Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kväveoxid vid hjärnskada

28 april 2025 uppdaterad av: Michael Goodman, University of Cincinnati

Andningsmekanik efter hjärnskada: Inhalerad kväveoxids roll

Denna studie kommer att utvärdera förändringarna i andningsmekaniken efter traumatisk hjärnskada och bestämma effekten av inhalerad kväveoxid på gasutbytet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Intubation och mekanisk ventilation är vanliga behandlingar inom vården av patienter med traumatisk hjärnskada (TBI). Intubation möjliggör luftvägskontroll och underlättar avlägsnande av andningssekret. Mekanisk ventilation tillåter kontroll av arteriell koldioxid för att hjälpa till med kontroll av intrakraniellt tryck. Nya bevis tyder på att lungskyddsventilation (tidalvolymer på 6 ml/kg beräknad kroppsvikt och måttligt positivt slutexpiratoriskt tryck) förbättrar resultat efter hjärnskada och minskar hjärn-lungöverhörning.

Behandlingen av andningssvikt vid TBI måste balansera behovet av att förbättra lungfunktionen med de negativa konsekvenserna av ökat intratorakalt tryck på medelartärtryck, intrakraniellt tryck och venöst retur. Traditionell behandling av ökande PEEP (positive end expiratory) och medeltryck i luftvägarna representerar då konkurrerande intressen. Metoder för att förbättra arteriell syresättning och samtidigt undvika negativa hemodynamiska effekter behövs.

Inverkan av huvudskada på andningsmekanismen har studerats i bara några få kliniska undersökningar. (1-3) Notera att den tidigaste av dessa noterade att ventilationsperfusionsmatchningen (V/Q) efter TBI inte var resultatet av lungkollaps eller parenkymal lungsjukdom utan sekundär till förändringar i perfusion. Det finns tre möjligheter för detta fynd:

  1. omfördelning i regional perfusion, som delvis förmedlas av hypotalamus
  2. lungmikroemboli, vilket leder till ökat dödutrymme
  3. utarmning av ytaktiva ämnen i lungorna på grund av överdriven sympatisk stimulering och hyperventilering.

Introduktionen av inhalerade pulmonella vasodilatorer såsom inhalerad kväveoxid eller aerosoliserad epoprostenol erbjuder en möjlighet att förbättra syresättningen hos patienter med TBI utan att öka luftvägstrycket inför V/Q-ojämlikheter.

Denna studie kommer att utvärdera förändringarna i andningsmekaniken efter TBI och bestämma effekten av inhalerad kväveoxid på gasutbytet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning med traumatisk hjärnskada (penetrerande eller trubbig)
  • Krav på mekanisk ventilation
  • Glasgow Coma-poäng > 3

Exklusions kriterier:

  • Hjärndöd
  • Förväntad överlevnad < 48 timmar
  • Luftläckage (bronkopleural fistel, trakealskada)
  • Aktuell inandad syrekoncentration (FiO2) > 0,65
  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck < 100 mm Hg, hjärtarytmi)
  • Okontrollerat intrakraniellt tryck (> 20 mm Hg)
  • Ryggmärgsskada med hypotoni
  • Svårt akut andnödsyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2 < 100)
  • Bröstförkortad skadepoäng (AIS) > 3
  • Första revbensfrakturen
  • Flail bröst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalerad kväveoxid
Inhalerad kväveoxid med 20 ppm, administrerat en gång under de första 36 timmarna efter inläggningen
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få inhalerad kväveoxid 20 delar per miljon.
Placebo-jämförare: Placebo
Endast kväve, administrerat en gång under de första 36 timmarna efter inläggningen
Kväve plus syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pao2
Tidsram: på dag 3 av studien
Den primära slutpunkten är skillnaden i PO2
på dag 3 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera