Lyhytaikaiset implantoidut elektrodit regeneratiivisen ääreishermoleikkauksen jälkeen proteettisten raajan ohjaussignaalien parantamiseksi
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Paul Cederna, University of Michigan
Laite, bipolaarinen perkutaaninen intramuskulaarinen elektromyografiaelektrodi, on tarkoitettu käytettäväksi yläraajojen amputaatiopotilailla, jotka ovat saaneet regeneratiivisen ääreishermon rajapintakirurgisen toimenpiteen, jotta voidaan käyttää edistyneitä käsivarsia ja käsivarsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, 10 kohteen varhainen toteutettavuustutkimus, jossa ensisijaisena tavoitteena on varmistaa perkutaanisten intramuskulaaristen elektrodien turvallisuus, jotka on istutettu kirurgisesti luotuihin RPNI-rakenteisiin (amputoituihin hermoihin kiinnitetyt vapaat lihassiirteet) potilailla, joilla on yläraajan amputaatio. Toissijaisina tavoitteina on arvioida elektrodien tehokkuutta RPNI-siirteistä tulevien elektromyografisten signaalien tallentamisessa ja sähköisen stimulaation toimittamisessa RPNI-siirteisiin aistihavaintojen herättämiseksi.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joille on tehty yläraajan amputaatio tai jotka suunnittelevat yläraajan amputaatioita. Jokaiselle osallistujalle, jolla ei vielä ole RPNI-siirteitä ilmoittautumishetkellä, istutetaan RPNI-siirteet yläraajan hermojen oksiin tai sidekudoksiin. Useissa tai kaikissa RPNI-siirteissä on yksi bipolaarinen elektrodi istutettuna lihaskudokseen, jonka proksimaalinen pää tunneloidaan jäännösraajan ihon kautta olevaan poistumiskohtaan. Ylimääräisiä elektrodeja voidaan sijoittaa hermottuneisiin lihaksiin jäännösraajassa, jotta saadaan aikaan vertailu vertailua sekä tarjota lisäsyötteitä proteesin kontrollikokeiden aikana. Elektrodit pysyvät istutettuina 5 vuoden ajan, ja vähintään 2 opintokäyntiä kuukaudessa proteesin kontrollin ja sensorisen palautekokeiden suorittamiseksi. Tutkimuksen päätepiste arvioidaan vähintään kerran kuukaudessa niin kauan kuin elektrodit pysyvät implantoituina. Korkeintaan 5 vuoden kuluttua elektrodit poistetaan ja tutkimus lopetetaan 1 viikon seurannan jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat elektrodien lopullisesta suunnittelusta, jotka implantoidaan pitkäksi ajaksi RPNI-siirteisiin, jotta saadaan lisääntynyt määrä vapausasteita proteesin ohjaukselle ja sensoriselle ja proprioseptiiviselle palautteelle. Tämä parantaa dramaattisesti proteesin toimivuutta, parantaa itse proteesin suoritusmuotoa ja mahdollistaa täysin istutetun (ei-perkutaanisen) proteesin ohjausjärjestelmän tulevan tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Cederna, M.D.
- Puhelinnumero: 734-936-5885
- Sähköposti: cederna@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenni Hamill, MPH
- Puhelinnumero: 734-936-5885
- Sähköposti: jenberry@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 22-vuotiaita.
- Osallistujilla on täytynyt olla aiemmin yläraajan amputaatio proksimaalisesti ranteeseen nähden.
- Osallistujilla, joilla ei ole olemassa RPNI-siirteitä (ilmoittautumishetkellä), jäljellä olevan raajan pehmytkudoksen laadun on oltava riittävä tukemaan RPNI-leikkaustoimenpiteen suorittamista. Osallistujat, jotka saavat vakavia puristus- tai avulsiovammoja, joissa on huomattavia pinnallisia ja syviä arpia, eivät välttämättä ole sopivia ehdokkaita tutkimukseen.
- Osallistujien on oltava terveitä ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I tai II (alhainen kirurginen riski).
- Osallistujilla tulee olla luotettavat kulkuyhteydet.
- Osallistujien on voitava osallistua vähintään 2 käyntiin kuukaudessa niin kauan kuin elektrodit pysyvät implantoituina.
- Osallistujien tulee olla vähintään 6 kuukautta amputaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa kärsiä mistään vakavasta kipuoireyhtymästä, mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai vaikea haamukipu. Kaikki nämä olosuhteet viittaavat hermon patologiseen toimintaan ja sulkisivat osallistujan osallistumisen ulkopuolelle.
- Osallistujilla ei saa olla hoitamattomia mielenterveyshäiriöitä, ja jos heillä on DSM-5-diagnooseja, heidän on saatava mielenterveysalan ammattilaisen hyväksyntä osallistua.
- Osallistujilla ei saa olla sellaisia sairauksia, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat suuren kirurgisen toimenpiteen riskin, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hallitsematon diabetes tai loppuvaiheen munuaissairaus. .
- Osallistujat eivät saa olla käyttäneet tupakkaa vähintään kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujien on suostuttava olemaan käyttämättä tupakkaa tutkimuksen aikana.
- Osallistujilla ei voi olla jatkuvaa molemminpuolista yläraajan amputaatiota.
- Osallistujat eivät voi olla raskaana.
- Osallistujilla ei saa olla muita kiinteästi asennettuja elektronisia implantteja, kuten sydämentahdistimia, implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita, implantoitavia neurostimulaattoreita, vartaloon kiinnitettäviä insuliinipumppuja tai potilaan seurantalaitteita.
- Osallistujilla ei saa olla vakavaa perifeeristä verisuonten tukossairautta, raajojen laskimoiden verenpainetautia tai vaikeaa raajojen lymfaödeemaa.
- Osallistujilla ei saa olla autoimmuunisairautta, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä.
- Osallistujia ei oteta mukaan ensisijaiseen yläraajan amputaatioon RPNI-siirteillä ja elektrodi-istutuksella, jos heidän amputaationsa on traumaattinen vamma tai syöpään liittyvä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudet siirteet
Tässä käsivarressa osallistujille tehdään ensimmäinen leikkaus osittaisten lihassiirteiden sijoittamiseksi amputoituihin hermoihin.
Paranemisjakson jälkeen osallistujalla on lyhyempi kirurginen toimenpide, jolla elektrodit implantoidaan lihassiirteisiin ja jäännöslihaksiin.
Toisen paranemisjakson jälkeen aloitetaan kokeet proteettisen kontrollin ja sensorisen palautteen kanssa.
|
Laite, bipolaarinen perkutaaninen intramuskulaarinen elektromyografiaelektrodi, on tarkoitettu käytettäväksi yläraajojen amputaatiopotilailla, jotka ovat saaneet regeneratiivisen ääreishermon rajapintakirurgisen toimenpiteen, jotta voidaan käyttää edistyneitä käsivarsia ja käsivarsia.
|
|
Kokeellinen: Olemassa olevat siirteet
Tässä käsivarressa osallistujat ovat jo saaneet osittaisia lihassiirteitä amputoituihin hermoihin neurooman kasvun hallitsemiseksi.
Osallistuja saa lyhyen kirurgisen toimenpiteen elektrodien implantoimiseksi lihassiirteisiin ja jäännöslihaksiin.
Paranemisjakson jälkeen aloitetaan kokeet proteettisen kontrollin ja sensorisen palautteen kanssa.
|
Laite, bipolaarinen perkutaaninen intramuskulaarinen elektromyografiaelektrodi, on tarkoitettu käytettäväksi yläraajojen amputaatiopotilailla, jotka ovat saaneet regeneratiivisen ääreishermon rajapintakirurgisen toimenpiteen, jotta voidaan käyttää edistyneitä käsivarsia ja käsivarsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan SF-36-mittausinstrumentilla, jonka osallistuja täyttää ennen jokaista leikkausta ja sen jälkeen ja vähintään kerran kuukaudessa, kun elektrodit ovat implantoituina.
Kaksi kipuun liittyvää kysymystä, joiden pistemäärä on lähempänä 0, tarkoittaa kivun lisääntymistä
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kiputasossa mitattuna LANSS-tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan LANSS-tutkimusinstrumentilla, jonka osallistuja täyttää ennen ja jälkeen jokaista leikkausta ja vähintään kerran kuukaudessa, kun elektrodit ovat kiinnitettyinä.
Yli 12 pistemäärä tarkoittaa neuropaattista kipua.
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kiputasossa mitattuna Phantom Limb Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Phantom-kipu arvioidaan käyttämällä Phantom Limb Questionnaire -kyselylomaketta, jonka osallistuja täyttää ennen jokaista leikkausta ja sen jälkeen ja vähintään kerran kuukaudessa, kun elektrodit ovat istutettuina.
Tämä 9-osainen instrumentti mittaa haamukipua asteikolla 0-4, jossa 0-ei kipua ollenkaan ja 4=erittäin kova kipu.
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
RPNI-kudosdegeneraatio mitattuna kipupisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeen 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen, kun taas elektrodit pysyvät implantoituina.
|
RPNI-kudoksen degeneraatiota arvioidaan muutoksilla kipupisteissä (katso yllä) ja mittaamalla tallennustehoa. Tallennuksen tehokkuutta arvioidaan käyttämällä kahta signaalin laatumittaria:
|
Lähtötilanteessa ja kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeen 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen, kun taas elektrodit pysyvät implantoituina.
|
|
RPNI-elektrodien siirtyminen arvioituna tehokkuuden ja ultraäänen tallentamien muutosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeen 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen, kun taas elektrodit pysyvät implantoituina.
|
Elektrodien siirtyminen istutetun RPNI-siirteen tai lihaksen ulkopuolelle arvioidaan tallennuksen tehokkuuden muutoksilla, kuten yllä on kuvattu, ja tarvittaessa ultraäänitutkimuksella.
Elektrodin ekstruusio- ja implantointikomplikaatiot arvioidaan sekä osallistujan että tutkimuksen lääkäreiden raportoimien haittatapahtumien perusteella.
Jokaisella opintovierailulla osallistujaa pyydetään raportoimaan mahdollisista ongelmista, ja hänelle tehdään perustutkimus vaurioituneelle raajalle tutkimuslääkärien ja/tai koulutetun henkilökunnan toimesta.
|
Lähtötilanteessa ja kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeen 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen, kun taas elektrodit pysyvät implantoituina.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG-signaalin laatu RPNI-siirteistä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Tehokkuus arvioidaan kullekin implantoidulle elektrodille käyttämällä kahta laskettua signaalin laadun mittaa: signaalin huipusta huippuun amplitudi suurimman vapaaehtoisen supistumisen aikana ja signaali-kohinasuhdetta suurimman vapaaehtoisen supistumisen aikana.
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
RPNI-siirteiden stimulaatiokynnys
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Stimulaatiotiedot tallennetaan vähintään kerran kuukaudessa, kun elektrodit pysyvät implantoituina.
Stimulaatiokynnys määritetään käyttämällä aistipalautteen vaihteluväliä, joka tarvitaan aistihavainnon herättämiseen.
|
Perustaso ja kuukausittain jopa 7 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .