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Oxyde nitrique inhalé dans les lésions cérébrales

28 décembre 2023 mis à jour par: Michael Goodman, University of Cincinnati

Mécanique respiratoire après une lésion cérébrale : le rôle de l'oxyde nitrique inhalé

Cette étude évaluera les changements dans la mécanique respiratoire à la suite d'un traumatisme crânien et déterminera l'effet de l'oxyde nitrique inhalé sur les échanges gazeux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intubation et la ventilation mécanique sont des traitements courants dans la prise en charge des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TCC). L'intubation permet le contrôle des voies respiratoires et facilite l'élimination des sécrétions respiratoires. La ventilation mécanique permet de contrôler le dioxyde de carbone artériel pour aider à contrôler la pression intracrânienne. Des preuves récentes suggèrent que la ventilation protectrice des poumons (volumes courants de 6 ml/kg de poids corporel prévu et pression expiratoire positive modérée) améliore les résultats après une lésion cérébrale et réduit la diaphonie cerveau-poumon.

Le traitement de l'insuffisance respiratoire dans le TBI doit équilibrer la nécessité d'améliorer la fonction pulmonaire avec les conséquences négatives de l'augmentation de la pression intrathoracique sur la pression artérielle moyenne, la pression intracrânienne et le retour veineux. Le traitement traditionnel de l'augmentation de la pression expiratoire positive (PEP) et de la pression moyenne des voies respiratoires représente alors des intérêts concurrents. Des méthodes pour améliorer l'oxygénation artérielle tout en évitant les effets hémodynamiques négatifs sont nécessaires.

L'impact d'un traumatisme crânien sur la mécanique respiratoire n'a été étudié que dans quelques investigations cliniques. (1-3) Il convient de noter que le plus ancien d'entre eux a noté que l'appariement de la perfusion de ventilation (V / Q) après un TBI n'était pas le résultat d'un collapsus pulmonaire ou d'une maladie pulmonaire parenchymateuse, mais secondaire à des altérations de la perfusion. Il y a trois possibilités pour cette découverte :

  1. redistribution dans la perfusion régionale, qui est partiellement médiée par l'hypothalamus
  2. microembolie pulmonaire, entraînant une augmentation de l'espace mort
  3. épuisement du surfactant pulmonaire dû à une stimulation sympathique excessive et à une hyperventilation.

L'introduction de vasodilatateurs pulmonaires inhalés tels que le monoxyde d'azote inhalé ou l'époprosténol en aérosol offre une opportunité d'améliorer l'oxygénation chez les patients atteints de TBI sans augmenter les pressions des voies respiratoires face aux inégalités V/Q.

Cette étude évaluera les changements dans la mécanique respiratoire suite à un TBI et déterminera l'effet de l'oxyde nitrique inhalé sur les échanges gazeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'hôpital avec traumatisme crânien (pénétrant ou contondant)
  • Besoin de ventilation mécanique
  • Score de coma de Glasgow> 3

Critère d'exclusion:

  • Mort cérébrale
  • Espérance de survie < 48 heures
  • Fuite d'air (fistule bronchopleurale, lésion trachéale)
  • Concentration actuelle en oxygène inspiré (FiO2) > 0,65
  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 100 mm Hg, arythmie cardiaque)
  • Pression intracrânienne non contrôlée (> 20 mm Hg)
  • Lésion de la moelle épinière avec hypotension
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) (PaO2/FiO2 < 100)
  • Score abrégé de blessure thoracique (AIS)> 3
  • Fracture de la première côte
  • Poitrine à fléaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxyde nitrique inhalé
Monoxyde d'azote inhalé à 20 parties par million, administré une fois au cours des 36 premières heures suivant l'admission
Les patients randomisés dans ce bras recevront de l'oxyde nitrique inhalé 20 parties par million.
Comparateur placebo: Placebo
Azote seul, administré une fois au cours des 36 premières heures suivant l'admission
Azote plus oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PaO2
Délai: Randomisation jusqu'au jour 3 de l'étude
Le critère d'évaluation principal est une modification de la PaO2 de 20 % ou plus (oui/non)
Randomisation jusqu'au jour 3 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

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