Kortvarige implanterte elektroder etter regenerativ perifer nervekirurgi for å forbedre kontrollsignaler for proteser
19. august 2025 oppdatert av: Paul Cederna, University of Michigan
Enheten, en bipolar perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet for bruk hos amputasjonspasienter i øvre lemmer som har mottatt den kirurgiske prosedyren for regenerativ perifer nervegrensesnitt, for å muliggjøre bruk av avanserte arm- og henderproteser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, 10 personer tidlig gjennomførbarhetsstudie der hovedmålet er å sikre sikkerheten til perkutane intramuskulære elektroder implantert i kirurgisk opprettede RPNI-konstruksjoner (frie muskeltransplantater festet til de amputerte nervene) hos personer med amputasjon av øvre lemmer. De sekundære målene er å vurdere effektiviteten til elektrodene for å registrere elektromyografiske signaler fra RPNI-transplantatene og ved å levere elektrisk stimulering til RPNI-transplantatene for å fremkalle sensoriske oppfatninger.
Denne studien vil registrere personer som har hatt amputasjoner av øvre lemmer eller planlegger å ha amputasjoner av øvre lemmer. Hver deltaker som ikke allerede har RPNI-transplantater ved påmelding, vil få RPNI-transplantater implantert på grener eller fascikler av nerver i overekstremiteten. Flere eller alle RPNI-transplantater vil ha en enkelt bipolar elektrode implantert i muskelvevet, med den proksimale enden tunnelert til et perkutant utgangspunkt på det gjenværende lemmet. Ytterligere elektroder kan plasseres i innerverte muskler i det gjenværende lemmet, for å gi en kontrollsammenligning så vel som for å gi ytterligere input under protesekontrolleksperimenter. Elektroder vil forbli implantert i 5 år, med minimum 2 studiebesøk per måned for å utføre protesekontroll og sensoriske tilbakemeldingseksperimenter. Studieendepunkt vil bli vurdert minst én gang per måned mens elektroder forblir implanterte. Etter maksimalt 5 år vil elektroder eksplanteres og studien avsluttes etter 1 ukes oppfølging.
Resultatene av denne studien vil informere om det endelige designet av elektrodene som skal implanteres langsiktig i RPNI-transplantater for å gi et økt antall frihetsgrader for protesekontroll og sensorisk og proprioseptiv tilbakemelding. Dette vil drastisk forbedre funksjonaliteten til protesen, forbedre følelsen av legemliggjøring av selve protesen, og muliggjøre fremtidig undersøkelse av et fullt implantert (ikke-perkutant) protesekontrollsystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Cederna, M.D.
- Telefonnummer: 734-936-5885
- E-post: cederna@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenni Hamill, MPH
- Telefonnummer: 734-936-5885
- E-post: jenberry@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 22 år eller eldre.
- Deltakerne må tidligere ha gjennomgått en amputasjon av øvre lemmer proksimalt i forhold til håndleddet.
- For deltakere uten eksisterende RPNI-transplantater (på registreringstidspunktet), må det gjenværende lemmet ha tilstrekkelig bløtvevskvalitet til å støtte utførelse av RPNI-operativprosedyren. Deltakere som pådrar seg alvorlige knusnings- eller avulsjonsskader med betydelig overfladisk og dyp arrdannelse er kanskje ikke passende kandidater for inkludering i studien.
- Deltakerne må ha god helse og American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II (lav kirurgisk risiko).
- Deltakerne må ha pålitelig transport.
- Deltakerne må være i stand til å delta på minimum 2 besøk per måned mens elektroder forblir implanterte.
- Deltakere må være minst 6 måneder etter amputasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Det kan hende at deltakerne ikke lider av noe alvorlig smertesyndrom, inkludert komplekst regionalt smertesyndrom eller alvorlig fantomsmerter. Alle disse forholdene vil tyde på patologisk aktivitet av nerven og vil utelukke deltakeren fra deltakelse.
- Deltakere må ikke lide av ubehandlede psykiske lidelser, og hvis de har noen DSM-5-diagnoser, må de få godkjenning fra sin psykisk helsepersonell for å delta.
- Deltakerne må ikke ha noen medisinske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette dem i høy risiko for en kirurgisk prosedyre, inkludert nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulære ulykker, dyp venøs trombose, lungeemboli, ukontrollert diabetes eller nyresykdom i sluttstadiet .
- Deltakerne må ikke ha brukt tobakk i minst én måned før påmelding til studien.
- Deltakerne må godta å ikke bruke tobakk i løpet av studien.
- Deltakerne kan ikke ha pådratt seg bilateral amputasjon av øvre ekstremiteter.
- Deltakerne kan ikke være gravide.
- Deltakere må ikke ha andre inneliggende elektroniske implantater som pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, implanterbare nevrostimulatorer, kroppsbårne insulinpumper eller kroppsbårne pasientovervåkingsenheter.
- Deltakerne må ikke ha alvorlig perifer vaskulær okklusiv sykdom, venøs hypertensjon i ekstremiteten eller alvorlig lymfødem i ekstremiteten.
- Deltakerne må ikke ha en autoimmun tilstand som ikke er godt kontrollert av medisiner.
- Deltakere vil ikke bli vurdert for påmelding til primær amputasjon av øvre lemmer med RPNI-transplantater og elektrodeimplantasjon hvis amputasjonen deres er en traumatisk skade eller kreftrelatert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nye grafter
I denne armen vil deltakerne ha en innledende operasjon for å plassere partielle muskeltransplantasjoner på de amputerte nervene.
Etter en tilhelingsperiode vil deltakeren ha en kortere kirurgisk prosedyre for å implantere elektrodene på muskeltransplantatene og i gjenværende muskler.
Etter nok en tilhelingsperiode starter forsøk med protesekontroll og sensorisk tilbakemelding.
|
Enheten, en bipolar perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet for bruk hos amputasjonspasienter i øvre lemmer som har mottatt den kirurgiske prosedyren for regenerativ perifer nervegrensesnitt, for å muliggjøre bruk av avanserte arm- og henderproteser.
|
|
Eksperimentell: Eksisterende grafts
I denne armen har deltakerne allerede fått delvis muskeltransplantasjoner plassert på de amputerte nervene for å kontrollere nevromvekst.
Deltakeren vil ha en kort kirurgisk prosedyre for å implantere elektrodene på muskeltransplantatene og i gjenværende muskler.
Etter en tilhelingsperiode starter forsøk med protesekontroll og sensorisk tilbakemelding.
|
Enheten, en bipolar perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet for bruk hos amputasjonspasienter i øvre lemmer som har mottatt den kirurgiske prosedyren for regenerativ perifer nervegrensesnitt, for å muliggjøre bruk av avanserte arm- og henderproteser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå målt med SF-36
Tidsramme: Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av SF-36-undersøkelsesinstrumentet, som skal fylles ut av deltakeren før og etter hver utførte kirurgiske prosedyre og minst én gang i måneden mens elektrodene forblir implanterte.
To spørsmål knyttet til smerte med en score nærmere 0 betyr en smerteøkning
|
Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
|
Endring i smertenivå målt ved LANSS-undersøkelse
Tidsramme: Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av LANSS-undersøkelsesinstrumentet, som skal fylles ut av deltakeren før og etter hver utførte kirurgiske prosedyre og minst én gang i måneden mens elektrodene forblir implanterte.
En score høyere enn 12 indikerer nevropatisk smerte.
|
Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
|
Endring i smertenivå målt med Phantom Limb Questionnaire
Tidsramme: Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
Fantomsmerter vil bli vurdert ved hjelp av Phantom Limb Questionnaire, som skal fylles ut av deltakeren før og etter hver kirurgisk prosedyre som utføres og minst én gang i måneden mens elektrodene forblir implanterte.
Dette 9-elements instrumentet måler fantomsmerter på en skala fra 0-4, hvor 0-ingen smerte i det hele tatt og 4=svært sterke smerter.
|
Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
|
RPNI-vevsdegenerasjon målt ved smertescore
Tidsramme: Baseline og en gang per måned etter operasjonen etter en 3-måneders postoperativ restitusjonsperiode, mens elektrodene forblir implanterte.
|
RPNI-vevsdegenerasjon vil bli vurdert ved endringer i smerteskåre (se ovenfor) og målinger av registreringseffektivitet. Registreringseffektiviteten vil bli vurdert ved å bruke to signalkvalitetsmål:
|
Baseline og en gang per måned etter operasjonen etter en 3-måneders postoperativ restitusjonsperiode, mens elektrodene forblir implanterte.
|
|
RPNI-elektrodemigrasjon vurdert ved endringer i effekt og ultralyd
Tidsramme: Baseline og en gang per måned etter operasjonen etter en 3-måneders postoperativ restitusjonsperiode, mens elektrodene forblir implanterte.
|
Elektrodemigrasjon utenfor det implanterte RPNI-transplantatet eller -muskelen vil bli vurdert ved endringer i registreringseffektivitet, som beskrevet ovenfor, og ved ultralydundersøkelse etter behov.
Elektrodeekstrudering og implantasjonskomplikasjoner vil bli vurdert av uønskede hendelser rapportert av både deltakeren og studielegene.
Ved hvert studiebesøk vil deltakeren bli bedt om å rapportere eventuelle problemer, og vil få en grunnleggende undersøkelse av det berørte lemmet utført av studieleger og/eller opplært personale.
|
Baseline og en gang per måned etter operasjonen etter en 3-måneders postoperativ restitusjonsperiode, mens elektrodene forblir implanterte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG-signalkvalitet fra RPNI-transplantater
Tidsramme: Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
Effektiviteten vil bli vurdert for hver implantert elektrode ved å bruke to beregnede signalkvalitetsmål: Topp-til-topp signalamplitude under maksimal frivillig kontraksjon og signal-til-støy-forhold under maksimal frivillig kontraksjon.
|
Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
|
Stimuleringsterskel for RPNI-transplantater
Tidsramme: Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
Stimuleringsdata vil bli registrert minst en gang per måned mens elektrodene forblir implanterte.
Stimuleringsterskelen vil bli bestemt ved å bruke rekkevidden av sensorisk tilbakemelding som er nødvendig for å fremkalle en sensorisk oppfatning.
|
Baseline og månedlig i opptil 7 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
5. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
5. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .