Rövid távú beültetett elektródák regeneratív perifériás idegműtét után a végtagprotézis-szabályozási jelek javítása érdekében
2026. augusztus 15. frissítette: Paul Cederna, University of Michigan
A készülék, egy bipoláris perkután intramuszkuláris elektromiográfiai elektróda, olyan felső végtagi amputáción átesett betegek számára készült, akik regeneratív perifériás idegi interfész műtéten estek át, lehetővé téve az előrehaladott protézis karok és kezek használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, 10 alanyból álló korai megvalósíthatósági tanulmány, amelyben az elsődleges cél a sebészileg létrehozott RPNI-konstrukciókba (az amputált idegekhez kapcsolódó szabad izomgraftok) beültetett perkután intramuszkuláris elektródák biztonságának biztosítása felső végtag amputáción átesett alanyoknál. A másodlagos cél az elektródák hatékonyságának felmérése az RPNI graftok elektromiográfiás jeleinek rögzítésében és az RPNI graftok elektromos stimulációjában, hogy érzékszervi észleléseket idézzenek elő.
Ez a vizsgálat olyan embereket von be, akiknek felső végtag amputációja volt, vagy felső végtag amputációt terveznek. Minden olyan résztvevőnek, akinek még nem volt RPNI-graftja a beiratkozáskor, RPNI-graftot ültetnek be a felső végtag idegeinek ágaira vagy fasciculusaira. Több vagy az összes RPNI graft egyetlen bipoláris elektródát ültet be az izomszövetbe, a proximális végével a maradék végtag perkután kilépési pontjához alagúttal. További elektródák helyezhetők el a maradék végtag beidegzett izmaiban, a kontrollok összehasonlítása, valamint a protézis-kontroll kísérletek során további bemenet biztosítása érdekében. Az elektródák 5 évig maradnak beültetve, havonta legalább 2 tanulmányi látogatással protézis-ellenőrzési és szenzoros visszacsatolási kísérletek elvégzésére. A vizsgálat végpontját legalább havonta egyszer értékelik, amíg az elektródák beültetettek maradnak. Legfeljebb 5 év elteltével az elektródákat eltávolítják, és a vizsgálatot 1 hetes utánkövetés után fejezik be.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei tájékoztatják az RPNI graftokba hosszú távon beültetendő elektródák végső kialakítását, hogy nagyobb számú szabadsági fokot biztosítsanak a protetikai vezérléshez, valamint a szenzoros és proprioceptív visszacsatoláshoz. Ez drasztikusan javítja a protézis funkcionalitását, javítja magának a protézisnek a megtestesülésének érzetét, és lehetővé teszi egy teljesen beültetett (nem perkután) protézisvezérlő rendszer jövőbeli vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Cederna, M.D.
- Telefonszám: 734-936-5885
- E-mail: cederna@umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karunakar Uppalapati, MS
- Telefonszám: 517-356-3782
- E-mail: karunaka@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 22 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A résztvevőknek előzőleg felső végtag amputáción kellett átesnie a csuklójukhoz közel.
- Azon résztvevők esetében, akik nem rendelkeznek RPNI-grafttal (a beiratkozás időpontjában), a maradék végtagnak megfelelő lágyszövet-minőségűnek kell lennie az RPNI műtéti eljárás végrehajtásához. Előfordulhat, hogy azok a résztvevők, akik súlyos zúzódásos vagy avulziós sérüléseket szenvednek jelentős felületi és mély hegesedésekkel, nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
- A résztvevőknek jó egészségi állapotúnak és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. vagy II. osztályának (alacsony sebészeti kockázatnak) kell lenniük.
- A résztvevőknek megbízható közlekedéssel kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek havonta legalább 2 alkalommal részt kell venniük az elektródák beültetése mellett.
- A résztvevőknek legalább 6 hónappal az amputáció után kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy a résztvevők nem szenvednek súlyos fájdalomszindrómától, beleértve a komplex regionális fájdalomszindrómát vagy a súlyos fantomfájdalmat. Mindezek az állapotok az ideg patológiás aktivitására utalnak, és kizárják a résztvevőt a részvételből.
- A résztvevők nem szenvedhetnek kezeletlen mentális egészségügyi rendellenességben, és ha bármilyen DSM-5 diagnózist kapnak, a részvételhez jóváhagyást kell kapniuk a mentális egészségügyi szakembertől.
- A résztvevőknek nem lehet olyan egészségügyi állapota, amely a vezető kutató véleménye szerint nagy kockázatnak tenné ki őket egy sebészeti beavatkozásra, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust, agyi érkatasztrófát, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, kontrollálatlan cukorbetegséget vagy végstádiumú vesebetegséget. .
- A résztvevők legalább egy hónapig nem dohányoztak a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem dohányoznak.
- A résztvevőknek nem lehet tartós kétoldali felső végtag amputációja.
- A résztvevők nem lehetnek terhesek.
- A résztvevők nem rendelkezhetnek más beépített elektronikus implantátummal, például pacemakerrel, beültethető kardioverter defibrillátorral, beültethető neurostimulátorral, testen viselhető inzulinpumpával vagy testen viselhető betegfigyelő eszközzel.
- A résztvevőknek nem lehet súlyos perifériás érelzáródása, a végtag vénás hipertóniája vagy súlyos nyiroködémája.
- A résztvevőknek nem lehet olyan autoimmun állapotuk, amely nem kontrollálható jól gyógyszeres kezeléssel.
- A résztvevőket nem veszik figyelembe az elsődleges felső végtag amputáció RPNI graftokkal és elektróda beültetéssel történő beiratkozásánál, ha az amputációjuk traumás sérülés vagy rákkal kapcsolatos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új oltványok
Ebben a karban a résztvevők egy kezdeti műtéten esnek át, hogy részleges izomgraftot helyezzenek el az amputált idegekre.
A gyógyulási periódus után a résztvevőnek rövidebb műtéti eljárás vár az elektródák beültetésére az izomgraftokra és a maradék izmokra.
Újabb gyógyulási periódus után megkezdődnek a protézis-ellenőrzéssel és az érzékszervi visszacsatolással kapcsolatos kísérletek.
|
A készülék, egy bipoláris perkután intramuszkuláris elektromiográfiai elektróda, olyan felső végtagi amputáción átesett betegek számára készült, akik regeneratív perifériás idegi interfész műtéten estek át, lehetővé téve az előrehaladott protézis karok és kezek használatát.
|
|
Kísérleti: Meglévő oltványok
Ebben a karban a résztvevők már részleges izomgraftot helyeztek el az amputált idegekre a neuroma növekedésének szabályozására.
A résztvevőnek egy rövid műtéti eljárásban kell beültetnie az elektródákat az izomgraftokra és a maradék izmokra.
A gyógyulási időszak után megkezdődnek a kísérletek a protetikai vezérléssel és a szenzoros visszacsatolással.
|
A készülék, egy bipoláris perkután intramuszkuláris elektromiográfiai elektróda, olyan felső végtagi amputáción átesett betegek számára készült, akik regeneratív perifériás idegi interfész műtéten estek át, lehetővé téve az előrehaladott protézis karok és kezek használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RPNI szövetdegeneráció fájdalompontszámokkal mérve
Időkeret: Alaphelyzetben és havonta egyszer a műtét után egy 3 hónapos posztoperatív felépülési időszakot követően, miközben az elektródák beültetve maradnak.
|
Az RPNI szövetdegenerációját a fájdalompontszám változásai (lásd fent) és a rögzítési hatékonyság mérése alapján értékelik. A rögzítés hatékonyságát két jelminőségi mérőszámmal értékelik:
|
Alaphelyzetben és havonta egyszer a műtét után egy 3 hónapos posztoperatív felépülési időszakot követően, miközben az elektródák beültetve maradnak.
|
|
Az RPNI elektróda migrációját a hatékonyság és az ultrahang változásai alapján értékelték
Időkeret: Alaphelyzetben és havonta egyszer a műtét után egy 3 hónapos posztoperatív felépülési időszakot követően, miközben az elektródák beültetve maradnak.
|
Az elektródák migrációját a beültetett RPNI grafton vagy izomzaton kívül a rögzítési hatékonyság változásai alapján értékelik, a fent leírtak szerint, és szükség szerint ultrahangvizsgálattal.
Az elektróda extrudálási és beültetési szövődményeit mind a résztvevő, mind a vizsgálati orvosok által jelentett nemkívánatos események alapján értékelik.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevőt felkérik, hogy jelentse az esetleges problémákat, és a vizsgálati orvosok és/vagy a képzett személyzet egy alapvizsgálatot végez az érintett végtagon.
|
Alaphelyzetben és havonta egyszer a műtét után egy 3 hónapos posztoperatív felépülési időszakot követően, miközben az elektródák beültetve maradnak.
|
|
Change in Pain Level as measured by SF-36
Időkeret: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Change in Pain Level as measured by LANSS survey
Időkeret: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
Időkeret: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EMG signal quality from RPNI grafts
Időkeret: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Stimulation Threshold of RPNI grafts
Időkeret: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted.
Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .