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Roboter-Coach für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (RCOOL)

6. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Vorläufige Machbarkeitsstudie zur Rehabilitation eines Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich durch einen Roboter-Coach

Ziel des Technologieprojekts KERAAL ist die Entwicklung eines neuen intelligenten Roboters, der es einem humanoiden Roboter ermöglicht, den Fortschritt der von einem Physiotherapeuten einem Patienten vorgeschlagenen Rehabilitationssitzungen aufzuzeichnen, anzuzeigen und zu verfolgen, wobei dieser ohne den Physiotherapeuten üben kann. Das Endziel besteht darin, die Rehabilitationszeit zu stimulieren und zu verlängern. Die Wahl fiel auf den Poppy-Roboter, da er in der Lage ist, alle Arten von Bewegungen, insbesondere Bewegungen der Wirbelsäule, mit 5 Freiheitsgraden auf den verschiedenen Ebenen der Wirbelsäule auszuführen. Dies wird es ermöglichen, die im Protokoll enthaltene Bevölkerung anzusprechen. Die RCOOL-Studie versucht, diesen Prototyp als Hilfsmittel für die Rehabilitation zu validieren.

Das Hauptziel ist die Machbarkeit der Überwachung einer Reihe von Rehabilitationsübungen durch einen humanoiden Roboter.

Bei der RCOOL-Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die unter Einfachblindbedingungen durchgeführt wird, um zwei Rehabilitationsstrategien zu vergleichen, eine mit Übungen, die von den Patienten durchgeführt und von Poppy überwacht werden, und die andere mit dem üblichen Rehabilitationsprotokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest
      • Roscoff, Frankreich, 29680
        • Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (mehr als 6 Monate)
  • Patient, der ein ambulantes Rehabilitationsprogramm mit mindestens 20 wirbelsäulenzentrierten Sitzungen abgeschlossen hat
  • Aufnahme in ein Rehabilitationsprogramm für Rückenschmerzen in einer stationären oder ambulanten Abteilung.
  • Erwachsener zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Schmerzen im unteren Rückenbereich (identifizierte medizinische Ätiologie)
  • Isolierter Ischias, was auch immer die Ursache sein mag
  • Cruralgie
  • Chronischer, ausgedehnter Schmerz
  • Alter unter 18 und über 70
  • Ungeeignet, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen oder sie abzulehnen
  • Instabile medizinische Situation, die die kontinuierliche Durchführung eines Programms von mindestens 4 Wochen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Roboter Poppy“.
30 Minuten tägliches Rehabilitationsprogramm (Körperübungen zur Beweglichkeit der Wirbelsäule), 3 Wochen lang unter Aufsicht des Poppy-Roboters, enthalten in einem 3-stündigen täglichen (5 Tage die Woche) Rehabilitationsprogramm.
Gerät: Rehabilitationsprogramm mit Poppy-Roboter
Patient mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Übliches 3-stündiges Rehabilitationsprogramm täglich, 5 Tage die Woche, 3 Wochen. Von diesen 3 Stunden erhalten die Patienten 30 Minuten körperliche Übungen zur Beweglichkeit der Wirbelsäule unter der Aufsicht des Roboters Poppy.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliches 3-stündiges Rehabilitationsprogramm täglich (5 Tage die Woche) ohne Roboter während 3 Wochen
Sonstiges: Übliches Rehabilitationsprogramm
Patient mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Übliches 3-stündiges Rehabilitationsprogramm täglich, 5 Tage die Woche, 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 4
Jeder Therapeut notiert die Zeit jeder körperlichen Aktivitätssitzung mit den üblichen Pausen. Die Zeit der Kinesitherapie, einschließlich der von Poppy überwachten Aktivität, wird es ermöglichen, die Machbarkeit des Prototypgeräts zu bewerten.
Tag 0 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (EVA) für Lendenschmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4 und Monat 6
Tag 0, Woche 4 und Monat 6
Roland-Morris-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4 und Monat 6
Tag 0, Woche 4 und Monat 6
Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4 und Monat 6
Tag 0, Woche 4 und Monat 6
Fragebogen zur Angstvermeidung und zum Glauben (FABQ)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4 und Monat 6
Tag 0, Woche 4 und Monat 6
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Tag 0 bis Tag 90
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 4 und Monat 6
Woche 4 und Monat 6
Anzahl der Übungen, die während der Rehabilitation unter Aufsicht des Roboters Poppy durchgeführt wurden (30 Minuten täglich für 4 Wochen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 4
Tag 0 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC17.0084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Rehabilitationsprogramm mit Poppy-Roboter

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