- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03260569
Vdechovaný oxid dusnatý při poranění mozku
Respirační mechanika po poranění mozku: Role inhalovaného oxidu dusnatého
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intubace a mechanická ventilace jsou běžnou léčbou v péči o pacienty s traumatickým poraněním mozku (TBI). Intubace umožňuje kontrolu dýchacích cest a usnadňuje odstranění respiračního sekretu. Mechanická ventilace umožňuje regulaci arteriálního oxidu uhličitého, což napomáhá kontrole intrakraniálního tlaku. Nedávné důkazy naznačují, že plicní ochranná ventilace (dechové objemy 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a mírný pozitivní tlak na konci výdechu) zlepšuje výsledky po poranění mozku a snižuje křížové hovory mezi mozkem a plícemi.
Léčba respiračního selhání u TBI musí vyvážit potřebu zlepšení plicních funkcí s negativními důsledky zvýšeného nitrohrudního tlaku na střední arteriální tlak, intrakraniální tlak a venózní návrat. Tradiční léčba zvyšujícího se pozitivního konce výdechu (PEEP) a středního tlaku v dýchacích cestách pak představují konkurenční zájmy. Jsou zapotřebí metody pro zlepšení arteriální oxygenace a zároveň zabránění negativním hemodynamickým účinkům.
Vliv poranění hlavy na mechaniku dýchání byl studován pouze v několika klinických studiích. (1-3) Je třeba poznamenat, že první z nich poznamenal, že ventilační perfuze (V/Q) odpovídající po TBI nebyla výsledkem plicního kolapsu nebo parenchymálního plicního onemocnění, ale druhotná ke změnám v perfuzi. Pro toto zjištění existují tři možnosti:
- redistribuce v regionální perfuzi, která je částečně zprostředkována hypotalamem
- plicní mikroembolie, která vede ke zvětšení mrtvého prostoru
- vyčerpání plicního surfaktantu v důsledku nadměrné sympatické stimulace a hyperventilace.
Zavedení inhalačních plicních vazodilatátorů, jako je inhalovaný oxid dusnatý nebo aerosolizovaný epoprostenol, nabízí příležitost ke zlepšení oxygenace u pacientů s TBI bez zvýšení tlaku v dýchacích cestách tváří v tvář V/Q nerovnostem.
Tato studie vyhodnotí změny v respirační mechanice po TBI a určí účinek inhalovaného oxidu dusnatého na výměnu plynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael D Goodman, MD
- Telefonní číslo: 513-558-5661
- E-mail: goodmanmd@uc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí do nemocnice s traumatickým poraněním mozku (penetrujícím nebo tupým)
- Požadavek na mechanické větrání
- Skóre Glasgow Coma > 3
Kritéria vyloučení:
- Smrt mozku
- Očekávané přežití < 48 hodin
- Únik vzduchu (bronchopleurální píštěl, poranění trachey)
- Aktuální koncentrace vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,65
- Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 100 mm Hg, srdeční arytmie)
- Nekontrolovaný intrakraniální tlak (> 20 mm Hg)
- Poranění míchy s hypotenzí
- Syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS) (PaO2/FiO2 < 100)
- Zkrácené skóre poranění hrudníku (AIS) > 3
- První zlomenina žebra
- Cejková hruď
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Inhalovaný oxid dusnatý
Inhalovaný oxid dusnatý v množství 20 ppm, podaný jednou během prvních 36 hodin po přijetí
|
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou inhalovaný oxid dusnatý 20 ppm.
|
Komparátor placeba: Placebo
Pouze dusík, podaný jednou během prvních 36 hodin po přijetí
|
Dusík plus kyslík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna PaO2
Časové okno: Randomizace do 3. dne studie
|
Primárním cílovým parametrem je změna PaO2 o 20 procent nebo více (ano/ne)
|
Randomizace do 3. dne studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garry PS, Ezra M, Rowland MJ, Westbrook J, Pattinson KT. The role of the nitric oxide pathway in brain injury and its treatment--from bench to bedside. Exp Neurol. 2015 Jan;263:235-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.10.017. Epub 2014 Oct 29.
- Schumacker PT, Rhodes GR, Newell JC, Dutton RE, Shah DM, Scovill WA, Powers SR. Ventilation-perfusion imbalance after head trauma. Am Rev Respir Dis. 1979 Jan;119(1):33-43. doi: 10.1164/arrd.1979.119.1.33.
- Cooper KR, Boswell PA. Accurate measurement of functional residual capacity and oxygen consumption of patients on mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 1983 May;11(2):151-7. doi: 10.1177/0310057X8301100212.
- Koutsoukou A, Perraki H, Raftopoulou A, Koulouris N, Sotiropoulou C, Kotanidou A, Orfanos S, Roussos C. Respiratory mechanics in brain-damaged patients. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):1947-54. doi: 10.1007/s00134-006-0406-0. Epub 2006 Oct 20.
- Gruber A, Reinprecht A, Illievich UM, Fitzgerald R, Dietrich W, Czech T, Richling B. Extracerebral organ dysfunction and neurologic outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 1999 Mar;27(3):505-14. doi: 10.1097/00003246-199903000-00026.
- Holland MC, Mackersie RC, Morabito D, Campbell AR, Kivett VA, Patel R, Erickson VR, Pittet JF. The development of acute lung injury is associated with worse neurologic outcome in patients with severe traumatic brain injury. J Trauma. 2003 Jul;55(1):106-11. doi: 10.1097/01.TA.0000071620.27375.BE.
- Pelosi P, Severgnini P, Chiaranda M. An integrated approach to prevent and treat respiratory failure in brain-injured patients. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):37-42. doi: 10.1097/00075198-200502000-00006.
- Terpolilli NA, Kim SW, Thal SC, Kuebler WM, Plesnila N. Inhaled nitric oxide reduces secondary brain damage after traumatic brain injury in mice. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Feb;33(2):311-8. doi: 10.1038/jcbfm.2012.176. Epub 2012 Nov 28.
- Papadimos TJ, Medhkour A, Yermal S. Successful use of inhaled nitric oxide to decrease intracranial pressure in a patient with severe traumatic brain injury complicated by acute respiratory distress syndrome: a role for an anti-inflammatory mechanism? Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Feb 17;17:5. doi: 10.1186/1757-7241-17-5.
- Papadimos TJ. The beneficial effects of inhaled nitric oxide in patients with severe traumatic brain injury complicated by acute respiratory distress syndrome: a hypothesis. J Trauma Manag Outcomes. 2008 Jan 14;2(1):1. doi: 10.1186/1752-2897-2-1.
- Vavilala MS, Roberts JS, Moore AE, Newell DW, Lam AM. The influence of inhaled nitric oxide on cerebral blood flow and metabolism in a child with traumatic brain injury. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):351-3 , 3rd contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00023.
- Dellinger RP, Zimmerman JL, Taylor RW, Straube RC, Hauser DL, Criner GJ, Davis K Jr, Hyers TM, Papadakos P. Effects of inhaled nitric oxide in patients with acute respiratory distress syndrome: results of a randomized phase II trial. Inhaled Nitric Oxide in ARDS Study Group. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):15-23. doi: 10.1097/00003246-199801000-00011.
- Lundin S, Mang H, Smithies M, Stenqvist O, Frostell C. Inhalation of nitric oxide in acute lung injury: results of a European multicentre study. The European Study Group of Inhaled Nitric Oxide. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):911-9. doi: 10.1007/s001340050982.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- 2017 Goodman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý
-
University of AarhusDokončenoBolest zubů | Citlivost svalů na tlak | Citlivost kůže na elektrickou stimulaciDánsko
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království
-
Erzincan Military HospitalZatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineZápis na pozvánkuHypoxie, mozek | Hyperkapnie | Hyperoxie | HypokapnieSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfomSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOnemocnění mozku | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Dítě, PouzeSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno