Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vdechovaný oxid dusnatý při poranění mozku

28. prosince 2023 aktualizováno: Michael Goodman, University of Cincinnati

Respirační mechanika po poranění mozku: Role inhalovaného oxidu dusnatého

Tato studie vyhodnotí změny v respirační mechanice po traumatickém poranění mozku a určí účinek inhalovaného oxidu dusnatého na výměnu plynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intubace a mechanická ventilace jsou běžnou léčbou v péči o pacienty s traumatickým poraněním mozku (TBI). Intubace umožňuje kontrolu dýchacích cest a usnadňuje odstranění respiračního sekretu. Mechanická ventilace umožňuje regulaci arteriálního oxidu uhličitého, což napomáhá kontrole intrakraniálního tlaku. Nedávné důkazy naznačují, že plicní ochranná ventilace (dechové objemy 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a mírný pozitivní tlak na konci výdechu) zlepšuje výsledky po poranění mozku a snižuje křížové hovory mezi mozkem a plícemi.

Léčba respiračního selhání u TBI musí vyvážit potřebu zlepšení plicních funkcí s negativními důsledky zvýšeného nitrohrudního tlaku na střední arteriální tlak, intrakraniální tlak a venózní návrat. Tradiční léčba zvyšujícího se pozitivního konce výdechu (PEEP) a středního tlaku v dýchacích cestách pak představují konkurenční zájmy. Jsou zapotřebí metody pro zlepšení arteriální oxygenace a zároveň zabránění negativním hemodynamickým účinkům.

Vliv poranění hlavy na mechaniku dýchání byl studován pouze v několika klinických studiích. (1-3) Je třeba poznamenat, že první z nich poznamenal, že ventilační perfuze (V/Q) odpovídající po TBI nebyla výsledkem plicního kolapsu nebo parenchymálního plicního onemocnění, ale druhotná ke změnám v perfuzi. Pro toto zjištění existují tři možnosti:

  1. redistribuce v regionální perfuzi, která je částečně zprostředkována hypotalamem
  2. plicní mikroembolie, která vede ke zvětšení mrtvého prostoru
  3. vyčerpání plicního surfaktantu v důsledku nadměrné sympatické stimulace a hyperventilace.

Zavedení inhalačních plicních vazodilatátorů, jako je inhalovaný oxid dusnatý nebo aerosolizovaný epoprostenol, nabízí příležitost ke zlepšení oxygenace u pacientů s TBI bez zvýšení tlaku v dýchacích cestách tváří v tvář V/Q nerovnostem.

Tato studie vyhodnotí změny v respirační mechanice po TBI a určí účinek inhalovaného oxidu dusnatého na výměnu plynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael D Goodman, MD
  • Telefonní číslo: 513-558-5661
  • E-mail: goodmanmd@uc.edu

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí do nemocnice s traumatickým poraněním mozku (penetrujícím nebo tupým)
  • Požadavek na mechanické větrání
  • Skóre Glasgow Coma > 3

Kritéria vyloučení:

  • Smrt mozku
  • Očekávané přežití < 48 hodin
  • Únik vzduchu (bronchopleurální píštěl, poranění trachey)
  • Aktuální koncentrace vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,65
  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 100 mm Hg, srdeční arytmie)
  • Nekontrolovaný intrakraniální tlak (> 20 mm Hg)
  • Poranění míchy s hypotenzí
  • Syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS) (PaO2/FiO2 < 100)
  • Zkrácené skóre poranění hrudníku (AIS) > 3
  • První zlomenina žebra
  • Cejková hruď

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalovaný oxid dusnatý
Inhalovaný oxid dusnatý v množství 20 ppm, podaný jednou během prvních 36 hodin po přijetí
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou inhalovaný oxid dusnatý 20 ppm.
Komparátor placeba: Placebo
Pouze dusík, podaný jednou během prvních 36 hodin po přijetí
Dusík plus kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PaO2
Časové okno: Randomizace do 3. dne studie
Primárním cílovým parametrem je změna PaO2 o 20 procent nebo více (ano/ne)
Randomizace do 3. dne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý

3
Předplatit