Robotcoach för kronisk ländryggssmärtapatient (RCOOL)
Preliminär genomförbarhetsstudie av rehabilitering av robot "coach" av kronisk ländryggssmärta patient
Målet med KERAALs tekniska projekt är att skapa en ny intelligent robot som gör det möjligt för en humanoid robot att spela in och sedan visa och följa utvecklingen av rehabiliteringssessioner som en sjukgymnast föreslår en patient, varvid den senare kan träna utan sjukgymnasten. Det slutliga målet är att stimulera och öka den övervakade tiden för rehabilitering. Poppy-robot valdes eftersom den kan realisera alla typer av rörelser, särskilt rörelser av ryggraden med 5 frihetsgrader kopplade till ryggradens flera nivåer. Det kommer att göra det möjligt att adressera befolkningen som ingår i protokollet. RCOOL-studien försöker validera denna prototypenhet som ett verktyg för rehabilitering.
Huvudsyftet är genomförbarheten av övervakning av en humanoid robot av en rad rehabiliteringsövningar.
RCOOL-studien är en randomiserad klinisk prövning som kontrolleras under enkelblindt tillstånd för att jämföra två rehabiliteringsstrategier, en med övningar utförda av patienterna och övervakas av Poppy och den andra med vanligt rehabiliteringsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
Roscoff, Frankrike, 29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk smärta i ländryggen (mer än 6 månader)
- Patient som har genomfört ett polikliniskt rehabiliteringsprogram med minst 20 ryggradscentrerade sessioner
- Inkludering i ett rehabiliteringsprogram för ländryggssmärtor på en slutenvård vår öppenvårdsavdelning.
- Vuxen mellan 18 och 70 år
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke om deltagande i forskning
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk ländryggssmärta (identifierad medicinsk etiologi)
- Isolerad ischias, oavsett orsak
- Cruralgi
- Kronisk utbredd smärta
- Ålder lägre än 18 och högre än 70
- Olämplig att gå med på eller vägra att delta i studien
- Instabil medicinsk situation som förhindrar ett kontinuerligt genomförande av ett program på minst 4 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Robot Poppy" grupp
30 minuters dagligt rehabiliteringsprogram (fysiska övningar dedikerade till ryggradens rörlighet) övervakad av Poppy-roboten under 3 veckor som ingår i ett 3 timmars dagligt (5 dagar i veckan) rehabiliteringsprogram.
|
Patient med kronisk ländryggssmärta.
Vanligt 3 timmars rehabiliteringsprogram, 5 dagar i veckan, 3 veckor.
Bland dessa 3 timmar får patienterna 30 minuters fysiska övningar dedikerade till rörligheten i ryggraden övervakad av roboten Poppy.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanligt 3 timmar dagligen (5 dagar i veckan) rehabiliteringsprogram utan robot under 3 veckor
|
Patient med kronisk ländryggssmärta.
Vanligt 3 timmars rehabiliteringsprogram, 5 dagar i veckan, 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid för den dagliga fysiska aktiviteten
Tidsram: Dag 0 till vecka 4
|
Varje terapeut noterar tiden för varje fysisk aktivitetspass med de vanligtvis pauser.
Tiden för kinesiterapi inkluderade aktiviteten övervakad av vallmo kommer att tillåta att utvärdera prototypen enhetens genomförbarhet.
|
Dag 0 till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (EVA) av ländryggssmärta
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och månad 6
|
Dag 0, vecka 4 och månad 6
|
|
Roland-Morris frågeformulär
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och månad 6
|
Dag 0, vecka 4 och månad 6
|
|
Dallas frågeformulär
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och månad 6
|
Dag 0, vecka 4 och månad 6
|
|
Frågeformulär för att undvika rädsla och tro (FABQ)
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och månad 6
|
Dag 0, vecka 4 och månad 6
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 90
|
Dag 0 till dag 90
|
|
Acceptabel frågeformulär
Tidsram: Vecka 4 och månad 6
|
Vecka 4 och månad 6
|
|
Antal övningar gjorda under rehabilitering övervakad av roboten Poppy (30 minuter varje dag i 4 veckor)
Tidsram: Dag 0 till vecka 4
|
Dag 0 till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC17.0084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .