Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robot-trener pacjenta z przewlekłym bólem krzyża (RCOOL)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wstępne studium wykonalności rehabilitacji przez robota „trenera” pacjenta z przewlekłym bólem krzyża

Celem projektu technologicznego KERAAL jest stworzenie nowego inteligentnego robota, który pozwoli humanoidalnemu robotowi rejestrować, a następnie pokazywać i śledzić przebieg sesji rehabilitacyjnych proponowanych pacjentowi przez fizjoterapeutę, który będzie mógł ćwiczyć bez fizjoterapeuty. Ostatecznym celem jest pobudzenie i wydłużenie nadzorowanego czasu rehabilitacji. Wybrano robota Poppy, ponieważ jest w stanie realizować wszystkie rodzaje ruchów, w szczególności ruchy kręgosłupa z 5 stopniami swobody związanymi z kilkoma poziomami kręgosłupa. Pozwoli to na zaadresowanie populacji objętej protokołem. Badanie RCOOL próbuje zweryfikować to prototypowe urządzenie jako narzędzie rehabilitacji.

Głównym celem jest wykonalność nadzorowania przez humanoidalnego robota serii ćwiczeń rehabilitacyjnych.

Badanie RCOOL jest randomizowanym badaniem klinicznym kontrolowanym w warunkach pojedynczej ślepej próby w celu porównania dwóch strategii rehabilitacyjnych, jednej z ćwiczeniami wykonywanymi przez pacjentów i nadzorowanej przez Poppy, a drugiej ze zwykłym protokołem rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest
      • Roscoff, Francja, 29680
        • Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża (ponad 6 miesięcy)
  • Pacjent, który ukończył program rehabilitacji ambulatoryjnej z co najmniej 20 sesjami kręgosłupaocentrycznymi
  • Włączenie do programu rehabilitacji bólowej kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego u pacjenta stacjonarnego naszego oddziału ambulatoryjnego.
  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowy ból krzyża (o etiologii medycznej)
  • Izolowana rwa kulszowa, niezależnie od przyczyny
  • Kruralgia
  • Przewlekły, rozległy ból
  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
  • Niezdolny do wyrażenia zgody lub odmowy udziału w badaniu
  • Niestabilna sytuacja medyczna uniemożliwiająca ciągłą realizację programu co najmniej 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „Robot Poppy”.
30 minut dziennego programu rehabilitacyjnego (ćwiczenia fizyczne ukierunkowane na ruchomość kręgosłupa) nadzorowanego przez robota Poppy przez 3 tygodnie wliczone w 3-godzinny program rehabilitacyjny dziennie (5 dni w tygodniu).
Urządzenie: Program rehabilitacji z robotem Poppy
Pacjent z przewlekłym bólem krzyża. Zwykły 3-godzinny dzienny program rehabilitacji, 5 dni w tygodniu, 3 tygodnie. W ramach tych 3 godzin pacjenci otrzymują 30 minut ćwiczeń fizycznych poświęconych ruchomości kręgosłupa pod okiem robota Poppy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykły 3-godzinny program rehabilitacji dziennie (5 dni w tygodniu) bez robota przez 3 tygodnie
Inny: Zwykły program rehabilitacyjny
Pacjent z przewlekłym bólem krzyża. Zwykły 3-godzinny dzienny program rehabilitacji, 5 dni w tygodniu, 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas dziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 4
Każdy terapeuta odnotowuje czas każdej sesji aktywności fizycznej z typowymi przerwami. Czas kinezyterapii obejmujący czynności nadzorowane przez mak pozwoli ocenić wykonalność prototypu urządzenia.
Dzień 0 do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (EVA) bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4 i miesiąc 6
Dzień 0, tydzień 4 i miesiąc 6
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4 i miesiąc 6
Dzień 0, tydzień 4 i miesiąc 6
Kwestionariusz Dallasa
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4 i miesiąc 6
Dzień 0, tydzień 4 i miesiąc 6
Kwestionariusz unikania strachu i przekonań (FABQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4 i miesiąc 6
Dzień 0, tydzień 4 i miesiąc 6
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
Dzień 0 do dnia 90
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Miesiąc 6
Tydzień 4 i Miesiąc 6
Liczba ćwiczeń wykonywanych podczas rehabilitacji nadzorowanej przez robota Poppy (30 minut dziennie przez 4 tygodnie)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 4
Dzień 0 do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC17.0084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program rehabilitacji z robotem Poppy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj