인공 사지 제어 신호 개선을 위한 재생 말초 신경 수술 후 단기 이식 전극
2025년 8월 19일 업데이트: Paul Cederna, University of Michigan
양극성 경피 근육내 근전도 전극인 이 장치는 재생 말초 신경 인터페이스 수술 절차를 받은 상지 절단 환자가 첨단 인공 팔과 손을 사용할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 10명의 피험자 조기 타당성 연구로, 일차적 목표는 상지 절단 피험자의 외과적으로 생성된 RPNI 구조(절단된 신경에 부착된 자유 근육 이식편)에 이식된 경피 근육 내 전극의 안전을 보장하는 것입니다. 두 번째 목표는 RPNI 이식편에서 근전도 신호를 기록하고 RPNI 이식편에 전기 자극을 전달하여 감각 지각을 불러일으키는 전극의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 상지 절단 경험이 있거나 상지 절단을 계획 중인 사람들을 등록합니다. 등록 당시 아직 RPNI 이식편이 없는 각 참가자는 상지 신경의 가지 또는 다발에 RPNI 이식편을 이식하게 됩니다. 여러 또는 모든 RPNI 이식편에는 근육 조직에 단일 양극성 전극이 이식되며, 근위 끝은 절단단의 경피 출구 지점으로 터널링됩니다. 제어 비교를 제공하고 의지 제어 실험 중에 추가 입력을 제공하기 위해 추가 전극을 절단단의 신경분포된 근육에 배치할 수 있습니다. 전극은 보철물 제어 및 감각 피드백 실험을 수행하기 위해 매월 최소 2회의 연구 방문과 함께 5년 동안 이식된 상태로 유지됩니다. 연구 종점은 전극이 이식된 상태로 유지되는 동안 최소 한 달에 한 번 평가됩니다. 최대 5년 후 전극을 제거하고 1주일 추적 관찰 후 연구가 종료됩니다.
이 연구의 결과는 RPNI 이식편에 장기적으로 이식할 전극의 최종 디자인을 알려 보철물 제어와 감각 및 고유 수용 피드백에 대한 자유도를 증가시킬 것입니다. 이것은 보철물의 기능성을 획기적으로 향상시키고, 보철물 자체의 구현 감각을 향상시키며, 완전히 이식된(비경피적) 보철물 제어 시스템의 향후 연구를 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Cederna, M.D.
- 전화번호: 734-936-5885
- 이메일: cederna@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jenni Hamill, MPH
- 전화번호: 734-936-5885
- 이메일: jenberry@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Paul Cederna, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 22세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 이전에 손목 근위부에서 상지 절단을 경험해야 합니다.
- 기존 RPNI 이식편이 없는 참가자의 경우(등록 당시) 절단단은 RPNI 수술 절차의 성능을 지원하기에 충분한 연조직 품질을 가지고 있어야 합니다. 상당한 표면적 및 깊은 흉터가 있는 심각한 압박 또는 박리 부상을 입은 참가자는 연구에 포함하기에 적합한 후보가 아닐 수 있습니다.
- 참가자는 건강 상태가 양호하고 미국마취학회(ASA) Class I 또는 II(수술 위험이 낮음)여야 합니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있는 교통편이 있어야 합니다.
- 참가자는 전극이 이식된 상태로 한 달에 최소 2회 방문할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 절단 후 최소 6개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 복합 부위 통증 증후군 또는 심한 환상통을 포함한 심한 통증 증후군을 앓고 있지 않을 수 있습니다. 이러한 모든 조건은 신경의 병리학적 활동을 시사하고 참가자를 참여에서 제외합니다.
- 참가자는 치료받지 않은 정신 건강 장애를 앓고 있지 않아야 하며 DSM-5 진단을 받은 경우 정신 건강 전문가로부터 참가 승인을 받아야 합니다.
- 참가자는 수석 연구원의 의견에 따라 최근의 심근 경색, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 조절되지 않는 당뇨병 또는 말기 신장 질환을 포함하여 수술 절차에 대해 높은 위험에 처하게 할 수 있는 의학적 상태가 없어야 합니다. .
- 참가자는 연구 등록 전 최소 한 달 동안 담배를 피운 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 담배를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 지속적인 양측 상지 절단을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 임신할 수 없습니다.
- 참가자는 심장박동기, 이식형 제세동기, 이식형 신경자극기, 몸에 착용하는 인슐린 펌프 또는 몸에 착용하는 환자 모니터링 장치와 같은 다른 내재 전자 이식을 가져서는 안 됩니다.
- 참가자는 중증의 말초혈관 폐쇄성 질환, 사지의 정맥 고혈압 또는 사지의 중증 림프부종이 없어야 합니다.
- 참가자는 약물로 잘 조절되지 않는 자가 면역 상태가 아니어야 합니다.
- 절단이 외상성 부상 또는 암 관련인 경우 참가자는 RPNI 이식편 및 전극 이식을 통한 일차 상지 절단에 등록하는 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 이식편
이 팔에서 참가자는 절단된 신경에 부분 근육 이식편을 배치하는 초기 수술을 받게 됩니다.
치유 기간 후 참가자는 근육 이식편과 잔여 근육에 전극을 이식하기 위해 더 짧은 수술 절차를 갖게 됩니다.
또 다른 치유 기간이 지나면 보철 제어 및 감각 피드백 실험이 시작됩니다.
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양극성 경피 근육내 근전도 전극인 이 장치는 재생 말초 신경 인터페이스 수술 절차를 받은 상지 절단 환자가 첨단 인공 팔과 손을 사용할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
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실험적: 기존 이식편
이 팔에서 참가자들은 이미 신경종 성장을 제어하기 위해 절단된 신경에 부분 근육 이식편을 배치했습니다.
참가자는 전극을 근육 이식편과 잔여 근육에 이식하기 위한 짧은 수술 절차를 받게 됩니다.
치유 기간이 지나면 보철 제어 및 감각 피드백 실험이 시작됩니다.
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양극성 경피 근육내 근전도 전극인 이 장치는 재생 말초 신경 인터페이스 수술 절차를 받은 상지 절단 환자가 첨단 인공 팔과 손을 사용할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36으로 측정한 통증 수준의 변화
기간: 수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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통증은 SF-36 조사 도구를 사용하여 평가되며 참가자는 수행된 각 수술 전후에 그리고 전극이 이식된 상태에서 최소 한 달에 한 번 작성합니다.
점수가 0에 가까운 통증과 관련된 두 가지 질문은 통증 증가를 의미합니다.
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수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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LANSS 조사로 측정한 통증 수준의 변화
기간: 수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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통증은 LANSS 측량 도구를 사용하여 평가되며, 전극이 이식된 상태에서 수행된 각 수술 전후에 최소 한 달에 한 번 참가자가 작성합니다.
12보다 큰 점수는 신경병성 통증을 나타냅니다.
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수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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환상지 설문지로 측정한 통증 수준의 변화
기간: 수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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팬텀 통증은 팬텀 사지 설문지를 사용하여 평가되며, 전극이 이식된 상태에서 수행된 각 수술 전후에 최소 한 달에 한 번 참가자가 작성합니다.
이 9개 항목 도구는 0-4의 척도로 환상 통증을 측정하며, 여기서 0은 전혀 통증이 없고 4는 매우 심한 통증입니다.
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수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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통증 점수로 측정한 RPNI 조직 변성
기간: 전극이 이식된 상태로 유지되는 동안 기준선 및 수술 후 3개월의 수술 후 회복 기간 후 월 1회.
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RPNI 조직 변성은 통증 점수(위 참조)의 변화 및 기록 효능의 측정에 의해 평가될 것입니다. 녹음 효능은 두 가지 신호 품질 측정을 사용하여 평가됩니다.
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전극이 이식된 상태로 유지되는 동안 기준선 및 수술 후 3개월의 수술 후 회복 기간 후 월 1회.
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효능 및 초음파의 변화 기록으로 평가된 RPNI 전극 이동
기간: 전극이 이식된 상태로 유지되는 동안 기준선 및 수술 후 3개월의 수술 후 회복 기간 후 월 1회.
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이식된 RPNI 이식편 또는 근육 외부로의 전극 이동은 위에서 설명한 대로 기록 효능의 변화와 필요에 따라 초음파 검사로 평가합니다.
전극 돌출 및 이식 합병증은 참가자와 연구 의사 모두가 보고한 부작용에 의해 평가됩니다.
각 연구 방문에서 참가자는 모든 문제를 보고하도록 요청받게 되며 연구 의사 및/또는 훈련된 직원이 수행하는 영향을 받는 사지의 기본 검사를 받게 됩니다.
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전극이 이식된 상태로 유지되는 동안 기준선 및 수술 후 3개월의 수술 후 회복 기간 후 월 1회.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RPNI 이식편의 EMG 신호 품질
기간: 수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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두 가지 계산된 신호 품질 척도를 사용하여 각각의 이식된 전극에 대해 효능을 평가합니다: 최대 자발적 수축 동안의 피크-투-피크 신호 진폭 및 최대 자발적 수축 동안의 신호 대 잡음비.
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수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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RPNI 이식편의 자극 임계값
기간: 수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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자극 데이터는 전극이 이식된 상태로 유지되는 동안 적어도 한 달에 한 번 기록됩니다.
자극 임계값은 감각 지각을 불러일으키는 데 필요한 감각 피드백의 범위를 사용하여 결정됩니다.
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수술 후 최대 7년 동안 기준선 및 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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