Kortvarige implanterede elektroder efter regenerativ perifer nervekirurgi for at forbedre protetiske lemmerkontrolsignaler
15. august 2026 opdateret af: Paul Cederna, University of Michigan
Enheden, en bipolær perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet til brug hos amputationspatienter i øvre lemmer, som har modtaget den regenerative perifere nervegrænsefladekirurgiske procedure, for at muliggøre brugen af avancerede arme og hænder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, 10 personers tidlige gennemførlighedsstudie, hvor det primære formål er at sikre sikkerheden af perkutane intramuskulære elektroder implanteret i kirurgisk skabte RPNI-konstruktioner (frie muskeltransplantater knyttet til de amputerede nerver) hos personer med amputation af øvre lemmer. De sekundære mål er at vurdere elektrodernes effektivitet til at registrere elektromyografiske signaler fra RPNI-transplantaterne og til at levere elektrisk stimulation til RPNI-transplantaterne for at fremkalde sensoriske percepter.
Denne undersøgelse vil inkludere personer, der har haft amputationer af øvre lemmer eller planlægger at få amputationer af øvre lemmer. Hver deltager, der ikke allerede har RPNI-transplantater på tilmeldingstidspunktet, vil få RPNI-transplantater implanteret på grene eller fascikler af nerver i den øvre ekstremitet. Flere eller alle RPNI-transplantater vil have en enkelt bipolær elektrode implanteret i muskelvævet, med den proksimale ende tunneleret til et perkutant udgangspunkt på det resterende lem. Yderligere elektroder kan placeres i innerverede muskler i det resterende lem for at give en kontrolsammenligning såvel som for at give yderligere input under protesekontroleksperimenter. Elektroder vil forblive implanterede i 5 år, med minimum 2 studiebesøg om måneden for at udføre protesekontrol og sensoriske feedback-eksperimenter. Undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet mindst én gang om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede. Efter maksimalt 5 år vil elektroder blive eksplanteret og undersøgelsen afsluttet efter 1 uges opfølgning.
Resultaterne af denne undersøgelse vil informere det endelige design af elektroderne, der skal implanteres langsigtet i RPNI-transplantater for at give et øget antal frihedsgrader til protesekontrol og sensorisk og proprioceptiv feedback. Dette vil drastisk forbedre funktionaliteten af protesen, forbedre følelsen af legemliggørelse af selve protesen og muliggøre fremtidig undersøgelse af et fuldt implanteret (ikke-perkutant) protesekontrolsystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paul Cederna, M.D.
- Telefonnummer: 734-936-5885
- E-mail: cederna@umich.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karunakar Uppalapati, MS
- Telefonnummer: 517-356-3782
- E-mail: karunaka@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 22 år eller ældre.
- Deltagerne skal tidligere have gennemgået en amputation af øvre lemmer proksimalt i forhold til håndleddet.
- For deltagere uden eksisterende RPNI-transplantater (på tilmeldingstidspunktet), skal det resterende lem have tilstrækkelig bløddelskvalitet til at understøtte udførelsen af RPNI-operationsproceduren. Deltagere, der pådrager sig alvorlige knusnings- eller avulsionsskader med betydelige overfladiske og dybe ardannelser, er muligvis ikke passende kandidater til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Deltagerne skal være ved godt helbred og American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II (lav kirurgisk risiko).
- Deltagerne skal have pålidelig transport.
- Deltagerne skal være i stand til at deltage mindst 2 besøg om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede.
- Deltagerne skal være mindst 6 måneder efter amputation.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne lider muligvis ikke af noget alvorligt smertesyndrom, herunder komplekst regionalt smertesyndrom eller svær fantomsmerter. Alle disse tilstande ville tyde på patologisk aktivitet af nerven og ville udelukke deltageren fra deltagelse.
- Deltagerne må ikke lide af ubehandlede psykiske lidelser, og hvis de har nogen DSM-5-diagnose, skal de modtage godkendelse af deres mentale sundhedsprofessionelle.
- Deltagerne må ikke have nogen medicinske tilstande, som efter hovedforskerens mening ville sætte dem i høj risiko for et kirurgisk indgreb, herunder nyligt myokardieinfarkt, cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose, lungeemboli, ukontrolleret diabetes eller nyresygdom i slutstadiet .
- Deltagerne må ikke have brugt tobak i mindst en måned før tilmelding til undersøgelsen.
- Deltagerne skal acceptere ikke at bruge tobak i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagerne kan ikke have vedvarende bilateral amputation af øvre ekstremiteter.
- Deltagerne kan ikke være gravide.
- Deltagerne må ikke have andre faste elektroniske implantater som pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, implanterbare neurostimulatorer, kropsbårne insulinpumper eller kropsbårne patientovervågningsudstyr.
- Deltagerne må ikke have alvorlig perifer vaskulær okklusiv sygdom, venøs hypertension i ekstremiteten eller alvorligt lymfødem i ekstremiteten.
- Deltagerne må ikke have en autoimmun tilstand, som ikke er godt kontrolleret af medicin.
- Deltagere vil ikke komme i betragtning til tilmelding til primær amputation af øvre lemmer med RPNI-transplantater og elektrodeimplantation, hvis deres amputation er en traumatisk skade eller kræftrelateret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nye grafter
I denne arm vil deltagerne have en indledende operation for at placere delvise muskeltransplantater på de amputerede nerver.
Efter en helingsperiode vil deltageren have en kortere kirurgisk procedure for at implantere elektroderne på muskeltransplantaterne og i resterende muskler.
Efter endnu en helingsperiode begynder forsøg med protesekontrol og sensorisk feedback.
|
Enheden, en bipolær perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet til brug hos amputationspatienter i øvre lemmer, som har modtaget den regenerative perifere nervegrænsefladekirurgiske procedure, for at muliggøre brugen af avancerede arme og hænder.
|
|
Eksperimentel: Eksisterende grafter
I denne arm har deltagerne allerede fået anbragt delvise muskeltransplantater på de amputerede nerver for at kontrollere neuromvækst.
Deltageren vil have en kort kirurgisk procedure for at implantere elektroderne på muskeltransplantaterne og i resterende muskler.
Efter en helingsperiode påbegyndes forsøg med protesekontrol og sensorisk feedback.
|
Enheden, en bipolær perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet til brug hos amputationspatienter i øvre lemmer, som har modtaget den regenerative perifere nervegrænsefladekirurgiske procedure, for at muliggøre brugen af avancerede arme og hænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RPNI-vævsdegeneration målt ved smertescore
Tidsramme: Baseline og én gang om måneden efter operationen efter en 3-måneders postoperativ restitutionsperiode, mens elektroderne forbliver implanterede.
|
RPNI-vævsdegeneration vil blive vurderet ved ændringer i smertescore (se ovenfor) og målinger af registreringseffektivitet. Registreringseffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af to signalkvalitetsmål:
|
Baseline og én gang om måneden efter operationen efter en 3-måneders postoperativ restitutionsperiode, mens elektroderne forbliver implanterede.
|
|
RPNI-elektrodemigrering vurderet ved ændringer i effektivitet og ultralyd
Tidsramme: Baseline og én gang om måneden efter operationen efter en 3-måneders postoperativ restitutionsperiode, mens elektroderne forbliver implanterede.
|
Elektrodemigrering uden for det implanterede RPNI-transplantat eller -muskel vil blive vurderet ved ændringer i registreringseffektivitet, som beskrevet ovenfor, og ved ultralydsundersøgelse efter behov.
Elektrodeekstrudering og implantationskomplikationer vil blive vurderet ud fra bivirkninger rapporteret af både deltageren og undersøgelsens læger.
Ved hvert studiebesøg vil deltageren blive bedt om at rapportere eventuelle problemer og vil få en grundlæggende undersøgelse af det berørte lem udført af undersøgelseslæger og/eller uddannet personale.
|
Baseline og én gang om måneden efter operationen efter en 3-måneders postoperativ restitutionsperiode, mens elektroderne forbliver implanterede.
|
|
Change in Pain Level as measured by SF-36
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Change in Pain Level as measured by LANSS survey
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG signal quality from RPNI grafts
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Stimulation Threshold of RPNI grafts
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted.
Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
5. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2017
Først opslået (Faktiske)
24. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .