Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotcoach van patiënt met chronische lage rugpijn (RCOOL)

6 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Voorlopige haalbaarheidsstudie van revalidatie door robotcoach van chronische lage-rugpijnpatiënt

Het doel van het technologische project van KERAAL is het creëren van een nieuwe intelligente robot waarmee een mensachtige robot de voortgang van revalidatiesessies die door een fysiotherapeut aan een patiënt worden voorgesteld, kan opnemen, tonen en volgen, waarbij de laatste kan oefenen zonder de fysiotherapeut. Het uiteindelijke doel is om de duur van de revalidatie onder toezicht te stimuleren en te verlengen. De Poppy-robot werd gekozen omdat hij in staat is om allerlei soorten bewegingen te realiseren, met name bewegingen van de wervelkolom met 5 vrijheidsgraden die verband houden met de verschillende niveaus van de wervelkolom. Het zal toelaten om de bevolking die in het protocol is opgenomen aan te spreken. RCOOL-studie probeert dit prototype van het apparaat te valideren als instrument voor revalidatie.

Het hoofddoel is de haalbaarheid van de begeleiding door een mensachtige robot van een opeenvolging van revalidatieoefeningen.

De RCOOL-studie is een gerandomiseerde klinische studie die in enkelblinde omstandigheden werd gecontroleerd om twee revalidatiestrategieën te vergelijken, één met oefeningen uitgevoerd door de patiënten en begeleid door Poppy en de andere met het gebruikelijke revalidatieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU de Brest
      • Roscoff, Frankrijk, 29680
        • Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn (langer dan 6 maanden)
  • Patiënt die een poliklinisch revalidatieprogramma heeft voltooid met ten minste 20 wervelkolomgerichte sessies
  • Opname in een rehabilitatieprogramma voor lage rugpijn in een intramurale onze polikliniek.
  • Volwassene tussen 18 en 70 jaar oud
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming voor deelname aan onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische lage rugpijn (vastgestelde medische etiologie)
  • Geïsoleerde ischias, wat de oorzaak ook is
  • Cruralgie
  • Chronische wijdverspreide pijn
  • Leeftijd lager dan 18 en hoger dan 70 jaar
  • Niet in staat om in te stemmen met of te weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Onstabiele medische situatie die de continue uitvoering van een programma van minimaal 4 weken verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Robot Poppy" -groep
30 minuten dagelijks revalidatieprogramma (fysieke oefeningen gericht op de mobiliteit van de wervelkolom) gedurende 3 weken onder toezicht van de Poppy-robot, opgenomen in een dagelijks (5 dagen per week) revalidatieprogramma van 3 uur.
Apparaat: Revalidatieprogramma met Poppy-robot
Patiënt met chronische lage rugpijn. Gebruikelijk dagelijks revalidatieprogramma van 3 uur, 5 dagen per week, 3 weken. Van die 3 uur krijgen patiënten 30 minuten fysieke oefeningen gewijd aan de mobiliteit van de wervelkolom onder toezicht van robot Poppy.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijk revalidatieprogramma van 3 uur per dag (5 dagen per week) zonder robot gedurende 3 weken
Ander: Gebruikelijk revalidatieprogramma
Patiënt met chronische lage rugpijn. Gebruikelijk dagelijks revalidatieprogramma van 3 uur, 5 dagen per week, 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd van de dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 4
Elke therapeut noteert de tijd van elke fysieke activiteitssessie met de gebruikelijke pauzes. De tijd van de kinesitherapie, inclusief de activiteit onder toezicht van Poppy, zal het mogelijk maken om de haalbaarheid van het prototype van het apparaat te evalueren.
Dag 0 tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (EVA) van lumbale pijn
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4 en Maand 6
Dag 0, Week 4 en Maand 6
Roland-Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4 en Maand 6
Dag 0, Week 4 en Maand 6
Dallas-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4 en Maand 6
Dag 0, Week 4 en Maand 6
Angstvermijding en geloofsvragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4 en Maand 6
Dag 0, Week 4 en Maand 6
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 90
Dag 0 tot Dag 90
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 4 en maand 6
Week 4 en maand 6
Aantal oefeningen gedaan tijdens revalidatie onder toezicht van robot Poppy (30 minuten per dag gedurende 4 weken)
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 4
Dag 0 tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC17.0084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Revalidatieprogramma met Poppy-robot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren