Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robottrener for pasient med kronisk korsryggsmerte (RCOOL)

6. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Brest

Foreløpig mulighetsstudie av rehabilitering av robot-"coach" av pasient med kronisk korsryggsmerte

Målet med KERAAL teknologiske prosjekt er å lage en ny intelligent robot som lar en humanoid robot registrere og deretter vise og følge fremdriften til rehabiliteringsøktene foreslått av en fysioterapeut til en pasient, og sistnevnte kan praktisere uten fysioterapeuten. Det endelige målet er å stimulere og øke den overvåkede tiden for rehabilitering. Valmuerobot ble valgt fordi den er i stand til å realisere alle slags bevegelser, spesielt bevegelser av ryggraden med 5 frihetsgrader knyttet til ryggradens flere nivåer. Det vil tillate å adressere befolkningen som er inkludert i protokollen. RCOOL-studien prøver å validere denne prototypen som verktøy for rehabilitering.

Hovedmålet er gjennomførbarheten av tilsyn av en humanoid robot av en rekke rehabiliteringsøvelser.

RCOOL-studien er en randomisert klinisk studie sjekket under enkeltblind tilstand for å sammenligne to rehabiliteringsstrategier, en med øvelser utført av pasientene og overvåket av Poppy og den andre med vanlig rehabiliteringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest
      • Roscoff, Frankrike, 29680
        • Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter i korsryggen (mer enn 6 måneder)
  • Pasient som har fullført et poliklinisk rehabiliteringsprogram med minst 20 ryggradssentrerte økter
  • Inkludering i et rehabiliteringsprogram for korsryggsmerter i en poliklinisk vår.
  • Voksen mellom 18 og 70 år
  • Pasient tilknyttet fransk trygdesystem
  • Pasienten har signert et informert samtykke om deltakelse for forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk korsryggsmerter (identifisert medisinsk etiologi)
  • Isolert isjias, uansett årsak
  • Cruralgi
  • Kronisk utbredt smerte
  • Alder under 18 og høyere enn 70
  • Uegnet til å godta eller nekte å delta i studien
  • Ustabil medisinsk situasjon som hindrer kontinuerlig realisering av et program på minst 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Robot Poppy" gruppe
30 minutter med daglig rehabiliteringsprogram (fysiske øvelser dedikert til mobiliteten til ryggraden) overvåket av Poppy-roboten i løpet av 3 uker inkludert i et 3 timers daglig (5 dager i uken) rehabiliteringsprogram.
Enhet: Rehabiliteringsprogram med Poppy-robot
Pasient med kroniske korsryggsmerter. Vanlig 3 timers rehabilitering daglig program, 5 dager i uken, 3 uker. Blant disse 3 timene får pasientene 30 minutter med fysiske øvelser dedikert til mobilitet i ryggraden overvåket av roboten Poppy.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig 3 timer daglig (5 dager i uken) rehabiliteringsprogram uten robot i 3 uker
Annen: Vanlig rehabiliteringsprogram
Pasient med kroniske korsryggsmerter. Vanlig 3 timers rehabilitering daglig program, 5 dager i uken, 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid for den daglige fysiske aktiviteten
Tidsramme: Dag 0 til uke 4
Hver terapeut noterer tidspunktet for hver fysisk aktivitetsøkt med de vanligvis pauser. Tidspunktet for kinesiterapi inkludert aktiviteten overvåket av valmue vil tillate å evaluere prototypen enhetens gjennomførbarhet.
Dag 0 til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (EVA) av lumbal smerte
Tidsramme: Dag 0, uke 4 og måned 6
Dag 0, uke 4 og måned 6
Roland-Morris spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, uke 4 og måned 6
Dag 0, uke 4 og måned 6
Dallas spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, uke 4 og måned 6
Dag 0, uke 4 og måned 6
Fryktunngåelse og trosspørreskjema (FABQ)
Tidsramme: Dag 0, uke 4 og måned 6
Dag 0, uke 4 og måned 6
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Dag 0 til dag 90
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 4 og måned 6
Uke 4 og måned 6
Antall øvelser utført under rehabilitering overvåket av roboten Poppy (30 minutter hver dag i 4 uker)
Tidsramme: Dag 0 til uke 4
Dag 0 til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC17.0084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabiliteringsprogram med Poppy-robot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere