Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarige implanterte elektroder etter regenerativ perifer nervekirurgi for å forbedre kontrollsignaler for proteser

15. august 2026 oppdatert av: Paul Cederna, University of Michigan
Enheten, en bipolar perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet for bruk hos amputasjonspasienter i øvre lemmer som har mottatt den kirurgiske prosedyren for regenerativ perifer nervegrensesnitt, for å muliggjøre bruk av avanserte arm- og henderproteser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, 10 personer tidlig gjennomførbarhetsstudie der hovedmålet er å sikre sikkerheten til perkutane intramuskulære elektroder implantert i kirurgisk opprettede RPNI-konstruksjoner (frie muskeltransplantater festet til de amputerte nervene) hos personer med amputasjon av øvre lemmer. De sekundære målene er å vurdere effektiviteten til elektrodene for å registrere elektromyografiske signaler fra RPNI-transplantatene og ved å levere elektrisk stimulering til RPNI-transplantatene for å fremkalle sensoriske oppfatninger.

Denne studien vil registrere personer som har hatt amputasjoner av øvre lemmer eller planlegger å ha amputasjoner av øvre lemmer. Hver deltaker som ikke allerede har RPNI-transplantater ved påmelding, vil få RPNI-transplantater implantert på grener eller fascikler av nerver i overekstremiteten. Flere eller alle RPNI-transplantater vil ha en enkelt bipolar elektrode implantert i muskelvevet, med den proksimale enden tunnelert til et perkutant utgangspunkt på det gjenværende lemmet. Ytterligere elektroder kan plasseres i innerverte muskler i det gjenværende lemmet, for å gi en kontrollsammenligning så vel som for å gi ytterligere input under protesekontrolleksperimenter. Elektroder vil forbli implantert i 5 år, med minimum 2 studiebesøk per måned for å utføre protesekontroll og sensoriske tilbakemeldingseksperimenter. Studieendepunkt vil bli vurdert minst én gang per måned mens elektroder forblir implanterte. Etter maksimalt 5 år vil elektroder eksplanteres og studien avsluttes etter 1 ukes oppfølging.

Resultatene av denne studien vil informere om det endelige designet av elektrodene som skal implanteres langsiktig i RPNI-transplantater for å gi et økt antall frihetsgrader for protesekontroll og sensorisk og proprioseptiv tilbakemelding. Dette vil drastisk forbedre funksjonaliteten til protesen, forbedre følelsen av legemliggjøring av selve protesen, og muliggjøre fremtidig undersøkelse av et fullt implantert (ikke-perkutant) protesekontrollsystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Paul Cederna, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 22 år eller eldre.
  • Deltakerne må tidligere ha gjennomgått en amputasjon av øvre lemmer proksimalt i forhold til håndleddet.
  • For deltakere uten eksisterende RPNI-transplantater (på registreringstidspunktet), må det gjenværende lemmet ha tilstrekkelig bløtvevskvalitet til å støtte utførelse av RPNI-operativprosedyren. Deltakere som pådrar seg alvorlige knusnings- eller avulsjonsskader med betydelig overfladisk og dyp arrdannelse er kanskje ikke passende kandidater for inkludering i studien.
  • Deltakerne må ha god helse og American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II (lav kirurgisk risiko).
  • Deltakerne må ha pålitelig transport.
  • Deltakerne må være i stand til å delta på minimum 2 besøk per måned mens elektroder forblir implanterte.
  • Deltakere må være minst 6 måneder etter amputasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Det kan hende at deltakerne ikke lider av noe alvorlig smertesyndrom, inkludert komplekst regionalt smertesyndrom eller alvorlig fantomsmerter. Alle disse forholdene vil tyde på patologisk aktivitet av nerven og vil utelukke deltakeren fra deltakelse.
  • Deltakere må ikke lide av ubehandlede psykiske lidelser, og hvis de har noen DSM-5-diagnoser, må de få godkjenning fra sin psykisk helsepersonell for å delta.
  • Deltakerne må ikke ha noen medisinske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette dem i høy risiko for en kirurgisk prosedyre, inkludert nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulære ulykker, dyp venøs trombose, lungeemboli, ukontrollert diabetes eller nyresykdom i sluttstadiet .
  • Deltakerne må ikke ha brukt tobakk i minst én måned før påmelding til studien.
  • Deltakerne må godta å ikke bruke tobakk i løpet av studien.
  • Deltakerne kan ikke ha pådratt seg bilateral amputasjon av øvre ekstremiteter.
  • Deltakerne kan ikke være gravide.
  • Deltakere må ikke ha andre inneliggende elektroniske implantater som pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, implanterbare nevrostimulatorer, kroppsbårne insulinpumper eller kroppsbårne pasientovervåkingsenheter.
  • Deltakerne må ikke ha alvorlig perifer vaskulær okklusiv sykdom, venøs hypertensjon i ekstremiteten eller alvorlig lymfødem i ekstremiteten.
  • Deltakerne må ikke ha en autoimmun tilstand som ikke er godt kontrollert av medisiner.
  • Deltakere vil ikke bli vurdert for påmelding til primær amputasjon av øvre lemmer med RPNI-transplantater og elektrodeimplantasjon hvis amputasjonen deres er en traumatisk skade eller kreftrelatert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nye grafter
I denne armen vil deltakerne ha en innledende operasjon for å plassere partielle muskeltransplantasjoner på de amputerte nervene. Etter en tilhelingsperiode vil deltakeren ha en kortere kirurgisk prosedyre for å implantere elektrodene på muskeltransplantatene og i gjenværende muskler. Etter nok en tilhelingsperiode starter forsøk med protesekontroll og sensorisk tilbakemelding.
Enhet: en bipolar perkutan intramuskulær elektromyografielektrode
Enheten, en bipolar perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet for bruk hos amputasjonspasienter i øvre lemmer som har mottatt den kirurgiske prosedyren for regenerativ perifer nervegrensesnitt, for å muliggjøre bruk av avanserte arm- og henderproteser.
Eksperimentell: Eksisterende grafts
I denne armen har deltakerne allerede fått delvis muskeltransplantasjoner plassert på de amputerte nervene for å kontrollere nevromvekst. Deltakeren vil ha en kort kirurgisk prosedyre for å implantere elektrodene på muskeltransplantatene og i gjenværende muskler. Etter en tilhelingsperiode starter forsøk med protesekontroll og sensorisk tilbakemelding.
Enhet: en bipolar perkutan intramuskulær elektromyografielektrode
Enheten, en bipolar perkutan intramuskulær elektromyografielektrode, er beregnet for bruk hos amputasjonspasienter i øvre lemmer som har mottatt den kirurgiske prosedyren for regenerativ perifer nervegrensesnitt, for å muliggjøre bruk av avanserte arm- og henderproteser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RPNI-vevsdegenerasjon målt ved smertescore
Tidsramme: Baseline og en gang per måned etter operasjonen etter en 3-måneders postoperativ restitusjonsperiode, mens elektrodene forblir implanterte.

RPNI-vevsdegenerasjon vil bli vurdert ved endringer i smerteskåre (se ovenfor) og målinger av registreringseffektivitet.

Registreringseffektiviteten vil bli vurdert ved å bruke to signalkvalitetsmål:

  1. Topp-til-topp signalamplitude under maksimal frivillig sammentrekning
  2. Signal-til-støy-forhold under maksimal frivillig sammentrekning
Baseline og en gang per måned etter operasjonen etter en 3-måneders postoperativ restitusjonsperiode, mens elektrodene forblir implanterte.
RPNI-elektrodemigrasjon vurdert ved endringer i effekt og ultralyd
Tidsramme: Baseline og en gang per måned etter operasjonen etter en 3-måneders postoperativ restitusjonsperiode, mens elektrodene forblir implanterte.
Elektrodemigrasjon utenfor det implanterte RPNI-transplantatet eller -muskelen vil bli vurdert ved endringer i registreringseffektivitet, som beskrevet ovenfor, og ved ultralydundersøkelse etter behov. Elektrodeekstrudering og implantasjonskomplikasjoner vil bli vurdert av uønskede hendelser rapportert av både deltakeren og studielegene. Ved hvert studiebesøk vil deltakeren bli bedt om å rapportere eventuelle problemer, og vil få en grunnleggende undersøkelse av det berørte lemmet utført av studieleger og/eller opplært personale.
Baseline og en gang per måned etter operasjonen etter en 3-måneders postoperativ restitusjonsperiode, mens elektrodene forblir implanterte.
Change in Pain Level as measured by SF-36
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by LANSS survey
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG signal quality from RPNI grafts
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation Threshold of RPNI grafts
Tidsramme: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted. Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Cederna, M.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00124839
  • 5R01NS105132-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere