Electrodos implantados a corto plazo después de una cirugía regenerativa de nervios periféricos para mejorar las señales de control de las extremidades protésicas
19 de agosto de 2025 actualizado por: Paul Cederna, University of Michigan
El dispositivo, un electrodo de electromiografía intramuscular percutáneo bipolar, está diseñado para su uso en pacientes con amputación de miembros superiores que han recibido el procedimiento quirúrgico regenerativo de la interfaz del nervio periférico, para permitir el uso de brazos y manos protésicos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad inicial de 10 sujetos de un solo centro en el que el objetivo principal es garantizar la seguridad de los electrodos intramusculares percutáneos implantados en construcciones RPNI creadas quirúrgicamente (injertos de músculo libre unidos a los nervios amputados) en sujetos con amputación de miembros superiores. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de los electrodos en el registro de señales electromiográficas de los injertos de RPNI y en la entrega de estimulación eléctrica a los injertos de RPNI para evocar percepciones sensoriales.
Este estudio inscribirá a personas que han tenido amputaciones de miembros superiores o que planean amputarse miembros superiores. A cada participante que aún no tenga injertos de RPNI al momento de la inscripción, se le implantarán injertos de RPNI en ramas o fascículos de nervios de la extremidad superior. Varios o todos los injertos RPNI tendrán un solo electrodo bipolar implantado en el tejido muscular, con el extremo proximal tunelizado hasta un punto de salida percutáneo en la extremidad residual. Se pueden colocar electrodos adicionales en los músculos inervados del muñón para proporcionar una comparación de control, así como para proporcionar información adicional durante los experimentos de control de prótesis. Los electrodos permanecerán implantados durante 5 años, con un mínimo de 2 visitas de estudio al mes para realizar experimentos de control de prótesis y retroalimentación sensorial. El punto final del estudio se evaluará como mínimo una vez al mes mientras los electrodos permanezcan implantados. Después de un máximo de 5 años, se explantarán los electrodos y el estudio finalizará después de una semana de seguimiento.
Los resultados de este estudio informarán el diseño final de los electrodos que se implantarán a largo plazo en los injertos RPNI para proporcionar un mayor número de grados de libertad para el control protésico y la retroalimentación sensorial y propioceptiva. Esto mejorará drásticamente la funcionalidad de la prótesis, realzará el sentido de encarnación de la prótesis en sí y permitirá la investigación futura de un sistema de control de prótesis totalmente implantado (no percutáneo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Cederna, M.D.
- Número de teléfono: 734-936-5885
- Correo electrónico: cederna@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenni Hamill, MPH
- Número de teléfono: 734-936-5885
- Correo electrónico: jenberry@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 22 años de edad o más.
- Los participantes deben haberse sometido previamente a una amputación del miembro superior proximal a la muñeca.
- Para los participantes sin injertos RPNI existentes (en el momento de la inscripción), el muñón debe tener una calidad de tejido blando suficiente para respaldar la realización del procedimiento quirúrgico RPNI. Los participantes que sufran lesiones graves por aplastamiento o avulsión con cicatrices superficiales y profundas sustanciales pueden no ser candidatos apropiados para su inclusión en el estudio.
- Los participantes deben gozar de buena salud y la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase I o II (riesgo quirúrgico bajo).
- Los participantes deben tener transporte confiable.
- Los participantes deben poder asistir a un mínimo de 2 visitas por mes mientras los electrodos permanezcan implantados.
- Los participantes deben tener al menos 6 meses después de la amputación.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los participantes no padezcan ningún síndrome de dolor intenso, incluido el síndrome de dolor regional complejo o el dolor fantasma intenso. Todas estas condiciones sugerirían actividad patológica del nervio y excluirían al participante de la participación.
- Los participantes no deben sufrir ningún trastorno de salud mental no tratado y, si tienen algún diagnóstico del DSM-5, deben recibir la aprobación para participar de su profesional de salud mental.
- Los participantes no deben tener ninguna afección médica que, en opinión del investigador principal, los pondría en alto riesgo de someterse a un procedimiento quirúrgico, incluidos infarto de miocardio reciente, accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, diabetes no controlada o enfermedad renal en etapa terminal. .
- Los participantes no deben haber consumido tabaco durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Los participantes deben aceptar no consumir tabaco durante la duración del estudio.
- Los participantes no pueden tener una amputación bilateral sostenida de las extremidades superiores.
- Las participantes no pueden estar embarazadas.
- Los participantes no deben tener otros implantes electrónicos permanentes como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables, neuroestimuladores implantables, bombas de insulina corporales o dispositivos de monitorización de pacientes corporales.
- Los participantes no deben tener enfermedad oclusiva vascular periférica grave, hipertensión venosa de la extremidad o linfedema grave de la extremidad.
- Los participantes no deben tener una condición autoinmune que no esté bien controlada con medicamentos.
- Los participantes no serán considerados para la inscripción en la amputación primaria de miembro superior con implante de electrodos e injertos RPNI si su amputación es una lesión traumática o está relacionada con el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nuevos Injertos
En este brazo, los participantes tendrán una cirugía inicial para colocar injertos musculares parciales en los nervios amputados.
Después de un período de curación, el participante tendrá un procedimiento quirúrgico más corto para implantar los electrodos en los injertos musculares y en los músculos residuales.
Después de otro período de curación, comenzarán los experimentos con control protésico y retroalimentación sensorial.
|
El dispositivo, un electrodo de electromiografía intramuscular percutáneo bipolar, está diseñado para su uso en pacientes con amputación de miembros superiores que han recibido el procedimiento quirúrgico regenerativo de la interfaz del nervio periférico, para permitir el uso de brazos y manos protésicos avanzados.
|
|
Experimental: Injertos existentes
En este brazo, a los participantes ya se les colocaron injertos musculares parciales en los nervios amputados para controlar el crecimiento del neuroma.
El participante tendrá un procedimiento quirúrgico breve para implantar los electrodos en los injertos musculares y en los músculos residuales.
Después de un período de curación, comenzarán los experimentos con control protésico y retroalimentación sensorial.
|
El dispositivo, un electrodo de electromiografía intramuscular percutáneo bipolar, está diseñado para su uso en pacientes con amputación de miembros superiores que han recibido el procedimiento quirúrgico regenerativo de la interfaz del nervio periférico, para permitir el uso de brazos y manos protésicos avanzados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de dolor medido por SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
El dolor se evaluará mediante el instrumento de encuesta SF-36, a ser llenado por el participante antes y después de cada procedimiento quirúrgico realizado y como mínimo una vez al mes mientras los electrodos permanezcan implantados.
Dos preguntas relacionadas con el dolor con una puntuación más cercana a 0 significa un aumento del dolor
|
Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
|
Cambio en el nivel de dolor medido por la encuesta LANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
El dolor será evaluado mediante el instrumento de encuesta LANSS, a ser llenado por el participante antes y después de cada procedimiento quirúrgico realizado y como mínimo una vez al mes mientras los electrodos permanezcan implantados.
Una puntuación superior a 12 indica dolor neuropático.
|
Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
|
Cambio en el nivel de dolor medido por el cuestionario del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
El dolor fantasma se evaluará mediante el Cuestionario del Miembro Fantasma, a ser llenado por el participante antes y después de cada procedimiento quirúrgico realizado y como mínimo una vez al mes mientras los electrodos permanezcan implantados.
Este instrumento de 9 ítems mide el dolor fantasma en una escala de 0-4, donde 0-ningún dolor y 4=dolor muy intenso.
|
Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
|
Degeneración del tejido RPNI medida por puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez al mes después de la cirugía después de un período de recuperación postoperatoria de 3 meses, mientras los electrodos permanecen implantados.
|
La degeneración del tejido RPNI se evaluará mediante cambios en las puntuaciones de dolor (ver arriba) y medidas de eficacia de registro. La eficacia de la grabación se evaluará utilizando dos medidas de calidad de la señal:
|
Al inicio y una vez al mes después de la cirugía después de un período de recuperación postoperatoria de 3 meses, mientras los electrodos permanecen implantados.
|
|
Migración de electrodos RPNI evaluada mediante registro de cambios en eficacia y ultrasonido
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez al mes después de la cirugía después de un período de recuperación postoperatoria de 3 meses, mientras los electrodos permanecen implantados.
|
La migración del electrodo fuera del injerto o músculo RPNI implantado se evaluará mediante cambios en la eficacia de registro, como se describe anteriormente, y mediante un examen de ultrasonido, según sea necesario.
Las complicaciones de extrusión e implantación de electrodos se evaluarán mediante eventos adversos informados tanto por el participante como por los médicos del estudio.
En cada visita del estudio, se le pedirá al participante que informe cualquier problema, y los médicos del estudio y/o personal capacitado realizarán un examen básico de la extremidad afectada.
|
Al inicio y una vez al mes después de la cirugía después de un período de recuperación postoperatoria de 3 meses, mientras los electrodos permanecen implantados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la señal EMG de injertos RPNI
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
Se evaluará la eficacia de cada electrodo implantado utilizando dos medidas de calidad de la señal calculadas: amplitud de la señal de pico a pico durante la contracción voluntaria máxima y relación señal/ruido durante la contracción voluntaria máxima.
|
Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
|
Umbral de estimulación de injertos RPNI
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
Los datos de estimulación se registrarán al menos una vez al mes mientras los electrodos permanezcan implantados.
El umbral de estimulación se determinará usando el rango de retroalimentación sensorial necesaria para evocar una percepción sensorial.
|
Línea de base y mensual hasta 7 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
5 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
5 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .