, destina-se ao uso em pacientes com amputação de membro superior que receberam o procedimento cirúrgico regenerativo de interface nervosa periférica, a fim de permitir o uso de mãos e braços protéticos avançados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de dor conforme medido pelo SF-36
Prazo: Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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A dor será avaliada por meio do instrumento de pesquisa SF-36, a ser preenchido pelo participante antes e após cada procedimento cirúrgico realizado e no mínimo uma vez por mês enquanto os eletrodos permanecerem implantados.
Duas questões relacionadas à dor com pontuação mais próxima de 0 significa aumento da dor
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Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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Mudança no nível de dor conforme medido pela pesquisa LANSS
Prazo: Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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A dor será avaliada por meio do instrumento de pesquisa LANSS, a ser preenchido pelo participante antes e após cada procedimento cirúrgico realizado e no mínimo uma vez por mês enquanto os eletrodos permanecerem implantados.
Uma pontuação maior que 12 indica dor neuropática.
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Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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Mudança no nível de dor conforme medido pelo Questionário do Membro Fantasma
Prazo: Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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A dor fantasma será avaliada por meio do Phantom Limb Questionnaire, a ser preenchido pelo participante antes e após cada procedimento cirúrgico realizado e no mínimo uma vez por mês enquanto os eletrodos permanecerem implantados.
Este instrumento de 9 itens mede a dor fantasma em uma escala de 0-4, onde 0-nenhuma dor e 4=dor muito intensa.
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Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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Degeneração tecidual RPNI medida por escores de dor
Prazo: No início e uma vez por mês após a cirurgia após um período de recuperação pós-operatória de 3 meses, enquanto os eletrodos permanecem implantados.
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A degeneração do tecido RPNI será avaliada por alterações nos escores de dor (ver acima) e medições da eficácia do registro. A eficácia da gravação será avaliada usando duas medidas de qualidade de sinal:
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No início e uma vez por mês após a cirurgia após um período de recuperação pós-operatória de 3 meses, enquanto os eletrodos permanecem implantados.
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Migração do eletrodo RPNI avaliada por alterações registradas na eficácia e ultrassom
Prazo: No início e uma vez por mês após a cirurgia após um período de recuperação pós-operatória de 3 meses, enquanto os eletrodos permanecem implantados.
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A migração do eletrodo para fora do enxerto ou músculo RPNI implantado será avaliada por alterações na eficácia do registro, conforme descrito acima, e por exame de ultrassom, conforme necessário.
As complicações de extrusão e implantação do eletrodo serão avaliadas por eventos adversos relatados pelo participante e pelos médicos do estudo.
Em cada visita do estudo, o participante será solicitado a relatar quaisquer problemas e fará um exame básico do membro afetado realizado por médicos do estudo e/ou equipe treinada.
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No início e uma vez por mês após a cirurgia após um período de recuperação pós-operatória de 3 meses, enquanto os eletrodos permanecem implantados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sinal EMG de enxertos RPNI
Prazo: Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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A eficácia será avaliada para cada eletrodo implantado usando duas medidas de qualidade de sinal calculadas: amplitude do sinal pico a pico durante a contração voluntária máxima e relação sinal-ruído durante a contração voluntária máxima.
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Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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Limiar de estimulação de enxertos RPNI
Prazo: Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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Os dados de estimulação serão registrados pelo menos uma vez por mês enquanto os eletrodos permanecerem implantados.
O limiar de estimulação será determinado usando a gama de feedback sensorial necessária para evocar uma percepção sensorial.
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Linha de base e mensalmente por até 7 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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