Вдыхание оксида азота при черепно-мозговой травме
Дыхательная механика после черепно-мозговой травмы: роль вдыхаемого оксида азота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интубация и искусственная вентиляция легких являются обычными методами лечения пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Интубация позволяет контролировать дыхательные пути и облегчает удаление респираторного секрета. Механическая вентиляция позволяет контролировать содержание углекислого газа в артериальной крови, что помогает контролировать внутричерепное давление. Последние данные свидетельствуют о том, что защитная вентиляция легких (дыхательный объем 6 мл/кг прогнозируемой массы тела и умеренное положительное давление в конце выдоха) улучшает исходы после черепно-мозговой травмы и уменьшает перекрестные помехи между мозгом и легкими.
Лечение дыхательной недостаточности при ЧМТ должно сбалансировать необходимость улучшения функции легких с негативными последствиями повышения внутригрудного давления для среднего артериального давления, внутричерепного давления и венозного возврата. Традиционное лечение увеличения положительного конечного выдоха (PEEP) и среднего давления в дыхательных путях представляет собой конкурирующие интересы. Необходимы методы улучшения артериальной оксигенации при избежании негативных гемодинамических эффектов.
Влияние черепно-мозговой травмы на дыхательную механику было изучено всего в нескольких клинических исследованиях. (1-3) Следует отметить, что самые ранние из них отмечали, что соответствие вентиляции и перфузии (V/Q) после ЧМТ было не результатом коллапса легкого или паренхиматозного заболевания легких, а вторичным по отношению к изменениям перфузии. Есть три возможности для этого открытия:
- перераспределение в региональной перфузии, которое частично опосредовано гипоталамусом
- легочная микроэмболия, приводящая к увеличению мертвого пространства
- истощение легочного сурфактанта из-за чрезмерной симпатической стимуляции и гипервентиляции.
Введение ингаляционных легочных вазодилататоров, таких как ингаляционный оксид азота или аэрозольный эпопростенол, дает возможность улучшить оксигенацию у пациентов с ЧМТ без повышения давления в дыхательных путях в условиях неравенства V/Q.
В этом исследовании будут оценены изменения дыхательной механики после ЧМТ и определено влияние вдыхаемого оксида азота на газообмен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация с черепно-мозговой травмой (проникающей или тупой)
- Требования к механической вентиляции
- Оценка комы Глазго > 3
Критерий исключения:
- Смерть мозга
- Ожидаемая выживаемость < 48 часов
- Утечка воздуха (бронхоплевральный свищ, повреждение трахеи)
- Текущая концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) > 0,65
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст., сердечная аритмия)
- Неконтролируемое внутричерепное давление (> 20 мм рт.ст.)
- Травма спинного мозга с гипотензией
- Тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (PaO2/FiO2 < 100)
- Сокращенная оценка травмы грудной клетки (AIS) > 3
- Перелом первого ребра
- Цеповой сундук
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вдыхаемый оксид азота
Вдыхание оксида азота в дозе 20 частей на миллион однократно в течение первых 36 часов после поступления.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать ингаляционную окись азота 20 частей на миллион.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только азот, вводимый однократно в течение первых 36 часов после поступления
|
Азот плюс кислород
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PAO2
Временное ограничение: на 3 -й день исследования
|
Основной конечной точкой является разница в PO2
|
на 3 -й день исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garry PS, Ezra M, Rowland MJ, Westbrook J, Pattinson KT. The role of the nitric oxide pathway in brain injury and its treatment--from bench to bedside. Exp Neurol. 2015 Jan;263:235-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.10.017. Epub 2014 Oct 29.
- Schumacker PT, Rhodes GR, Newell JC, Dutton RE, Shah DM, Scovill WA, Powers SR. Ventilation-perfusion imbalance after head trauma. Am Rev Respir Dis. 1979 Jan;119(1):33-43. doi: 10.1164/arrd.1979.119.1.33.
- Cooper KR, Boswell PA. Accurate measurement of functional residual capacity and oxygen consumption of patients on mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 1983 May;11(2):151-7. doi: 10.1177/0310057X8301100212.
- Koutsoukou A, Perraki H, Raftopoulou A, Koulouris N, Sotiropoulou C, Kotanidou A, Orfanos S, Roussos C. Respiratory mechanics in brain-damaged patients. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):1947-54. doi: 10.1007/s00134-006-0406-0. Epub 2006 Oct 20.
- Gruber A, Reinprecht A, Illievich UM, Fitzgerald R, Dietrich W, Czech T, Richling B. Extracerebral organ dysfunction and neurologic outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 1999 Mar;27(3):505-14. doi: 10.1097/00003246-199903000-00026.
- Holland MC, Mackersie RC, Morabito D, Campbell AR, Kivett VA, Patel R, Erickson VR, Pittet JF. The development of acute lung injury is associated with worse neurologic outcome in patients with severe traumatic brain injury. J Trauma. 2003 Jul;55(1):106-11. doi: 10.1097/01.TA.0000071620.27375.BE.
- Pelosi P, Severgnini P, Chiaranda M. An integrated approach to prevent and treat respiratory failure in brain-injured patients. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):37-42. doi: 10.1097/00075198-200502000-00006.
- Terpolilli NA, Kim SW, Thal SC, Kuebler WM, Plesnila N. Inhaled nitric oxide reduces secondary brain damage after traumatic brain injury in mice. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Feb;33(2):311-8. doi: 10.1038/jcbfm.2012.176. Epub 2012 Nov 28.
- Papadimos TJ, Medhkour A, Yermal S. Successful use of inhaled nitric oxide to decrease intracranial pressure in a patient with severe traumatic brain injury complicated by acute respiratory distress syndrome: a role for an anti-inflammatory mechanism? Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Feb 17;17:5. doi: 10.1186/1757-7241-17-5.
- Papadimos TJ. The beneficial effects of inhaled nitric oxide in patients with severe traumatic brain injury complicated by acute respiratory distress syndrome: a hypothesis. J Trauma Manag Outcomes. 2008 Jan 14;2(1):1. doi: 10.1186/1752-2897-2-1.
- Vavilala MS, Roberts JS, Moore AE, Newell DW, Lam AM. The influence of inhaled nitric oxide on cerebral blood flow and metabolism in a child with traumatic brain injury. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):351-3 , 3rd contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00023.
- Dellinger RP, Zimmerman JL, Taylor RW, Straube RC, Hauser DL, Criner GJ, Davis K Jr, Hyers TM, Papadakos P. Effects of inhaled nitric oxide in patients with acute respiratory distress syndrome: results of a randomized phase II trial. Inhaled Nitric Oxide in ARDS Study Group. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):15-23. doi: 10.1097/00003246-199801000-00011.
- Lundin S, Mang H, Smithies M, Stenqvist O, Frostell C. Inhalation of nitric oxide in acute lung injury: results of a European multicentre study. The European Study Group of Inhaled Nitric Oxide. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):911-9. doi: 10.1007/s001340050982.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждения головного мозга, травматические
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Сосудорасширяющие агенты
- Эндотелийзависимые релаксирующие факторы
- Газотрансмиттеры
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 2017 Goodman
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .