Robot entraîneur d'un patient souffrant de lombalgie chronique (RCOOL)
Étude préliminaire de faisabilité de la rééducation par robot "coach" d'un patient lombalgique chronique
L'objectif du projet technologique KERAAL est de créer un nouveau robot intelligent qui permette à un robot humanoïde d'enregistrer puis de montrer et de suivre le déroulement de séances de rééducation proposées par un kinésithérapeute à un patient, ce dernier pouvant s'exercer sans le kinésithérapeute. L'objectif final est de stimuler et d'augmenter le temps de rééducation supervisé. Le robot Poppy a été choisi car il est capable de réaliser toutes sortes de mouvements notamment des mouvements de la colonne vertébrale avec 5 degrés de liberté associés aux différents niveaux de la colonne vertébrale. Il permettra de s'adresser à la population incluse dans le protocole. L'étude RCOOL tente de valider ce dispositif prototype comme outil de rééducation.
L'objectif principal est la faisabilité de la supervision par un robot humanoïde d'une succession d'exercices de rééducation.
L'étude RCOOL est un essai clinique randomisé vérifié en simple aveugle pour comparer deux stratégies de rééducation, l'une avec des exercices exécutés par les patients et supervisés par Poppy et l'autre avec le protocole de rééducation habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- CHRU de Brest
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Roscoff, France, 29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique (plus de 6 mois)
- Patient ayant suivi un programme de rééducation ambulatoire avec au moins 20 séances centrées sur la colonne vertébrale
- Inclusion dans un programme de rééducation de la lombalgie dans un service d'hospitalisation ou de consultation externe.
- Adulte entre 18 et 70 ans
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Patient ayant signé un consentement éclairé de participation à la recherche
Critère d'exclusion:
- Lombalgie symptomatique (étiologie médicale identifiée)
- Sciatique isolée, quelle qu'en soit la cause
- Cruralgie
- Douleur généralisée chronique
- Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 70 ans
- Inapte à accepter ou refuser de participer à l'étude
- Situation médicale instable empêchant la réalisation continue d'un programme d'au moins 4 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe "Robot Coquelicot"
30 minutes de programme quotidien de rééducation (exercices physiques dédiés à la mobilité de la colonne vertébrale) supervisé par le robot Poppy pendant 3 semaines inclus dans un programme de rééducation de 3 heures quotidiennes (5 jours par semaine).
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Patient avec une lombalgie chronique.
Programme quotidien habituel de rééducation de 3 heures, 5 jours par semaine, 3 semaines.
Parmi ces 3 heures, les patients reçoivent 30 minutes d'exercices physiques dédiés à la mobilité de la colonne vertébrale supervisés par le robot Poppy.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Programme de rééducation habituel de 3 heures par jour (5 jours par semaine) sans robot pendant 3 semaines
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Patient avec une lombalgie chronique.
Programme quotidien habituel de rééducation de 3 heures, 5 jours par semaine, 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne de l'activité physique quotidienne
Délai: Jour 0 à Semaine 4
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Chaque thérapeute note le temps de chaque séance d'activité physique avec les pauses habituelles.
Le temps de kinésithérapie inclus dans l'activité encadrée par coquelicot permettra d'évaluer la faisabilité du prototype du dispositif.
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Jour 0 à Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) des douleurs lombaires
Délai: Jour 0, Semaine 4 et Mois 6
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Jour 0, Semaine 4 et Mois 6
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Questionnaire de Roland-Morris
Délai: Jour 0, Semaine 4 et Mois 6
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Jour 0, Semaine 4 et Mois 6
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Questionnaire de Dallas
Délai: Jour 0, Semaine 4 et Mois 6
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Jour 0, Semaine 4 et Mois 6
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Questionnaire sur l'évitement de la peur et les croyances (FABQ)
Délai: Jour 0, Semaine 4 et Mois 6
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Jour 0, Semaine 4 et Mois 6
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 0 à Jour 90
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Jour 0 à Jour 90
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Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Semaine 4 et mois 6
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Semaine 4 et mois 6
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Nombre d'exercices effectués pendant la rééducation supervisée par le robot Poppy (30 minutes chaque jour pendant 4 semaines)
Délai: Jour 0 à Semaine 4
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Jour 0 à Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC17.0084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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