- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260569
Oxyde nitrique inhalé dans les lésions cérébrales
Mécanique respiratoire après une lésion cérébrale : le rôle de l'oxyde nitrique inhalé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation et la ventilation mécanique sont des traitements courants dans la prise en charge des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TCC). L'intubation permet le contrôle des voies respiratoires et facilite l'élimination des sécrétions respiratoires. La ventilation mécanique permet de contrôler le dioxyde de carbone artériel pour aider à contrôler la pression intracrânienne. Des preuves récentes suggèrent que la ventilation protectrice des poumons (volumes courants de 6 ml/kg de poids corporel prévu et pression expiratoire positive modérée) améliore les résultats après une lésion cérébrale et réduit la diaphonie cerveau-poumon.
Le traitement de l'insuffisance respiratoire dans le TBI doit équilibrer la nécessité d'améliorer la fonction pulmonaire avec les conséquences négatives de l'augmentation de la pression intrathoracique sur la pression artérielle moyenne, la pression intracrânienne et le retour veineux. Le traitement traditionnel de l'augmentation de la pression expiratoire positive (PEP) et de la pression moyenne des voies respiratoires représente alors des intérêts concurrents. Des méthodes pour améliorer l'oxygénation artérielle tout en évitant les effets hémodynamiques négatifs sont nécessaires.
L'impact d'un traumatisme crânien sur la mécanique respiratoire n'a été étudié que dans quelques investigations cliniques. (1-3) Il convient de noter que le plus ancien d'entre eux a noté que l'appariement de la perfusion de ventilation (V / Q) après un TBI n'était pas le résultat d'un collapsus pulmonaire ou d'une maladie pulmonaire parenchymateuse, mais secondaire à des altérations de la perfusion. Il y a trois possibilités pour cette découverte :
- redistribution dans la perfusion régionale, qui est partiellement médiée par l'hypothalamus
- microembolie pulmonaire, entraînant une augmentation de l'espace mort
- épuisement du surfactant pulmonaire dû à une stimulation sympathique excessive et à une hyperventilation.
L'introduction de vasodilatateurs pulmonaires inhalés tels que le monoxyde d'azote inhalé ou l'époprosténol en aérosol offre une opportunité d'améliorer l'oxygénation chez les patients atteints de TBI sans augmenter les pressions des voies respiratoires face aux inégalités V/Q.
Cette étude évaluera les changements dans la mécanique respiratoire suite à un TBI et déterminera l'effet de l'oxyde nitrique inhalé sur les échanges gazeux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'hôpital avec traumatisme crânien (pénétrant ou contondant)
- Besoin de ventilation mécanique
- Score de coma de Glasgow> 3
Critère d'exclusion:
- Mort cérébrale
- Espérance de survie < 48 heures
- Fuite d'air (fistule bronchopleurale, lésion trachéale)
- Concentration actuelle en oxygène inspiré (FiO2) > 0,65
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 100 mm Hg, arythmie cardiaque)
- Pression intracrânienne non contrôlée (> 20 mm Hg)
- Lésion de la moelle épinière avec hypotension
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) (PaO2/FiO2 < 100)
- Score abrégé de blessure thoracique (AIS)> 3
- Fracture de la première côte
- Poitrine à fléaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxyde nitrique inhalé
Monoxyde d'azote inhalé à 20 parties par million, administré une fois au cours des 36 premières heures suivant l'admission
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Les patients randomisés dans ce bras recevront de l'oxyde nitrique inhalé 20 parties par million.
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Comparateur placebo: Placebo
Azote seul, administré une fois au cours des 36 premières heures suivant l'admission
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Azote plus oxygène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de PaO2
Délai: Randomisation jusqu'au jour 3 de l'étude
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Le critère d'évaluation principal est une modification de la PaO2 de 20 % ou plus (oui/non)
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Randomisation jusqu'au jour 3 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lundin S, Mang H, Smithies M, Stenqvist O, Frostell C. Inhalation of nitric oxide in acute lung injury: results of a European multicentre study. The European Study Group of Inhaled Nitric Oxide. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):911-9. doi: 10.1007/s001340050982.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017 Goodman
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Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne