- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03260569
Hengitetty typpioksidi aivovamman yhteydessä
Hengitysmekaniikka aivovamman jälkeen: Hengitetyn typpioksidin rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intubaatio ja koneellinen ventilaatio ovat yleisiä hoitomuotoja traumaattisen aivovaurion (TBI) hoidossa. Intubaatio mahdollistaa hengitysteiden hallinnan ja helpottaa hengityseritteiden poistamista. Mekaaninen ventilaatio mahdollistaa valtimoiden hiilidioksidin hallinnan ja auttaa hallitsemaan kallonsisäistä painetta. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että keuhkoja suojaava ventilaatio (hengitystilavuus 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa ja kohtalainen positiivinen uloshengityspaine) parantaa tuloksia aivovamman jälkeen ja vähentää aivojen ja keuhkojen välistä ristipuhetta.
Hengitysvajauksen hoidossa TBI:ssä tulee tasapainottaa keuhkojen toiminnan parantamisen tarve sekä lisääntyneen rintakehän sisäisen paineen negatiiviset seuraukset keskimääräiseen valtimopaineeseen, kallonsisäiseen paineeseen ja laskimoiden palautumiseen. Perinteinen positiivisen uloshengityksen (PEEP) ja keskimääräisen hengitysteiden paineen hoito edustavat kilpailevia etuja. Tarvitaan menetelmiä valtimoiden hapetuksen parantamiseksi samalla kun vältetään negatiiviset hemodynaamiset vaikutukset.
Päävamman vaikutusta hengitysmekaniikkaan on tutkittu vain muutamissa kliinisissä tutkimuksissa. (1-3) Huomattakoon, että aikaisin niistä totesi, että ventilaatioperfuusion (V/Q) yhteensopivuus TBI:n jälkeen ei ollut seurausta keuhkojen kollapsista tai parenkymaalisesta keuhkosairaudesta, vaan seurausta perfuusion muutoksista. Tälle löydökselle on kolme mahdollisuutta:
- uudelleenjakautumista alueellisessa perfuusiossa, joka on osittain hypotalamuksen välittämä
- keuhkojen mikroembolia, mikä lisää kuollutta tilaa
- keuhkojen surfaktantin loppuminen liiallisesta sympaattisesta stimulaatiosta ja hyperventilaatiosta johtuen.
Inhaloitavien keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden, kuten inhaloitavan typpioksidin tai aerosolisoidun epoprostenolin, käyttöönotto tarjoaa mahdollisuuden parantaa happipitoisuutta potilailla, joilla on TBI ilman, että hengitysteiden paine kasvaa V/Q-epätasa-arvojen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia hengitysmekaniikassa TBI:n jälkeen ja määritetään sisäänhengitetyn typpioksidin vaikutus kaasunvaihtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito traumaattisen aivovamman kanssa (läpäisevä tai tylsä)
- Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
- Glasgow Coma Score > 3
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen kuolema
- Odotettu selviytymisaika < 48 tuntia
- Ilmavuoto (bronkopleurafistula, henkitorvivamma)
- Nykyinen sisäänhengitetty happipitoisuus (FiO2) > 0,65
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 100 mmHg, sydämen rytmihäiriö)
- Hallitsematon kallonsisäinen paine (> 20 mm Hg)
- Selkäydinvamma hypotensiolla
- Vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (PaO2/FiO2 < 100)
- Rintakehän lyhennetty vammapiste (AIS) > 3
- Ensimmäinen kylkiluiden murtuma
- Rintakehä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hengitetty typpioksidi
Hengitettyä typpioksidia 20 miljoonasosaa, annettu kerran ensimmäisten 36 tunnin aikana sisääntulon jälkeen
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat sisäänhengitettyä typpioksidia 20 miljoonasosaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain typpi, annetaan kerran ensimmäisten 36 tunnin aikana sisääntulon jälkeen
|
Typpi plus happi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pao2
Aikaikkuna: tutkimuksen 3 päivänä
|
Ensisijainen päätepiste on ero PO2: ssa
|
tutkimuksen 3 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garry PS, Ezra M, Rowland MJ, Westbrook J, Pattinson KT. The role of the nitric oxide pathway in brain injury and its treatment--from bench to bedside. Exp Neurol. 2015 Jan;263:235-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.10.017. Epub 2014 Oct 29.
- Schumacker PT, Rhodes GR, Newell JC, Dutton RE, Shah DM, Scovill WA, Powers SR. Ventilation-perfusion imbalance after head trauma. Am Rev Respir Dis. 1979 Jan;119(1):33-43. doi: 10.1164/arrd.1979.119.1.33.
- Cooper KR, Boswell PA. Accurate measurement of functional residual capacity and oxygen consumption of patients on mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 1983 May;11(2):151-7. doi: 10.1177/0310057X8301100212.
- Koutsoukou A, Perraki H, Raftopoulou A, Koulouris N, Sotiropoulou C, Kotanidou A, Orfanos S, Roussos C. Respiratory mechanics in brain-damaged patients. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):1947-54. doi: 10.1007/s00134-006-0406-0. Epub 2006 Oct 20.
- Gruber A, Reinprecht A, Illievich UM, Fitzgerald R, Dietrich W, Czech T, Richling B. Extracerebral organ dysfunction and neurologic outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 1999 Mar;27(3):505-14. doi: 10.1097/00003246-199903000-00026.
- Holland MC, Mackersie RC, Morabito D, Campbell AR, Kivett VA, Patel R, Erickson VR, Pittet JF. The development of acute lung injury is associated with worse neurologic outcome in patients with severe traumatic brain injury. J Trauma. 2003 Jul;55(1):106-11. doi: 10.1097/01.TA.0000071620.27375.BE.
- Pelosi P, Severgnini P, Chiaranda M. An integrated approach to prevent and treat respiratory failure in brain-injured patients. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):37-42. doi: 10.1097/00075198-200502000-00006.
- Terpolilli NA, Kim SW, Thal SC, Kuebler WM, Plesnila N. Inhaled nitric oxide reduces secondary brain damage after traumatic brain injury in mice. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Feb;33(2):311-8. doi: 10.1038/jcbfm.2012.176. Epub 2012 Nov 28.
- Papadimos TJ, Medhkour A, Yermal S. Successful use of inhaled nitric oxide to decrease intracranial pressure in a patient with severe traumatic brain injury complicated by acute respiratory distress syndrome: a role for an anti-inflammatory mechanism? Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Feb 17;17:5. doi: 10.1186/1757-7241-17-5.
- Papadimos TJ. The beneficial effects of inhaled nitric oxide in patients with severe traumatic brain injury complicated by acute respiratory distress syndrome: a hypothesis. J Trauma Manag Outcomes. 2008 Jan 14;2(1):1. doi: 10.1186/1752-2897-2-1.
- Vavilala MS, Roberts JS, Moore AE, Newell DW, Lam AM. The influence of inhaled nitric oxide on cerebral blood flow and metabolism in a child with traumatic brain injury. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):351-3 , 3rd contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00023.
- Dellinger RP, Zimmerman JL, Taylor RW, Straube RC, Hauser DL, Criner GJ, Davis K Jr, Hyers TM, Papadakos P. Effects of inhaled nitric oxide in patients with acute respiratory distress syndrome: results of a randomized phase II trial. Inhaled Nitric Oxide in ARDS Study Group. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):15-23. doi: 10.1097/00003246-199801000-00011.
- Lundin S, Mang H, Smithies M, Stenqvist O, Frostell C. Inhalation of nitric oxide in acute lung injury: results of a European multicentre study. The European Study Group of Inhaled Nitric Oxide. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):911-9. doi: 10.1007/s001340050982.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat, traumaattiset
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017 Goodman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
Kliiniset tutkimukset Hengitetty typpioksidi
-
Thammasat UniversityRekrytointiAstma | Astman hallintataso | Lievästä keskivaikeaan astmaanThaimaa