Краткосрочные имплантированные электроды после регенеративной хирургии периферических нервов для улучшения сигналов управления протезом конечности
19 июля 2023 г. обновлено: Paul Cederna, University of Michigan
Устройство, биполярный электрод для чрескожной внутримышечной электромиографии, предназначено для использования у пациентов с ампутацией верхних конечностей, которым была проведена регенеративная хирургическая процедура на интерфейсе периферического нерва, чтобы обеспечить возможность использования усовершенствованных протезов рук и кистей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое раннее технико-экономическое обоснование с участием 10 человек, основной целью которого является обеспечение безопасности чрескожных внутримышечных электродов, имплантированных в хирургически созданные конструкции RPNI (свободные мышечные трансплантаты, прикрепленные к ампутированным нервам) у пациентов с ампутацией верхней конечности. Второстепенными целями являются оценка эффективности электродов в регистрации электромиографических сигналов от трансплантатов RPNI и в обеспечении электрической стимуляции трансплантатов RPNI для вызова сенсорных восприятий.
В этом исследовании будут участвовать люди, перенесшие ампутацию верхних конечностей или планирующие ампутацию верхних конечностей. Каждому участнику, у которого еще нет трансплантатов RPNI на момент зачисления, будут имплантированы трансплантаты RPNI на ветви или пучки нервов верхней конечности. Несколько или все трансплантаты RPNI будут иметь одиночный биполярный электрод, имплантированный в мышечную ткань, с проксимальным концом, туннелированным к точке чрескожного выхода на культе. Дополнительные электроды могут быть помещены в иннервированные мышцы культи, чтобы обеспечить контрольное сравнение, а также обеспечить дополнительный вход во время экспериментов по контролю протеза. Электроды будут оставаться имплантированными в течение 5 лет с минимум 2 учебными посещениями в месяц для проведения экспериментов по контролю протеза и сенсорной обратной связи. Конечная точка исследования будет оцениваться как минимум один раз в месяц, пока электроды остаются имплантированными. Максимум через 5 лет электроды будут эксплантированы, а исследование закончено через 1 неделю наблюдения.
Результаты этого исследования позволят определить окончательный дизайн электродов, которые будут имплантированы в трансплантаты RPNI в долгосрочной перспективе, чтобы обеспечить большее количество степеней свободы для управления протезом и сенсорной и проприоцептивной обратной связи. Это значительно улучшит функциональность протеза, повысит ощущение воплощения самого протеза и позволит в будущем исследовать полностью имплантированную (не чрескожную) систему управления протезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul Cederna, M.D.
- Номер телефона: 734-936-5885
- Электронная почта: cederna@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mona Moore
- Номер телефона: 734-998-7818
- Электронная почта: monamoor@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 22 лет.
- Участники должны были ранее пройти ампутацию верхней конечности проксимальнее запястья.
- Для участников без существующих трансплантатов RPNI (на момент включения) остаточная конечность должна иметь достаточное качество мягких тканей, чтобы поддерживать выполнение оперативного вмешательства RPNI. Участники, получившие тяжелые раздавливающие или отрывные травмы со значительными поверхностными и глубокими рубцами, могут не подходить для включения в исследование.
- Участники должны быть в добром здравии и иметь класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA) (низкий хирургический риск).
- Участники должны иметь надежный транспорт.
- Участники должны иметь возможность посещать как минимум 2 посещения в месяц, пока электроды остаются имплантированными.
- Участники должны быть не менее 6 месяцев после ампутации.
Критерий исключения:
- Участники могут не страдать каким-либо сильным болевым синдромом, включая комплексный региональный болевой синдром или сильную фантомную боль. Все эти условия предполагают патологическую активность нерва и исключают участника из участия.
- Участники не должны страдать какими-либо невылеченными психическими расстройствами, и если у них есть какие-либо диагнозы DSM-5, они должны получить разрешение на участие от своего специалиста по психическому здоровью.
- У участников не должно быть никаких заболеваний, которые, по мнению главного исследователя, подвергают их высокому риску хирургического вмешательства, включая недавний инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, неконтролируемый диабет или терминальную стадию почечной недостаточности. .
- Участники не должны употреблять табак в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
- Участники должны согласиться не употреблять табак на время исследования.
- У участников не может быть стойкой двусторонней ампутации верхних конечностей.
- Участницы не могут быть беременны.
- У участников не должно быть других постоянных электронных имплантатов, таких как кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, имплантируемые нейростимуляторы, инсулиновые помпы или носимые на теле устройства для мониторинга состояния пациента.
- У участников не должно быть тяжелой окклюзионной болезни периферических сосудов, венозной гипертензии конечностей или тяжелой лимфедемы конечностей.
- У участников не должно быть аутоиммунного заболевания, которое плохо контролируется лекарствами.
- Участники не будут рассматриваться для зачисления на первичную ампутацию верхней конечности с трансплантатами RPNI и имплантацией электродов, если их ампутация связана с травматическим повреждением или раком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новые трансплантаты
В этой группе участников проведут начальную операцию по размещению частичных мышечных трансплантатов на ампутированных нервах.
После периода заживления участнику предстоит более короткая хирургическая процедура по имплантации электродов в мышечные трансплантаты и остаточные мышцы.
После очередного периода заживления начнутся эксперименты с протезным контролем и сенсорной обратной связью.
|
Устройство, биполярный электрод для чрескожной внутримышечной электромиографии, предназначено для использования у пациентов с ампутацией верхних конечностей, которым была проведена регенеративная хирургическая процедура на интерфейсе периферического нерва, чтобы обеспечить возможность использования усовершенствованных протезов рук и кистей.
|
|
Экспериментальный: Существующие трансплантаты
В этой группе у участников уже были частичные мышечные трансплантаты, размещенные на ампутированных нервах, чтобы контролировать рост невромы.
Участнику предстоит короткая хирургическая процедура по имплантации электродов в мышечные трансплантаты и остаточные мышцы.
После периода заживления начнутся эксперименты с протезным контролем и сенсорной обратной связью.
|
Устройство, биполярный электрод для чрескожной внутримышечной электромиографии, предназначено для использования у пациентов с ампутацией верхних конечностей, которым была проведена регенеративная хирургическая процедура на интерфейсе периферического нерва, чтобы обеспечить возможность использования усовершенствованных протезов рук и кистей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли, измеренное с помощью SF-36
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
Боль будет оцениваться с помощью инструмента для обследования SF-36, который должен быть заполнен участником до и после каждой выполненной хирургической процедуры и не реже одного раза в месяц, пока электроды остаются имплантированными.
Два вопроса, связанные с болью, с оценкой, близкой к 0, означают усиление боли.
|
Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
|
Изменение уровня боли, измеренное опросом LANSS
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
Боль будет оцениваться с помощью опросного инструмента LANSS, который должен быть заполнен участником до и после каждой выполненной хирургической процедуры и не реже одного раза в месяц, пока электроды остаются имплантированными.
Оценка выше 12 указывает на невропатическую боль.
|
Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
|
Изменение уровня боли, измеренное с помощью опросника фантомной конечности
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
Фантомная боль будет оцениваться с помощью Опросника фантомной конечности, который должен быть заполнен участником до и после каждой выполненной хирургической процедуры и не реже одного раза в месяц, пока электроды остаются имплантированными.
Этот инструмент из 9 пунктов измеряет фантомную боль по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие боли, 4 — очень сильная боль.
|
Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
|
Дегенерация ткани RPNI, измеряемая баллами боли
Временное ограничение: Исходно и один раз в месяц после операции после 3-месячного послеоперационного восстановительного периода, пока электроды остаются имплантированными.
|
Дегенерацию ткани RPNI будут оценивать по изменениям показателей боли (см. выше) и измерениям эффективности записи. Эффективность записи будет оцениваться с использованием двух показателей качества сигнала:
|
Исходно и один раз в месяц после операции после 3-месячного послеоперационного восстановительного периода, пока электроды остаются имплантированными.
|
|
Миграция электродов RPNI оценивается по регистрации изменений эффективности и УЗИ
Временное ограничение: Исходно и один раз в месяц после операции после 3-месячного послеоперационного восстановительного периода, пока электроды остаются имплантированными.
|
Миграция электрода за пределы имплантированного трансплантата или мышцы RPNI будет оцениваться по изменениям в эффективности регистрации, как описано выше, и при необходимости с помощью ультразвукового исследования.
Осложнения экструзии и имплантации электродов будут оцениваться по нежелательным явлениям, о которых сообщают как участник, так и врачи исследования.
Во время каждого исследовательского визита участнику будет предложено сообщить о любых проблемах, и ему будет проведен базовый осмотр пораженной конечности врачами-исследователями и/или обученным персоналом.
|
Исходно и один раз в месяц после операции после 3-месячного послеоперационного восстановительного периода, пока электроды остаются имплантированными.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сигнала ЭМГ от трансплантатов RPNI
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
Эффективность будет оцениваться для каждого имплантированного электрода с использованием двух расчетных показателей качества сигнала: размаха амплитуды сигнала во время максимального произвольного сокращения и отношения сигнал/шум во время максимального произвольного сокращения.
|
Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
|
Порог стимуляции трансплантатов RPNI
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
Данные о стимуляции будут записываться не реже одного раза в месяц, пока электроды остаются имплантированными.
Порог стимуляции будет определяться с использованием диапазона сенсорной обратной связи, необходимой для вызова сенсорного восприятия.
|
Исходно и ежемесячно в течение 7 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .