Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robottræner for patient med kronisk lænderygsmerter (RCOOL)

6. april 2020 opdateret af: University Hospital, Brest

Foreløbig gennemførlighedsundersøgelse af rehabilitering af robot "coach" af kronisk lænderygpatient

Formålet med KERAAL teknologiske projekt er at skabe en ny intelligent robot, som gør det muligt for en humanoid robot at optage og derefter vise og følge udviklingen af ​​genoptræningssessioner, som en fysioterapeut foreslår en patient, hvor sidstnævnte kan praktisere uden fysioterapeuten. Det endelige mål er at stimulere og øge den overvågede tid for rehabilitering. Valmuerobot blev valgt, da den er i stand til at realisere alle slags bevægelser, især bevægelser af rygsøjlen med 5 frihedsgrader forbundet med de flere niveauer af rygsøjlen. Det vil gøre det muligt at adressere den befolkning, der er inkluderet i protokollen. RCOOL undersøgelse forsøger at validere denne prototype enhed som værktøj til rehabilitering.

Hovedformålet er gennemførligheden af ​​en humanoid robots overvågning af en række rehabiliteringsøvelser.

RCOOL-studiet er et randomiseret klinisk forsøg, der er kontrolleret under enkelt-blind tilstand for at sammenligne to rehabiliteringsstrategier, en med øvelser udført af patienterne og superviseret af Poppy og den anden med sædvanlig rehabiliteringsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest
      • Roscoff, Frankrig, 29680
        • Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter (mere end 6 måneder)
  • Patient, der har gennemført et ambulant rehabiliteringsprogram med mindst 20 rygsøjlecentrerede sessioner
  • Inddragelse i et genoptræningsprogram for lændesmerter i en indlagt vores ambulatorium.
  • Voksen mellem 18 og 70 år
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke om deltagelse i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk lænderygsmerter (identificeret medicinsk ætiologi)
  • Isoleret iskias, uanset årsagen
  • Cruralgi
  • Kronisk udbredt smerte
  • Alder under 18 og højere end 70
  • Uegnet til at acceptere eller nægte at deltage i undersøgelsen
  • Ustabil medicinsk situation forhindrer kontinuerlig realisering af et program på mindst 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Robot Poppy" gruppe
30 minutters dagligt genoptræningsprogram (fysiske øvelser dedikeret til rygsøjlens mobilitet) overvåget af Poppy-robotten i 3 uger inkluderet i et 3-timers dagligt (5 dage om ugen) rehabiliteringsprogram.
Enhed: Rehabiliteringsprogram med Poppy-robot
Patient med kroniske lændesmerter. Sædvanligt 3 timers genoptræning dagligt program, 5 dage om ugen, 3 uger. Blandt disse 3 timer modtager patienterne 30 minutters fysiske øvelser dedikeret til mobilitet af rygsøjlen, overvåget af robotten Poppy.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sædvanligt 3 timers dagligt (5 dage om ugen) genoptræningsprogram uden robot i 3 uger
Andet: Sædvanligt genoptræningsprogram
Patient med kroniske lændesmerter. Sædvanligt 3 timers genoptræning dagligt program, 5 dage om ugen, 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid af den daglige fysiske aktivitet
Tidsramme: Dag 0 til uge 4
Hver terapeut noterer tidspunktet for hver fysisk aktivitetssession med de sædvanlige pauser. Tidspunktet for kinesiterapi inkluderet aktiviteten overvåget af valmue vil gøre det muligt at evaluere prototypens gennemførlighed.
Dag 0 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (EVA) af lændesmerter
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4 og måned 6
Dag 0, uge ​​4 og måned 6
Roland-Morris spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4 og måned 6
Dag 0, uge ​​4 og måned 6
Dallas spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4 og måned 6
Dag 0, uge ​​4 og måned 6
Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4 og måned 6
Dag 0, uge ​​4 og måned 6
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Dag 0 til dag 90
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: Uge 4 og måned 6
Uge 4 og måned 6
Antal øvelser udført under rehabilitering overvåget af robotten Poppy (30 minutter hver dag i 4 uger)
Tidsramme: Dag 0 til uge 4
Dag 0 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC17.0084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprogram med Poppy-robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner