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Kurzfristig implantierte Elektroden nach regenerativer peripherer Nervenchirurgie zur Verbesserung der Steuersignale für prothetische Gliedmaßen

19. Juli 2023 aktualisiert von: Paul Cederna, University of Michigan
Das Gerät, eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode, ist für die Verwendung bei Patienten mit Amputation der oberen Extremitäten vorgesehen, die sich einem regenerativen chirurgischen Eingriff an der Schnittstelle zum peripheren Nerv unterzogen haben, um die Verwendung fortschrittlicher Arm- und Handprothesen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum und 10 Probanden, bei der das Hauptziel darin besteht, die Sicherheit von perkutanen intramuskulären Elektroden zu gewährleisten, die in chirurgisch erstellte RPNI-Konstrukte (freie Muskeltransplantate, die an den amputierten Nerven befestigt sind) bei Probanden mit Amputation der oberen Extremitäten implantiert werden. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der Elektroden bei der Aufzeichnung elektromyographischer Signale von den RPNI-Transplantaten und bei der Abgabe elektrischer Stimulation an die RPNI-Transplantate, um sensorische Wahrnehmungen hervorzurufen.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die eine Amputation der oberen Extremitäten hatten oder eine Amputation der oberen Extremitäten planen. Jedem Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Einschreibung noch keine RPNI-Transplantate hat, werden RPNI-Transplantate auf Äste oder Nervenbündel der oberen Extremität implantiert. Bei mehreren oder allen RPNI-Transplantaten wird eine einzelne bipolare Elektrode in das Muskelgewebe implantiert, wobei das proximale Ende zu einem perkutanen Austrittspunkt am Stumpf getunnelt wird. Zusätzliche Elektroden können in innervierte Muskeln im Stumpf platziert werden, um einen Kontrollvergleich zu liefern, sowie um zusätzlichen Input während Prothesen-Kontrollexperimenten zu liefern. Die Elektroden bleiben 5 Jahre lang implantiert, mit mindestens 2 Studienbesuchen pro Monat, um Prothesenkontrolle und sensorische Feedback-Experimente durchzuführen. Der Studienendpunkt wird mindestens einmal pro Monat bewertet, während die Elektroden implantiert bleiben. Nach maximal 5 Jahren werden die Elektroden explantiert und die Studie nach einer einwöchigen Nachbeobachtung beendet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden in das endgültige Design der Elektroden einfließen, die langfristig in RPNI-Transplantate implantiert werden sollen, um eine größere Anzahl von Freiheitsgraden für die prothetische Kontrolle und das sensorische und propriozeptive Feedback bereitzustellen. Dies wird die Funktionalität der Prothese drastisch verbessern, das Gefühl der Verkörperung der Prothese selbst verbessern und die zukünftige Untersuchung eines vollständig implantierten (nicht perkutanen) Prothesensteuersystems ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Paul Cederna, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 22 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen sich zuvor einer Amputation der oberen Extremitäten proximal des Handgelenks unterzogen haben.
  • Bei Teilnehmern ohne vorhandene RPNI-Transplantate (zum Zeitpunkt der Einschreibung) muss der Stumpf eine ausreichende Weichgewebequalität aufweisen, um die Durchführung des RPNI-Operationsverfahrens zu unterstützen. Teilnehmer mit schweren Quetsch- oder Ausrissverletzungen mit erheblicher oberflächlicher und tiefer Narbenbildung sind möglicherweise keine geeigneten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie.
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein und der Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) entsprechen (geringes chirurgisches Risiko).
  • Die Teilnehmer müssen über einen zuverlässigen Transport verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, an mindestens 2 Besuchen pro Monat teilzunehmen, während die Elektroden implantiert bleiben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate nach der Amputation sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einem schweren Schmerzsyndrom einschließlich komplexem regionalen Schmerzsyndrom oder schwerem Phantomschmerz leiden. Alle diese Bedingungen würden auf eine pathologische Aktivität des Nervs hindeuten und den Teilnehmer von der Teilnahme ausschließen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an unbehandelten psychischen Störungen leiden, und wenn sie DSM-5-Diagnosen haben, müssen sie von ihrem Psychologen die Genehmigung zur Teilnahme erhalten.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Erkrankungen haben, die sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes einem hohen Risiko für einen chirurgischen Eingriff aussetzen würden, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Unfällen, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, unkontrolliertem Diabetes oder Nierenerkrankung im Endstadium .
  • Die Teilnehmer dürfen mindestens einen Monat vor der Aufnahme in die Studie keinen Tabak konsumiert haben.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie keinen Tabak zu konsumieren.
  • Die Teilnehmer dürfen keine beidseitige Amputation der oberen Extremitäten erlitten haben.
  • Teilnehmer können nicht schwanger sein.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen dauerhaften elektronischen Implantate wie Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, implantierbare Neurostimulatoren, am Körper getragene Insulinpumpen oder am Körper getragene Patientenüberwachungsgeräte tragen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine schwere periphere Gefäßverschlusskrankheit, venöse Hypertonie der Extremität oder schweres Lymphödem der Extremität haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Autoimmunerkrankung haben, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Teilnehmer werden nicht für die Anmeldung zur primären Amputation der oberen Extremitäten mit RPNI-Transplantaten und Elektrodenimplantation berücksichtigt, wenn ihre Amputation eine traumatische Verletzung oder Krebs ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Transplantate
In diesem Arm werden die Teilnehmer einer ersten Operation unterzogen, um Teilmuskeltransplantate auf den amputierten Nerven zu platzieren. Nach einer Heilungsphase hat der Teilnehmer einen kürzeren chirurgischen Eingriff, um die Elektroden auf den Muskeltransplantaten und in den Restmuskeln zu implantieren. Nach einer weiteren Heilungsphase beginnen Experimente mit prothetischer Steuerung und sensorischem Feedback.
Gerät: eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode
Das Gerät, eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode, ist für die Verwendung bei Patienten mit Amputation der oberen Extremitäten vorgesehen, die sich einem regenerativen chirurgischen Eingriff an der Schnittstelle zum peripheren Nerv unterzogen haben, um die Verwendung fortschrittlicher Arm- und Handprothesen zu ermöglichen.
Experimental: Vorhandene Grafts
In diesem Arm wurden den Teilnehmern bereits teilweise Muskeltransplantate auf die amputierten Nerven gesetzt, um das Neuromwachstum zu kontrollieren. Der Teilnehmer wird sich einem kurzen chirurgischen Eingriff unterziehen, um die Elektroden auf den Muskeltransplantaten und in den Restmuskeln zu implantieren. Nach einer Einheilzeit beginnen Experimente mit prothetischer Steuerung und sensorischem Feedback.
Gerät: eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode
Das Gerät, eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode, ist für die Verwendung bei Patienten mit Amputation der oberen Extremitäten vorgesehen, die sich einem regenerativen chirurgischen Eingriff an der Schnittstelle zum peripheren Nerv unterzogen haben, um die Verwendung fortschrittlicher Arm- und Handprothesen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ
Die Schmerzen werden mithilfe des SF-36-Umfrageinstruments beurteilt, das vom Teilnehmer vor und nach jedem durchgeführten chirurgischen Eingriff und mindestens einmal im Monat auszufüllen ist, solange die Elektroden implantiert bleiben. Zwei schmerzbezogene Fragen mit einem Wert näher bei 0 bedeuten eine Schmerzzunahme
Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen durch LANSS-Umfrage
Zeitfenster: Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ
Die Schmerzen werden mithilfe des LANSS-Umfrageinstruments beurteilt, das vom Teilnehmer vor und nach jedem durchgeführten chirurgischen Eingriff und mindestens einmal im Monat auszufüllen ist, solange die Elektroden implantiert bleiben. Ein Wert über 12 weist auf neuropathische Schmerzen hin.
Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen anhand des Phantom Limb Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ
Phantomschmerzen werden anhand des Fragebogens zu Phantomgliedern beurteilt, der vom Teilnehmer vor und nach jedem durchgeführten chirurgischen Eingriff und mindestens einmal pro Monat ausgefüllt werden muss, solange die Elektroden implantiert bleiben. Dieses 9-Punkte-Instrument misst Phantomschmerzen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für überhaupt keine Schmerzen und 4 für sehr starke Schmerzen steht.
Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ
RPNI-Gewebedegeneration, gemessen anhand der Schmerzwerte
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal pro Monat nach der Operation nach einer dreimonatigen postoperativen Erholungsphase, während die Elektroden implantiert bleiben.

Die Degeneration des RPNI-Gewebes wird anhand von Veränderungen der Schmerzwerte (siehe oben) und Messungen der Aufzeichnungswirksamkeit beurteilt.

Die Wirksamkeit der Aufzeichnung wird anhand von zwei Signalqualitätsmaßen bewertet:

  1. Spitze-zu-Spitze-Signalamplitude bei maximaler willkürlicher Kontraktion
  2. Signal-Rausch-Verhältnis bei maximaler freiwilliger Kontraktion
Zu Beginn und einmal pro Monat nach der Operation nach einer dreimonatigen postoperativen Erholungsphase, während die Elektroden implantiert bleiben.
Die Migration der RPNI-Elektrode wurde anhand der Aufzeichnung von Änderungen in der Wirksamkeit und im Ultraschall bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal pro Monat nach der Operation nach einer dreimonatigen postoperativen Erholungsphase, während die Elektroden implantiert bleiben.
Die Elektrodenmigration außerhalb des implantierten RPNI-Transplantats oder -Muskels wird anhand von Änderungen in der Aufzeichnungseffizienz, wie oben beschrieben, und bei Bedarf durch Ultraschalluntersuchung beurteilt. Elektrodenextrusions- und Implantationskomplikationen werden anhand unerwünschter Ereignisse beurteilt, die sowohl vom Teilnehmer als auch von den Studienärzten gemeldet werden. Bei jedem Studienbesuch wird der Teilnehmer gebeten, etwaige Probleme zu melden und eine grundlegende Untersuchung der betroffenen Extremität durch Studienärzte und/oder geschultes Personal durchführen zu lassen.
Zu Beginn und einmal pro Monat nach der Operation nach einer dreimonatigen postoperativen Erholungsphase, während die Elektroden implantiert bleiben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG-Signalqualität von RPNI-Transplantaten
Zeitfenster: Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ
Die Wirksamkeit wird für jede implantierte Elektrode anhand von zwei berechneten Signalqualitätsmaßen bewertet: Spitze-zu-Spitze-Signalamplitude bei maximaler freiwilliger Kontraktion und Signal-Rausch-Verhältnis bei maximaler freiwilliger Kontraktion.
Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ
Stimulationsschwelle von RPNI-Transplantaten
Zeitfenster: Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ
Die Stimulationsdaten werden mindestens einmal im Monat aufgezeichnet, während die Elektroden implantiert bleiben. Die Stimulationsschwelle wird anhand des Bereichs des sensorischen Feedbacks bestimmt, der erforderlich ist, um eine sensorische Wahrnehmung hervorzurufen.
Baseline und monatlich für bis zu 7 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00124839
  • 5R01NS105132-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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