- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260569
Eingeatmetes Stickoxid bei Hirnverletzungen
Atemmechanik nach Hirnverletzung: Die Rolle von eingeatmetem Stickoxid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intubation und mechanische Beatmung sind gängige Behandlungen bei der Versorgung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Die Intubation ermöglicht die Kontrolle der Atemwege und erleichtert die Entfernung von Atemwegssekreten. Die mechanische Beatmung ermöglicht die Kontrolle des arteriellen Kohlendioxids, um die Kontrolle des intrakraniellen Drucks zu unterstützen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine lungenprotektive Beatmung (Tidalvolumina von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und moderater positiver endexspiratorischer Druck) die Ergebnisse nach einer Hirnverletzung verbessert und das Übersprechen zwischen Gehirn und Lunge reduziert.
Die Behandlung von respiratorischer Insuffizienz bei SHT muss die Notwendigkeit einer Verbesserung der Lungenfunktion mit den negativen Folgen eines erhöhten intrathorakalen Drucks auf den mittleren arteriellen Druck, den intrakraniellen Druck und den venösen Rückfluss in Einklang bringen. Die traditionelle Behandlung des steigenden positiven endexspiratorischen (PEEP) und mittleren Atemwegsdrucks repräsentiert also widersprüchliche Interessen. Es werden Verfahren zur Verbesserung der arteriellen Oxygenierung unter Vermeidung negativer hämodynamischer Effekte benötigt.
Der Einfluss von Kopfverletzungen auf die Atemmechanik wurde in nur wenigen klinischen Studien untersucht. (1-3) Zu beachten ist, dass die früheste davon feststellte, dass die Anpassung der Ventilationsperfusion (V/Q) nach TBI nicht das Ergebnis eines Lungenkollaps oder einer parenchymalen Lungenerkrankung war, sondern sekundär zu Veränderungen der Perfusion. Für diesen Befund gibt es drei Möglichkeiten:
- Umverteilung in der regionalen Durchblutung, die teilweise durch den Hypothalamus vermittelt wird
- pulmonale Mikroembolie, die zu einem erhöhten Totraum führt
- Lungensurfactantmangel aufgrund übermäßiger sympathischer Stimulation und Hyperventilation.
Die Einführung von inhalativen pulmonalen Vasodilatatoren wie inhaliertem Stickstoffmonoxid oder aerosolisiertem Epoprostenol bietet eine Möglichkeit, die Oxygenierung bei Patienten mit TBI zu verbessern, ohne den Atemwegsdruck angesichts von V/Q-Ungleichheiten zu erhöhen.
Diese Studie wird die Veränderungen der Atmungsmechanik nach TBI bewerten und die Wirkung von eingeatmetem Stickstoffmonoxid auf den Gasaustausch bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung mit Schädel-Hirn-Trauma (durchdringend oder stumpf)
- Anforderung an mechanische Belüftung
- Glasgow Coma Score > 3
Ausschlusskriterien:
- Gehirn tod
- Erwartete Überlebenszeit < 48 Stunden
- Luftleck (bronchopleurale Fistel, Luftröhrenverletzung)
- Aktuelle eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FiO2) > 0,65
- Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mmHg, Herzrhythmusstörungen)
- Unkontrollierter Hirndruck (> 20 mm Hg)
- Rückenmarksverletzung mit Hypotonie
- Schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2 < 100)
- Abgekürzter Brustverletzungs-Score (AIS) > 3
- Erster Rippenbruch
- Flegel Brust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Eingeatmetes Stickoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid mit 20 Teilen pro Million, einmalig in den ersten 36 Stunden nach der Aufnahme verabreicht
|
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten inhaliertes Stickstoffmonoxid mit 20 Teilen pro Million.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Stickstoff, einmalig in den ersten 36 Stunden nach der Aufnahme verabreicht
|
Stickstoff plus Sauerstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des PaO2
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 3 der Studie
|
Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung des PaO2 von 20 Prozent oder mehr (ja/nein)
|
Randomisierung bis Tag 3 der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garry PS, Ezra M, Rowland MJ, Westbrook J, Pattinson KT. The role of the nitric oxide pathway in brain injury and its treatment--from bench to bedside. Exp Neurol. 2015 Jan;263:235-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.10.017. Epub 2014 Oct 29.
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- Lundin S, Mang H, Smithies M, Stenqvist O, Frostell C. Inhalation of nitric oxide in acute lung injury: results of a European multicentre study. The European Study Group of Inhaled Nitric Oxide. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):911-9. doi: 10.1007/s001340050982.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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