Óxido Nítrico Inalado em Lesões Cerebrais
Mecânica respiratória após lesão cerebral: o papel do óxido nítrico inalado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intubação e ventilação mecânica são tratamentos comuns no cuidado de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE). A intubação permite o controle das vias aéreas e facilita a remoção de secreções respiratórias. A ventilação mecânica permite o controle do dióxido de carbono arterial para auxiliar no controle da pressão intracraniana. Evidências recentes sugerem que a ventilação protetora pulmonar (volumes correntes de 6 ml/kg de peso corporal previsto e pressão expiratória final positiva moderada) melhora os resultados após lesão cerebral e reduz a conversa cruzada cérebro-pulmão.
O tratamento da insuficiência respiratória no TCE deve equilibrar a necessidade de melhorar a função pulmonar com as consequências negativas do aumento da pressão intratorácica na pressão arterial média, pressão intracraniana e retorno venoso. O tratamento tradicional de aumentar a pressão expiratória final positiva (PEEP) e a pressão média das vias aéreas representam interesses conflitantes. São necessários métodos para melhorar a oxigenação arterial, evitando efeitos hemodinâmicos negativos.
O impacto do traumatismo craniano na mecânica respiratória foi estudado em apenas algumas investigações clínicas. (1-3) Digno de nota, o primeiro deles observou que a combinação ventilação-perfusão (V/Q) após o TCE não foi resultado de colapso pulmonar ou doença pulmonar parenquimatosa, mas secundária a alterações na perfusão. Existem três possibilidades para esta descoberta:
- redistribuição na perfusão regional, que é parcialmente mediada pelo hipotálamo
- microembolia pulmonar, levando ao aumento do espaço morto
- depleção de surfactante pulmonar devido à estimulação simpática excessiva e hiperventilação.
A introdução de vasodilatadores pulmonares inalatórios, como óxido nítrico inalatório ou epoprostenol em aerossol, oferece uma oportunidade de melhorar a oxigenação em pacientes com TCE sem aumentar as pressões nas vias aéreas diante das desigualdades V/Q.
Este estudo avaliará as alterações na mecânica respiratória após o TCE e determinará o efeito do óxido nítrico inalado nas trocas gasosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão hospitalar com traumatismo cranioencefálico (penetrante ou contuso)
- Requisitos para ventilação mecânica
- Pontuação do Coma de Glasgow > 3
Critério de exclusão:
- Morte cerebral
- Sobrevida esperada < 48 horas
- Vazamento de ar (fístula broncopleural, lesão traqueal)
- Concentração de oxigênio inspirado atual (FiO2) > 0,65
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 100 mm Hg, arritmia cardíaca)
- Pressão intracraniana descontrolada (> 20 mm Hg)
- Lesão medular com hipotensão
- Síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) (PaO2/FiO2 < 100)
- Escore de lesão abreviada no peito (AIS) > 3
- Fratura da primeira costela
- peito instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óxido nítrico inalado
Óxido nítrico inalado a 20 partes por milhão, administrado uma vez durante as primeiras 36 horas após a admissão
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Os pacientes randomizados para este braço receberão 20 partes por milhão de óxido nítrico inalado.
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Comparador de Placebo: Placebo
Apenas nitrogênio, administrado uma vez durante as primeiras 36 horas após a admissão
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Nitrogênio mais oxigênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAO2
Prazo: no dia 3 do estudo
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O endpoint primário é a diferença no PO2
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no dia 3 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garry PS, Ezra M, Rowland MJ, Westbrook J, Pattinson KT. The role of the nitric oxide pathway in brain injury and its treatment--from bench to bedside. Exp Neurol. 2015 Jan;263:235-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.10.017. Epub 2014 Oct 29.
- Schumacker PT, Rhodes GR, Newell JC, Dutton RE, Shah DM, Scovill WA, Powers SR. Ventilation-perfusion imbalance after head trauma. Am Rev Respir Dis. 1979 Jan;119(1):33-43. doi: 10.1164/arrd.1979.119.1.33.
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- Dellinger RP, Zimmerman JL, Taylor RW, Straube RC, Hauser DL, Criner GJ, Davis K Jr, Hyers TM, Papadakos P. Effects of inhaled nitric oxide in patients with acute respiratory distress syndrome: results of a randomized phase II trial. Inhaled Nitric Oxide in ARDS Study Group. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):15-23. doi: 10.1097/00003246-199801000-00011.
- Lundin S, Mang H, Smithies M, Stenqvist O, Frostell C. Inhalation of nitric oxide in acute lung injury: results of a European multicentre study. The European Study Group of Inhaled Nitric Oxide. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):911-9. doi: 10.1007/s001340050982.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Vasodilatadores
- Fatores Relaxantes Dependentes do Endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido Nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 2017 Goodman
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health