- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03260569
Belélegzett nitrogén-oxid agysérülés esetén
Légzőrendszeri mechanika agysérülést követően: A belélegzett nitrogén-oxid szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intubáció és a gépi lélegeztetés gyakori kezelések a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek ellátásában. Az intubáció lehetővé teszi a légutak szabályozását és megkönnyíti a légúti váladék eltávolítását. A mechanikus lélegeztetés lehetővé teszi az artériás szén-dioxid szabályozását, hogy segítse az intrakraniális nyomás szabályozását. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a tüdővédő lélegeztetés (6 ml/kg légzési térfogat és mérsékelt pozitív végkilégzési nyomás) javítja az agysérülést követő kimeneteleket, és csökkenti az agy-tüdő keresztbeszédet.
A légzési elégtelenség kezelésében TBI-ben egyensúlyba kell hozni a tüdőfunkció javításának szükségességét a megnövekedett intrathoracalis nyomás negatív következményeivel az átlagos artériás nyomásra, az intracranialis nyomásra és a vénás visszatérésre. A növekvő pozitív végkilégzési (PEEP) és átlagos légúti nyomás hagyományos kezelése tehát versengő érdekeket képvisel. Olyan módszerekre van szükség, amelyek javítják az artériás oxigénellátást a negatív hemodinamikai hatások elkerülése mellett.
A fejsérülés légzésmechanikára gyakorolt hatását csak néhány klinikai vizsgálatban tanulmányozták. (1-3) Megjegyzendő, hogy ezek közül a legkorábbi megjegyezte, hogy a TBI-t követő lélegeztetési perfúzió (V/Q) nem a tüdő összeomlása vagy a parenchymás tüdőbetegség eredménye, hanem a perfúzió megváltozása miatt. Ennek a megállapításnak három lehetősége van:
- redisztribúció a regionális perfúzióban, amelyet részben a hipotalamusz közvetít
- tüdő mikroembólia, ami a holttér növekedéséhez vezet
- a tüdő felületaktív anyagának kimerülése a túlzott szimpatikus stimuláció és hiperventiláció következtében.
Az inhalációs tüdő értágítók, például az inhalált nitrogén-monoxid vagy az aeroszolizált epoprosztenol bevezetése lehetőséget kínál a TBI-ben szenvedő betegek oxigénellátásának javítására anélkül, hogy a légúti nyomás növekedne a V/Q egyenlőtlenségekkel szemben.
Ez a tanulmány értékeli a légzésmechanikában bekövetkezett változásokat a TBI-t követően, és meghatározza a belélegzett nitrogén-monoxid gázcserére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi felvétel traumás agysérüléssel (átható vagy tompa)
- A gépi szellőztetés követelménye
- Glasgow Coma Score > 3
Kizárási kritériumok:
- Agyhalál
- Várható túlélés < 48 óra
- Levegőszivárgás (bronchopleurális fisztula, légcsősérülés)
- Jelenlegi belélegzett oxigénkoncentráció (FiO2) > 0,65
- Hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm, szívritmuszavar)
- Nem szabályozott koponyaűri nyomás (> 20 Hgmm)
- Gerincvelő-sérülés hipotenzióval
- Súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) (PaO2/FiO2 < 100)
- A mellkasi sérülések rövidített pontszáma (AIS) > 3
- Első bordatörés
- Lenyűgöző mellkas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Belélegzett nitrogén-monoxid
Belélegzett nitrogén-monoxid 20 ppm, egyszer beadva a befogadást követő első 36 órában
|
Az ebbe a karba randomizált betegek 20 ppm nitrogén-monoxidot kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak nitrogén, egyszer adható be a felvételt követő első 36 órában
|
Nitrogén plusz oxigén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pao2
Időkeret: A vizsgálat 3. napján
|
Az elsődleges végpont a PO2 különbsége
|
A vizsgálat 3. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garry PS, Ezra M, Rowland MJ, Westbrook J, Pattinson KT. The role of the nitric oxide pathway in brain injury and its treatment--from bench to bedside. Exp Neurol. 2015 Jan;263:235-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.10.017. Epub 2014 Oct 29.
- Schumacker PT, Rhodes GR, Newell JC, Dutton RE, Shah DM, Scovill WA, Powers SR. Ventilation-perfusion imbalance after head trauma. Am Rev Respir Dis. 1979 Jan;119(1):33-43. doi: 10.1164/arrd.1979.119.1.33.
- Cooper KR, Boswell PA. Accurate measurement of functional residual capacity and oxygen consumption of patients on mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 1983 May;11(2):151-7. doi: 10.1177/0310057X8301100212.
- Koutsoukou A, Perraki H, Raftopoulou A, Koulouris N, Sotiropoulou C, Kotanidou A, Orfanos S, Roussos C. Respiratory mechanics in brain-damaged patients. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):1947-54. doi: 10.1007/s00134-006-0406-0. Epub 2006 Oct 20.
- Gruber A, Reinprecht A, Illievich UM, Fitzgerald R, Dietrich W, Czech T, Richling B. Extracerebral organ dysfunction and neurologic outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 1999 Mar;27(3):505-14. doi: 10.1097/00003246-199903000-00026.
- Holland MC, Mackersie RC, Morabito D, Campbell AR, Kivett VA, Patel R, Erickson VR, Pittet JF. The development of acute lung injury is associated with worse neurologic outcome in patients with severe traumatic brain injury. J Trauma. 2003 Jul;55(1):106-11. doi: 10.1097/01.TA.0000071620.27375.BE.
- Pelosi P, Severgnini P, Chiaranda M. An integrated approach to prevent and treat respiratory failure in brain-injured patients. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):37-42. doi: 10.1097/00075198-200502000-00006.
- Terpolilli NA, Kim SW, Thal SC, Kuebler WM, Plesnila N. Inhaled nitric oxide reduces secondary brain damage after traumatic brain injury in mice. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Feb;33(2):311-8. doi: 10.1038/jcbfm.2012.176. Epub 2012 Nov 28.
- Papadimos TJ, Medhkour A, Yermal S. Successful use of inhaled nitric oxide to decrease intracranial pressure in a patient with severe traumatic brain injury complicated by acute respiratory distress syndrome: a role for an anti-inflammatory mechanism? Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Feb 17;17:5. doi: 10.1186/1757-7241-17-5.
- Papadimos TJ. The beneficial effects of inhaled nitric oxide in patients with severe traumatic brain injury complicated by acute respiratory distress syndrome: a hypothesis. J Trauma Manag Outcomes. 2008 Jan 14;2(1):1. doi: 10.1186/1752-2897-2-1.
- Vavilala MS, Roberts JS, Moore AE, Newell DW, Lam AM. The influence of inhaled nitric oxide on cerebral blood flow and metabolism in a child with traumatic brain injury. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):351-3 , 3rd contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00023.
- Dellinger RP, Zimmerman JL, Taylor RW, Straube RC, Hauser DL, Criner GJ, Davis K Jr, Hyers TM, Papadakos P. Effects of inhaled nitric oxide in patients with acute respiratory distress syndrome: results of a randomized phase II trial. Inhaled Nitric Oxide in ARDS Study Group. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):15-23. doi: 10.1097/00003246-199801000-00011.
- Lundin S, Mang H, Smithies M, Stenqvist O, Frostell C. Inhalation of nitric oxide in acute lung injury: results of a European multicentre study. The European Study Group of Inhaled Nitric Oxide. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):911-9. doi: 10.1007/s001340050982.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések, traumás
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szabadgyökfogók
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Értágító szerek
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017 Goodman
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .