慢性腰痛患者的机器人教练 (RCOOL)
2020年4月6日 更新者：University Hospital, Brest
慢性腰痛患者机器人“教练”康复可行性初步研究
KERAAL 技术项目的目标是创建一个新的智能机器人，它允许人形机器人记录然后显示并跟踪物理治疗师向患者建议的康复课程的进展，后者能够在没有物理治疗师的情况下进行练习。 最终目标是刺激和增加康复的监督时间。 选择 Poppy 机器人是因为它能够实现所有类型的运动，特别是脊柱的运动，具有与脊柱的多个水平相关的 5 个自由度。 它将允许解决协议中包含的人口问题。 RCOOL 研究试图验证该原型设备作为康复工具的有效性。
主要目标是人形机器人监督一系列康复训练的可行性。
RCOOL 研究是一项在单盲条件下检查的随机临床试验，用于比较两种康复策略，一种是患者进行锻炼并由 Poppy 监督，另一种是常规康复方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29200
- CHRU de Brest
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Roscoff、法国、29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛（超过6个月）
- 已完成至少 20 次以脊柱为中心的门诊康复计划的患者
- 在我们门诊部的住院病人中纳入腰痛康复计划。
- 18 至 70 岁之间的成年人
- 患者隶属于法国社会保障体系
- 患者已签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 有症状的腰痛（确定的医学病因）
- 孤立性坐骨神经痛，无论是什么原因
- 腿痛
- 慢性广泛性疼痛
- 年龄低于 18 岁且高于 70 岁
- 不适合同意或拒绝参加研究
- 不稳定的医疗状况阻碍了至少 4 周的计划的连续实现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“机器罂粟”组
每天 3 小时（每周 5 天）康复计划中包含 3 周内由 Poppy 机器人监督的 30 分钟日常康复计划（专门针对脊柱活动性的体育锻炼）。
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患有慢性腰痛的患者。
通常每天 3 小时的康复计划，每周 5 天，为期 3 周。
在这 3 个小时中，患者接受了 30 分钟的体育锻炼，专门用于在机器人 Poppy 的监督下锻炼脊柱的灵活性。
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有源比较器：控制组
通常每天 3 小时（每周 5 天）的康复计划，为期 3 周，没有机器人
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患有慢性腰痛的患者。
通常每天 3 小时的康复计划，每周 5 天，为期 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天体力活动的平均时间
大体时间：第 0 天到第 4 周
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每个治疗师都会记下每次身体活动的时间以及通常的休息时间。
运动疗法的时间包括由罂粟监督的活动将允许评估原型设备的可行性。
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第 0 天到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰痛视觉模拟量表 (EVA)
大体时间：第 0 天、第 4 周和第 6 个月
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第 0 天、第 4 周和第 6 个月
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罗兰-莫里斯问卷
大体时间：第 0 天、第 4 周和第 6 个月
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第 0 天、第 4 周和第 6 个月
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达拉斯问卷
大体时间：第 0 天、第 4 周和第 6 个月
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第 0 天、第 4 周和第 6 个月
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恐惧回避和信念问卷 (FABQ)
大体时间：第 0 天、第 4 周和第 6 个月
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第 0 天、第 4 周和第 6 个月
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不良事件数
大体时间：第 0 天到第 90 天
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第 0 天到第 90 天
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可接受性问卷
大体时间：第 4 周和第 6 个月
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第 4 周和第 6 个月
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在机器人 Poppy 的监督下进行的康复训练次数（每天 30 分钟，持续 4 周）
大体时间：第 0 天到第 4 周
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第 0 天到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年10月26日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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