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Eingeatmetes Stickoxid bei Hirnverletzungen

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Michael Goodman, University of Cincinnati

Atemmechanik nach Hirnverletzung: Die Rolle von eingeatmetem Stickoxid

Diese Studie wird die Veränderungen der Atmungsmechanik nach einer traumatischen Hirnverletzung bewerten und die Wirkung von eingeatmetem Stickstoffmonoxid auf den Gasaustausch bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intubation und mechanische Beatmung sind gängige Behandlungen bei der Versorgung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Die Intubation ermöglicht die Kontrolle der Atemwege und erleichtert die Entfernung von Atemwegssekreten. Die mechanische Beatmung ermöglicht die Kontrolle des arteriellen Kohlendioxids, um die Kontrolle des intrakraniellen Drucks zu unterstützen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine lungenprotektive Beatmung (Tidalvolumina von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und moderater positiver endexspiratorischer Druck) die Ergebnisse nach einer Hirnverletzung verbessert und das Übersprechen zwischen Gehirn und Lunge reduziert.

Die Behandlung von respiratorischer Insuffizienz bei SHT muss die Notwendigkeit einer Verbesserung der Lungenfunktion mit den negativen Folgen eines erhöhten intrathorakalen Drucks auf den mittleren arteriellen Druck, den intrakraniellen Druck und den venösen Rückfluss in Einklang bringen. Die traditionelle Behandlung des steigenden positiven endexspiratorischen (PEEP) und mittleren Atemwegsdrucks repräsentiert also widersprüchliche Interessen. Es werden Verfahren zur Verbesserung der arteriellen Oxygenierung unter Vermeidung negativer hämodynamischer Effekte benötigt.

Der Einfluss von Kopfverletzungen auf die Atemmechanik wurde in nur wenigen klinischen Studien untersucht. (1-3) Zu beachten ist, dass die früheste davon feststellte, dass die Anpassung der Ventilationsperfusion (V/Q) nach TBI nicht das Ergebnis eines Lungenkollaps oder einer parenchymalen Lungenerkrankung war, sondern sekundär zu Veränderungen der Perfusion. Für diesen Befund gibt es drei Möglichkeiten:

  1. Umverteilung in der regionalen Durchblutung, die teilweise durch den Hypothalamus vermittelt wird
  2. pulmonale Mikroembolie, die zu einem erhöhten Totraum führt
  3. Lungensurfactantmangel aufgrund übermäßiger sympathischer Stimulation und Hyperventilation.

Die Einführung von inhalativen pulmonalen Vasodilatatoren wie inhaliertem Stickstoffmonoxid oder aerosolisiertem Epoprostenol bietet eine Möglichkeit, die Oxygenierung bei Patienten mit TBI zu verbessern, ohne den Atemwegsdruck angesichts von V/Q-Ungleichheiten zu erhöhen.

Diese Studie wird die Veränderungen der Atmungsmechanik nach TBI bewerten und die Wirkung von eingeatmetem Stickstoffmonoxid auf den Gasaustausch bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung mit Schädel-Hirn-Trauma (durchdringend oder stumpf)
  • Anforderung an mechanische Belüftung
  • Glasgow Coma Score > 3

Ausschlusskriterien:

  • Gehirn tod
  • Erwartete Überlebenszeit < 48 Stunden
  • Luftleck (bronchopleurale Fistel, Luftröhrenverletzung)
  • Aktuelle eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FiO2) > 0,65
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mmHg, Herzrhythmusstörungen)
  • Unkontrollierter Hirndruck (> 20 mm Hg)
  • Rückenmarksverletzung mit Hypotonie
  • Schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2 < 100)
  • Abgekürzter Brustverletzungs-Score (AIS) > 3
  • Erster Rippenbruch
  • Flegel Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingeatmetes Stickoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid mit 20 Teilen pro Million, einmalig in den ersten 36 Stunden nach der Aufnahme verabreicht
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten inhaliertes Stickstoffmonoxid mit 20 Teilen pro Million.
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Stickstoff, einmalig in den ersten 36 Stunden nach der Aufnahme verabreicht
Stickstoff plus Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PaO2
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 3 der Studie
Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung des PaO2 von 20 Prozent oder mehr (ja/nein)
Randomisierung bis Tag 3 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Eingeatmetes Stickoxid

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