Robô Treinador de Paciente com Dor Lombar Crônica (RCOOL)
Estudo Preliminar de Viabilidade de Reabilitação por Robô "Coach" de Paciente com Lombalgia Crônica
O objetivo do projeto tecnológico KERAAL é criar um novo robô inteligente que permita a um robô humanoide gravar para depois mostrar e acompanhar o andamento das sessões de reabilitação propostas por um fisioterapeuta a um paciente, podendo este praticar sem o fisioterapeuta. O objetivo final é estimular e aumentar o tempo supervisionado de reabilitação. O robô Poppy foi escolhido por ser capaz de realizar todo o tipo de movimentos nomeadamente movimentos da coluna vertebral com 5 graus de liberdade associados aos vários níveis da coluna vertebral. Permitirá abordar a população incluída no protocolo. O estudo RCOOL tenta validar este dispositivo protótipo como ferramenta de reabilitação.
O principal objetivo é a viabilização da supervisão por um robô humanoide de uma sucessão de exercícios de reabilitação.
O estudo RCOOL é um ensaio clínico randomizado verificado sob condição simples-cega para comparar duas estratégias de reabilitação, uma com exercícios executados pelos pacientes e supervisionados por Poppy e outra com protocolo de reabilitação usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- CHRU de Brest
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Roscoff, França, 29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica (mais de 6 meses)
- Paciente que completou um programa de reabilitação ambulatorial com pelo menos 20 sessões centradas na coluna
- Inclusão em um programa de reabilitação de lombalgia em internação em nosso ambulatório.
- Adulto entre 18 e 70 anos
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
- Paciente que assinou um consentimento informado de participação para pesquisa
Critério de exclusão:
- Lombalgia sintomática (etiologia médica identificada)
- Ciática isolada, qualquer que seja a causa
- Cruralgia
- Dor crônica generalizada
- Idade inferior a 18 e superior a 70
- Incapaz de concordar ou se recusar a participar do estudo
- Situação médica instável que impeça a realização contínua de um programa de pelo menos 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo "Robô Poppy"
30 minutos de programa diário de reabilitação (exercícios físicos dedicados à mobilidade da coluna) supervisionados pelo robô Poppy durante 3 semanas incluídos num programa de reabilitação de 3 horas diárias (5 dias por semana).
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Paciente com lombalgia crônica.
Programa diário de reabilitação habitual de 3 horas, 5 dias por semana, 3 semanas.
Entre essas 3 horas, os pacientes recebem 30 minutos de exercícios físicos dedicados à mobilidade da coluna vertebral supervisionados pelo robô Poppy.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de reabilitação habitual de 3 horas diárias (5 dias por semana) sem robô durante 3 semanas
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Paciente com lombalgia crônica.
Programa diário de reabilitação habitual de 3 horas, 5 dias por semana, 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio da atividade física diária
Prazo: Dia 0 à Semana 4
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Cada terapeuta anota o tempo de cada sessão de atividade física com os intervalos habituais.
O tempo de cinesioterapia incluído na atividade supervisionada pela papoula permitirá avaliar a viabilidade do protótipo do dispositivo.
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Dia 0 à Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor lombar
Prazo: Dia 0, Semana 4 e Mês 6
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Dia 0, Semana 4 e Mês 6
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Questionário Roland-Morris
Prazo: Dia 0, Semana 4 e Mês 6
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Dia 0, Semana 4 e Mês 6
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Questionário Dallas
Prazo: Dia 0, Semana 4 e Mês 6
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Dia 0, Semana 4 e Mês 6
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Questionário de Evitação de Medo e Crenças (FABQ)
Prazo: Dia 0, Semana 4 e Mês 6
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Dia 0, Semana 4 e Mês 6
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Número de eventos adversos
Prazo: Dia 0 ao Dia 90
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Dia 0 ao Dia 90
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Questionário de aceitabilidade
Prazo: Semana 4 e Mês 6
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Semana 4 e Mês 6
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Número de exercícios realizados durante a reabilitação supervisionados pelo robô Poppy (30 minutos por dia durante 4 semanas)
Prazo: Dia 0 à Semana 4
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Dia 0 à Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC17.0084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Programa de reabilitação com robô Poppy
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