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脳損傷における一酸化窒素の吸入

2025年4月28日 更新者：Michael Goodman、University of Cincinnati

脳損傷後の呼吸力学：吸入された一酸化窒素の役割

この研究では、外傷性脳損傷後の呼吸力学の変化を評価し、吸入された一酸化窒素がガス交換に及ぼす影響を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

挿管と人工呼吸器は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者のケアにおける一般的な治療法です。 挿管により、気道の制御が可能になり、呼吸分泌物の除去が容易になります。 機械的換気により、動脈の二酸化炭素を制御して、頭蓋内圧の制御を助けることができます。 最近の証拠によると、肺保護換気 (予測体重 1 kg あたり 6 ml の一回換気量と適度な呼気終末陽圧) は、脳損傷後の転帰を改善し、脳と肺のクロストークを減少させます。

TBI における呼吸不全の治療では、肺機能を改善する必要性と、平均動脈圧、頭蓋内圧、および静脈還流に対する胸腔内圧の上昇による悪影響とのバランスを取らなければなりません。 呼気終末陽圧 (PEEP) と平均気道内圧を増加させる従来の治療法は、競合する利益を表しています。 負の血行動態効果を回避しながら動脈酸素化を改善する方法が必要です。

頭部外傷が呼吸力学に与える影響は、わずか数件の臨床研究で研究されています。 (1-3) 注目すべきは、TBI 後の換気灌流 (V/Q) マッチングは、肺虚脱や実質肺疾患の結果ではなく、灌流の変化に続発するものであることに注目したことです。 この発見には 3 つの可能性があります。

  1. 視床下部によって部分的に媒介される局所灌流における再分布
  2. 死腔の増加につながる肺微小塞栓症
  3. 過度の交感神経刺激と過換気による肺サーファクタントの枯渇。

吸入一酸化窒素やエアロゾル化エポプロステノールなどの吸入肺血管拡張剤の導入は、V/Q の不平等に直面しても気道内圧を上昇させることなく、TBI 患者の酸素化を改善する機会を提供します。

この研究では、TBI 後の呼吸力学の変化を評価し、吸入された一酸化窒素がガス交換に及ぼす影響を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性脳損傷（貫通性または鈍的）による入院
  • 機械換気の要件
  • グラスゴー昏睡スコア > 3

除外基準:

  • 脳死
  • 予想生存期間 < 48 時間
  • エアリーク（気管支胸膜瘻、気管損傷）
  • 現在の吸気酸素濃度 (FiO2) > 0.65
  • 血行動態の不安定性（収縮期血圧 < 100 mm Hg、心不整脈）
  • 制御不能な頭蓋内圧 (> 20 mm Hg)
  • 低血圧を伴う脊髄損傷
  • 重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) (PaO2/FiO2 < 100)
  • 胸部短縮損傷スコア (AIS) > 3
  • 最初の肋骨骨折
  • フレールチェスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：吸入された一酸化窒素
20ppmの一酸化窒素を吸入、入院後最初の36時間以内に1回投与
薬：吸入された一酸化窒素
このアームに無作為に割り付けられた患者は、吸入一酸化窒素 20 ppm を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
窒素のみ、入院後最初の 36 時間以内に 1 回投与
薬：プラセボ
窒素と酸素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAO2
時間枠：研究の3日目
主要エンドポイントは、PO2の違いです
研究の3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2023年12月28日

研究の完了 (実際)

2023年12月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017 Goodman

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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