Krónikus derékfájásos beteg robotedzője (RCOOL)
Előzetes megvalósíthatósági tanulmány a krónikus derékfájásban szenvedő betegek „coach” robotja által végzett rehabilitációjáról
A KERAAL technológiai projekt célja egy új intelligens robot létrehozása, amely lehetővé teszi, hogy egy humanoid robot rögzítse, majd megmutassa és nyomon kövesse a gyógytornász által a páciensnek javasolt rehabilitációs foglalkozások menetét, amely utóbbi a gyógytornász nélkül is gyakorolhat. A végső cél a rehabilitációs időszak stimulálása és növelése. A mákrobotot azért választottuk, mert mindenféle mozgást, így a gerincmozgásokat képes megvalósítani, a gerinc több szintjéhez kapcsolódó 5 szabadságfokkal. Lehetővé teszi a protokollban szereplő lakosság megszólítását. Az RCOOL tanulmány ezt a prototípust próbálja validálni a rehabilitáció eszközeként.
A fő cél az egymást követő rehabilitációs gyakorlatok humanoid robot általi felügyeletének megvalósíthatósága.
Az RCOOL vizsgálat egy véletlen besorolásos klinikai vizsgálat, amelyet egyvak állapotban ellenőriztek két rehabilitációs stratégia összehasonlítására, az egyik a betegek által végzett gyakorlatokkal és Poppy felügyelete mellett, a másik pedig a szokásos rehabilitációs protokollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest
-
Roscoff, Franciaország, 29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus derékfájás (több mint 6 hónapig)
- Az a beteg, aki legalább 20 gerinccentrikus kezelésből álló ambuláns rehabilitációs programot végzett
- Derékfájás rehabilitációs programba való bevonása járóbeteg osztályunkon fekvőbeteg.
- 18 és 70 év közötti felnőtt
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- A beteg, aki aláírta a kutatásban való részvételhez való tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó deréktáji fájdalom (azonosított orvosi etiológia)
- Izolált isiász, bármi is az oka
- Cruralgia
- Krónikus, kiterjedt fájdalom
- 18 év alatti és 70 feletti életkor
- Alkalmatlan arra, hogy beleegyezzen vagy megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Instabil egészségügyi helyzet, amely megakadályozza egy legalább 4 hetes program folyamatos megvalósítását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Robot Poppy" csoport
30 perces napi rehabilitációs program (a gerinc mozgékonyságának szentelt fizikai gyakorlatok) Poppy robot felügyeletével 3 héten keresztül, napi 3 órás (heti 5 nap) rehabilitációs programban.
|
Krónikus derékfájásban szenvedő beteg.
Szokásos napi 3 órás rehabilitációs program, heti 5 nap, 3 hét.
Ebben a 3 órában a betegek 30 percnyi fizikai gyakorlatot kapnak a gerinc mozgékonyságára, Poppy robot felügyelete alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szokásos napi 3 órás (heti 5 nap) rehabilitációs program robot nélkül, 3 héten keresztül
|
Krónikus derékfájásban szenvedő beteg.
Szokásos napi 3 órás rehabilitációs program, heti 5 nap, 3 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fizikai aktivitás átlagos ideje
Időkeret: 0. naptól 4. hétig
|
Minden terapeuta feljegyzi az egyes fizikai tevékenységek időpontját a szokásos szünetekkel együtt.
A mák által felügyelt tevékenységet magában foglaló kineziterápia ideje lehetővé teszi a prototípus eszköz megvalósíthatóságának értékelését.
|
0. naptól 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ágyéki fájdalom vizuális analóg skálája (EVA).
Időkeret: 0. nap, 4. hét és 6. hónap
|
0. nap, 4. hét és 6. hónap
|
|
Roland-Morris kérdőív
Időkeret: 0. nap, 4. hét és 6. hónap
|
0. nap, 4. hét és 6. hónap
|
|
Dallas kérdőív
Időkeret: 0. nap, 4. hét és 6. hónap
|
0. nap, 4. hét és 6. hónap
|
|
Félelemkerülő és hitbeli kérdőív (FABQ)
Időkeret: 0. nap, 4. hét és 6. hónap
|
0. nap, 4. hét és 6. hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 0. naptól 90. napig
|
0. naptól 90. napig
|
|
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 4. hét és 6. hónap
|
4. hét és 6. hónap
|
|
Poppy robot által felügyelt rehabilitáció során végzett gyakorlatok száma (4 héten keresztül naponta 30 perc)
Időkeret: 0. naptól 4. hétig
|
0. naptól 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC17.0084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .