Robot Coach del paziente con dolore lombare cronico (RCOOL)
Studio preliminare di fattibilità della riabilitazione con Robot "Coach" di paziente con lombalgia cronica
L'obiettivo del progetto tecnologico KERAAL è quello di creare un nuovo robot intelligente che consenta ad un robot umanoide di registrare, quindi mostrare e seguire l'andamento delle sedute riabilitative proposte da un fisioterapista ad un paziente, potendo quest'ultimo esercitarsi senza il fisioterapista. L'obiettivo finale è quello di stimolare e aumentare il tempo presidiato della riabilitazione. Il robot Poppy è stato scelto in quanto è in grado di realizzare tutti i tipi di movimenti, in particolare i movimenti della colonna vertebrale con 5 gradi di libertà associati ai diversi livelli della colonna vertebrale. Permetterà di rivolgersi alla popolazione inclusa nel protocollo. Lo studio RCOOL cerca di validare questo dispositivo prototipo come strumento di riabilitazione.
L'obiettivo principale è la fattibilità della supervisione da parte di un robot umanoide di una successione di esercizi riabilitativi.
Lo studio RCOOL è uno studio clinico randomizzato controllato in condizioni di singolo cieco per confrontare due strategie riabilitative, una con esercizi eseguiti dai pazienti e supervisionati da Poppy e l'altra con il normale protocollo riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest
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Roscoff, Francia, 29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica (più di 6 mesi)
- Paziente che ha completato un programma di riabilitazione ambulatoriale con almeno 20 sessioni centrate sulla colonna vertebrale
- Inserimento in un programma di riabilitazione per la lombalgia in un ricovero del nostro ambulatorio.
- Adulto di età compresa tra 18 e 70 anni
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Paziente che ha firmato un consenso informato di partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Lombalgia sintomatica (eziologia medica identificata)
- Sciatica isolata, qualunque sia la causa
- Cruralgia
- Dolore cronico diffuso
- Età inferiore a 18 e superiore a 70
- Non idoneo ad accettare o rifiutare di partecipare allo studio
- Situazione medica instabile che impedisce la continua realizzazione di un programma di almeno 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo "Robot Papavero".
30 minuti di programma riabilitativo giornaliero (esercizi fisici dedicati alla mobilità della colonna vertebrale) supervisionati dal robot Poppy durante 3 settimane inseriti in un programma riabilitativo giornaliero di 3 ore (5 giorni a settimana).
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Paziente con lombalgia cronica.
Consueto programma giornaliero di riabilitazione di 3 ore, 5 giorni alla settimana, 3 settimane.
Tra queste 3 ore, i pazienti ricevono 30 minuti di esercizi fisici dedicati alla mobilità della colonna vertebrale sotto la supervisione del robot Poppy.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Normale programma di riabilitazione di 3 ore al giorno (5 giorni a settimana) senza robot per 3 settimane
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Paziente con lombalgia cronica.
Consueto programma giornaliero di riabilitazione di 3 ore, 5 giorni alla settimana, 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio dell'attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 4
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Ogni terapista annota l'orario di ogni sessione di attività fisica con le solite pause.
Il tempo di kinesiterapia inclusa l'attività supervisionata da poppy permetterà di valutare la fattibilità del dispositivo prototipo.
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Dal giorno 0 alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (EVA) del dolore lombare
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4 e Mese 6
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Giorno 0, Settimana 4 e Mese 6
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Questionario Roland-Morris
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4 e Mese 6
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Giorno 0, Settimana 4 e Mese 6
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Questionario Dallas
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4 e Mese 6
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Giorno 0, Settimana 4 e Mese 6
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Questionario sull'evitamento della paura e sulle convinzioni (FABQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4 e Mese 6
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Giorno 0, Settimana 4 e Mese 6
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
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Dal giorno 0 al giorno 90
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Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 4 e Mese 6
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Settimana 4 e Mese 6
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Numero di esercizi svolti durante la riabilitazione supervisionata dal robot Poppy (30 minuti al giorno per 4 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 4
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Dal giorno 0 alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC17.0084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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