Elettrodi impiantati a breve termine dopo chirurgia rigenerativa del nervo periferico per migliorare i segnali di controllo dell'arto protesico
19 agosto 2025 aggiornato da: Paul Cederna, University of Michigan
Il dispositivo, un elettrodo elettromiografico intramuscolare percutaneo bipolare, è destinato all'uso in pazienti con amputazione degli arti superiori che hanno ricevuto la procedura chirurgica rigenerativa dell'interfaccia del nervo periferico, al fine di consentire l'uso di braccia e mani protesiche avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo centro, studio di fattibilità iniziale di 10 soggetti in cui l'obiettivo principale è garantire la sicurezza degli elettrodi intramuscolari percutanei impiantati in costrutti RPNI creati chirurgicamente (innesti muscolari liberi attaccati ai nervi amputati) in soggetti con amputazione dell'arto superiore. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia degli elettrodi nella registrazione dei segnali elettromiografici dagli innesti RPNI e nel fornire stimolazione elettrica agli innesti RPNI per evocare percezioni sensoriali.
Questo studio arruolerà persone che hanno subito amputazioni degli arti superiori o stanno pianificando di sottoporsi ad amputazioni degli arti superiori. Ogni partecipante che non dispone già di innesti RPNI al momento dell'arruolamento avrà innesti RPNI impiantati su rami o fasci di nervi dell'estremità superiore. Diversi o tutti gli innesti RPNI avranno un singolo elettrodo bipolare impiantato nel tessuto muscolare, con l'estremità prossimale tunnellizzata verso un punto di uscita percutaneo sull'arto residuo. Elettrodi aggiuntivi possono essere posizionati nei muscoli innervati dell'arto residuo, al fine di fornire un confronto di controllo nonché fornire un input aggiuntivo durante gli esperimenti di controllo della protesi. Gli elettrodi rimarranno impiantati per 5 anni, con un minimo di 2 visite di studio al mese per eseguire esperimenti di controllo della protesi e feedback sensoriale. L'endpoint dello studio sarà valutato almeno una volta al mese mentre gli elettrodi rimangono impiantati. Dopo un massimo di 5 anni, gli elettrodi verranno espiantati e lo studio terminerà dopo un follow-up di 1 settimana.
I risultati di questo studio informeranno il progetto finale degli elettrodi da impiantare a lungo termine negli innesti RPNI per fornire un numero maggiore di gradi di libertà per il controllo protesico e il feedback sensoriale e propriocettivo. Ciò migliorerà drasticamente la funzionalità della protesi, migliorerà il senso di incarnazione della protesi stessa e consentirà future indagini su un sistema di controllo della protesi completamente impiantato (non percutaneo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul Cederna, M.D.
- Numero di telefono: 734-936-5885
- Email: cederna@umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenni Hamill, MPH
- Numero di telefono: 734-936-5885
- Email: jenberry@med.umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 22 anni.
- I partecipanti devono aver subito in precedenza un'amputazione dell'arto superiore prossimale al polso.
- Per i partecipanti senza innesti RPNI esistenti (al momento dell'arruolamento), l'arto residuo deve avere una qualità dei tessuti molli sufficiente a supportare le prestazioni della procedura operativa RPNI. I partecipanti che subiscono gravi lesioni da schiacciamento o da avulsione con notevoli cicatrici superficiali e profonde potrebbero non essere candidati appropriati per l'inclusione nello studio.
- I partecipanti devono essere in buona salute e Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (basso rischio chirurgico).
- I partecipanti devono disporre di mezzi di trasporto affidabili.
- I partecipanti devono essere in grado di partecipare ad almeno 2 visite al mese mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
- I partecipanti devono essere almeno 6 mesi dopo l'amputazione.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti potrebbero non soffrire di alcuna sindrome da dolore grave, inclusa la sindrome da dolore regionale complesso o il dolore fantasma grave. Tutte queste condizioni suggerirebbero un'attività patologica del nervo e escluderebbero il partecipante dalla partecipazione.
- I partecipanti non devono soffrire di disturbi di salute mentale non trattati e se hanno diagnosi DSM-5, devono ricevere l'approvazione per partecipare dal proprio professionista della salute mentale.
- I partecipanti non devono avere alcuna condizione medica che, a parere del ricercatore principale, li metterebbe ad alto rischio per una procedura chirurgica tra cui infarto miocardico recente, incidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, diabete non controllato o malattia renale allo stadio terminale .
- I partecipanti non devono aver usato tabacco per almeno un mese prima dell'iscrizione allo studio.
- I partecipanti devono accettare di non usare tabacco per tutta la durata dello studio.
- I partecipanti non possono aver subito l'amputazione bilaterale degli arti superiori.
- I partecipanti non possono essere in stato di gravidanza.
- I partecipanti non devono avere altri impianti elettronici interni come pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, neurostimolatori impiantabili, pompe per insulina indossabili sul corpo o dispositivi di monitoraggio del paziente indossati sul corpo.
- I partecipanti non devono avere una grave malattia occlusiva vascolare periferica, ipertensione venosa dell'estremità o grave linfedema dell'estremità.
- I partecipanti non devono avere una condizione autoimmune che non sia ben controllata dai farmaci.
- I partecipanti non saranno presi in considerazione per l'iscrizione all'amputazione primaria dell'arto superiore con innesti RPNI e impianto di elettrodi se la loro amputazione è una lesione traumatica o correlata al cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuovi innesti
In questo braccio, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico iniziale per posizionare innesti muscolari parziali sui nervi amputati.
Dopo un periodo di guarigione, il partecipante avrà una procedura chirurgica più breve per impiantare gli elettrodi sugli innesti muscolari e nei muscoli residui.
Dopo un altro periodo di guarigione, inizieranno gli esperimenti con il controllo protesico e il feedback sensoriale.
|
Il dispositivo, un elettrodo elettromiografico intramuscolare percutaneo bipolare, è destinato all'uso in pazienti con amputazione degli arti superiori che hanno ricevuto la procedura chirurgica rigenerativa dell'interfaccia del nervo periferico, al fine di consentire l'uso di braccia e mani protesiche avanzate.
|
|
Sperimentale: Innesti esistenti
In questo braccio, i partecipanti hanno già avuto innesti muscolari parziali posizionati sui nervi amputati per controllare la crescita del neuroma.
Il partecipante avrà una breve procedura chirurgica per impiantare gli elettrodi sugli innesti muscolari e nei muscoli residui.
Dopo un periodo di guarigione, inizieranno gli esperimenti con il controllo protesico e il feedback sensoriale.
|
Il dispositivo, un elettrodo elettromiografico intramuscolare percutaneo bipolare, è destinato all'uso in pazienti con amputazione degli arti superiori che hanno ricevuto la procedura chirurgica rigenerativa dell'interfaccia del nervo periferico, al fine di consentire l'uso di braccia e mani protesiche avanzate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del livello del dolore misurato da SF-36
Lasso di tempo: Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato utilizzando lo strumento di indagine SF-36, da compilare dal partecipante prima e dopo ogni procedura chirurgica eseguita e almeno una volta al mese mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
Due domande relative al dolore con un punteggio più vicino a 0 indicano un aumento del dolore
|
Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
|
Variazione del livello di dolore misurata dal sondaggio LANSS
Lasso di tempo: Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato utilizzando lo strumento di indagine LANSS, da compilare dal partecipante prima e dopo ogni procedura chirurgica eseguita e almeno una volta al mese mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
Un punteggio maggiore di 12 indica dolore neuropatico.
|
Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
|
Variazione del livello di dolore misurata dal questionario sugli arti fantasma
Lasso di tempo: Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
Il dolore fantasma verrà valutato utilizzando il questionario sull'arto fantasma, da compilare dal partecipante prima e dopo ogni procedura chirurgica eseguita e almeno una volta al mese mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
Questo strumento a 9 voci misura il dolore fantasma su una scala da 0 a 4, dove 0-nessun dolore e 4=dolore molto intenso.
|
Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
|
Degenerazione del tessuto RPNI misurata dai punteggi del dolore
Lasso di tempo: Basale e una volta al mese dopo l'intervento chirurgico dopo un periodo di recupero postoperatorio di 3 mesi, mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
|
La degenerazione del tessuto RPNI sarà valutata dai cambiamenti nei punteggi del dolore (vedi sopra) e dalle misurazioni dell'efficacia della registrazione. L'efficacia della registrazione sarà valutata utilizzando due misure di qualità del segnale:
|
Basale e una volta al mese dopo l'intervento chirurgico dopo un periodo di recupero postoperatorio di 3 mesi, mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
|
|
Migrazione dell'elettrodo RPNI valutata mediante registrazione dei cambiamenti nell'efficacia e negli ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale e una volta al mese dopo l'intervento chirurgico dopo un periodo di recupero postoperatorio di 3 mesi, mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
|
La migrazione dell'elettrodo al di fuori dell'innesto o del muscolo RPNI impiantato sarà valutata mediante cambiamenti nell'efficacia della registrazione, come descritto sopra, e mediante esame ecografico, se necessario.
Le complicanze dell'estrusione e dell'impianto dell'elettrodo saranno valutate in base agli eventi avversi riportati sia dal partecipante che dai medici dello studio.
Ad ogni visita di studio, al partecipante verrà chiesto di segnalare eventuali problemi e verrà sottoposto a un esame di base dell'arto interessato eseguito da medici dello studio e/o personale qualificato.
|
Basale e una volta al mese dopo l'intervento chirurgico dopo un periodo di recupero postoperatorio di 3 mesi, mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del segnale EMG da innesti RPNI
Lasso di tempo: Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
L'efficacia sarà valutata, per ciascun elettrodo impiantato utilizzando due misure di qualità del segnale calcolate: ampiezza del segnale picco-picco durante la massima contrazione volontaria e rapporto segnale-rumore durante la massima contrazione volontaria.
|
Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
|
Soglia di stimolazione degli innesti RPNI
Lasso di tempo: Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
I dati di stimolazione verranno registrati almeno una volta al mese mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
La soglia di stimolazione sarà determinata utilizzando la gamma di feedback sensoriali necessari per evocare una percezione sensoriale.
|
Basale e mensile fino a 7 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2017
Completamento primario (Stimato)
5 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
5 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .