Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarige implanterede elektroder efter regenerativ perifer nervekirurgi for at forbedre protetiske lemmerkontrolsignaler

19. august 2025 opdateret af: Paul Cederna, University of Michigan
Enheden, en bipolær perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet til brug hos amputationspatienter i øvre lemmer, som har modtaget den regenerative perifere nervegrænsefladekirurgiske procedure, for at muliggøre brugen af ​​avancerede arme og hænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, 10 personers tidlige gennemførlighedsstudie, hvor det primære formål er at sikre sikkerheden af ​​perkutane intramuskulære elektroder implanteret i kirurgisk skabte RPNI-konstruktioner (frie muskeltransplantater knyttet til de amputerede nerver) hos personer med amputation af øvre lemmer. De sekundære mål er at vurdere elektrodernes effektivitet til at registrere elektromyografiske signaler fra RPNI-transplantaterne og til at levere elektrisk stimulation til RPNI-transplantaterne for at fremkalde sensoriske percepter.

Denne undersøgelse vil inkludere personer, der har haft amputationer af øvre lemmer eller planlægger at få amputationer af øvre lemmer. Hver deltager, der ikke allerede har RPNI-transplantater på tilmeldingstidspunktet, vil få RPNI-transplantater implanteret på grene eller fascikler af nerver i den øvre ekstremitet. Flere eller alle RPNI-transplantater vil have en enkelt bipolær elektrode implanteret i muskelvævet, med den proksimale ende tunneleret til et perkutant udgangspunkt på det resterende lem. Yderligere elektroder kan placeres i innerverede muskler i det resterende lem for at give en kontrolsammenligning såvel som for at give yderligere input under protesekontroleksperimenter. Elektroder vil forblive implanterede i 5 år, med minimum 2 studiebesøg om måneden for at udføre protesekontrol og sensoriske feedback-eksperimenter. Undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet mindst én gang om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede. Efter maksimalt 5 år vil elektroder blive eksplanteret og undersøgelsen afsluttet efter 1 uges opfølgning.

Resultaterne af denne undersøgelse vil informere det endelige design af elektroderne, der skal implanteres langsigtet i RPNI-transplantater for at give et øget antal frihedsgrader til protesekontrol og sensorisk og proprioceptiv feedback. Dette vil drastisk forbedre funktionaliteten af ​​protesen, forbedre følelsen af ​​legemliggørelse af selve protesen og muliggøre fremtidig undersøgelse af et fuldt implanteret (ikke-perkutant) protesekontrolsystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Paul Cederna, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 22 år eller ældre.
  • Deltagerne skal tidligere have gennemgået en amputation af øvre lemmer proksimalt i forhold til håndleddet.
  • For deltagere uden eksisterende RPNI-transplantater (på tilmeldingstidspunktet), skal det resterende lem have tilstrækkelig bløddelskvalitet til at understøtte udførelsen af ​​RPNI-operationsproceduren. Deltagere, der pådrager sig alvorlige knusnings- eller avulsionsskader med betydelige overfladiske og dybe ardannelser, er muligvis ikke passende kandidater til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være ved godt helbred og American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II (lav kirurgisk risiko).
  • Deltagerne skal have pålidelig transport.
  • Deltagerne skal være i stand til at deltage mindst 2 besøg om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede.
  • Deltagerne skal være mindst 6 måneder efter amputation.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne lider muligvis ikke af noget alvorligt smertesyndrom, herunder komplekst regionalt smertesyndrom eller svær fantomsmerter. Alle disse tilstande ville tyde på patologisk aktivitet af nerven og ville udelukke deltageren fra deltagelse.
  • Deltagerne må ikke lide af ubehandlede psykiske lidelser, og hvis de har nogen DSM-5-diagnose, skal de modtage godkendelse af deres mentale sundhedsprofessionelle.
  • Deltagerne må ikke have nogen medicinske tilstande, som efter hovedforskerens mening ville sætte dem i høj risiko for et kirurgisk indgreb, herunder nyligt myokardieinfarkt, cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose, lungeemboli, ukontrolleret diabetes eller nyresygdom i slutstadiet .
  • Deltagerne må ikke have brugt tobak i mindst en måned før tilmelding til undersøgelsen.
  • Deltagerne skal acceptere ikke at bruge tobak i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne kan ikke have vedvarende bilateral amputation af øvre ekstremiteter.
  • Deltagerne kan ikke være gravide.
  • Deltagerne må ikke have andre faste elektroniske implantater som pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, implanterbare neurostimulatorer, kropsbårne insulinpumper eller kropsbårne patientovervågningsudstyr.
  • Deltagerne må ikke have alvorlig perifer vaskulær okklusiv sygdom, venøs hypertension i ekstremiteten eller alvorligt lymfødem i ekstremiteten.
  • Deltagerne må ikke have en autoimmun tilstand, som ikke er godt kontrolleret af medicin.
  • Deltagere vil ikke komme i betragtning til tilmelding til primær amputation af øvre lemmer med RPNI-transplantater og elektrodeimplantation, hvis deres amputation er en traumatisk skade eller kræftrelateret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nye grafter
I denne arm vil deltagerne have en indledende operation for at placere delvise muskeltransplantater på de amputerede nerver. Efter en helingsperiode vil deltageren have en kortere kirurgisk procedure for at implantere elektroderne på muskeltransplantaterne og i resterende muskler. Efter endnu en helingsperiode begynder forsøg med protesekontrol og sensorisk feedback.
Enhed: en bipolær perkutan intramuskulær elektromyografielektrode
Enheden, en bipolær perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet til brug hos amputationspatienter i øvre lemmer, som har modtaget den regenerative perifere nervegrænsefladekirurgiske procedure, for at muliggøre brugen af ​​avancerede arme og hænder.
Eksperimentel: Eksisterende grafter
I denne arm har deltagerne allerede fået anbragt delvise muskeltransplantater på de amputerede nerver for at kontrollere neuromvækst. Deltageren vil have en kort kirurgisk procedure for at implantere elektroderne på muskeltransplantaterne og i resterende muskler. Efter en helingsperiode påbegyndes forsøg med protesekontrol og sensorisk feedback.
Enhed: en bipolær perkutan intramuskulær elektromyografielektrode
Enheden, en bipolær perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet til brug hos amputationspatienter i øvre lemmer, som har modtaget den regenerative perifere nervegrænsefladekirurgiske procedure, for at muliggøre brugen af ​​avancerede arme og hænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau målt med SF-36
Tidsramme: Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 undersøgelsesinstrumentet, som skal udfyldes af deltageren før og efter hver udført kirurgisk indgreb og mindst én gang om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede. To spørgsmål relateret til smerte med en score tættere på 0 betyder en smerteforøgelse
Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt
Ændring i smerteniveau målt ved LANSS-undersøgelse
Tidsramme: Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af LANSS-undersøgelsesinstrumentet, som skal udfyldes af deltageren før og efter hver udført kirurgisk indgreb og mindst én gang om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede. En score større end 12 indikerer neuropatisk smerte.
Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt
Ændring i smerteniveau målt ved Phantom Limb Questionnaire
Tidsramme: Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt
Fantomsmerter vil blive vurderet ved hjælp af Phantom Limb Questionnaire, som skal udfyldes af deltageren før og efter hver udført kirurgisk indgreb og mindst én gang om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede. Dette 9-elements instrument måler fantomsmerter på en skala fra 0-4, hvor 0-ingen smerte overhovedet og 4=meget stærke smerter.
Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt
RPNI-vævsdegeneration målt ved smertescore
Tidsramme: Baseline og én gang om måneden efter operationen efter en 3-måneders postoperativ restitutionsperiode, mens elektroderne forbliver implanterede.

RPNI-vævsdegeneration vil blive vurderet ved ændringer i smertescore (se ovenfor) og målinger af registreringseffektivitet.

Registreringseffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af to signalkvalitetsmål:

  1. Peak-to-peak signalamplitude under maksimal frivillig kontraktion
  2. Signal-til-støj-forhold under maksimal frivillig kontraktion
Baseline og én gang om måneden efter operationen efter en 3-måneders postoperativ restitutionsperiode, mens elektroderne forbliver implanterede.
RPNI-elektrodemigrering vurderet ved ændringer i effektivitet og ultralyd
Tidsramme: Baseline og én gang om måneden efter operationen efter en 3-måneders postoperativ restitutionsperiode, mens elektroderne forbliver implanterede.
Elektrodemigrering uden for det implanterede RPNI-transplantat eller -muskel vil blive vurderet ved ændringer i registreringseffektivitet, som beskrevet ovenfor, og ved ultralydsundersøgelse efter behov. Elektrodeekstrudering og implantationskomplikationer vil blive vurderet ud fra bivirkninger rapporteret af både deltageren og undersøgelsens læger. Ved hvert studiebesøg vil deltageren blive bedt om at rapportere eventuelle problemer og vil få en grundlæggende undersøgelse af det berørte lem udført af undersøgelseslæger og/eller uddannet personale.
Baseline og én gang om måneden efter operationen efter en 3-måneders postoperativ restitutionsperiode, mens elektroderne forbliver implanterede.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG-signalkvalitet fra RPNI-transplantater
Tidsramme: Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt
Effektiviteten vil blive vurderet for hver implanteret elektrode ved hjælp af to beregnede signalkvalitetsmål: Peak-to-peak signal amplitude under maksimal frivillig kontraktion og signal-til-støj-forhold under maksimal frivillig kontraktion.
Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt
Stimuleringstærskel for RPNI-transplantater
Tidsramme: Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt
Stimuleringsdata vil blive registreret mindst én gang om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede. Stimuleringstærskel vil blive bestemt ved at bruge det område af sensorisk feedback, der er nødvendig for at fremkalde en sensorisk percept.
Baseline og månedligt i op til 7 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Cederna, M.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00124839
  • 5R01NS105132-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner