Kroonisen alaselkäkipupotilaan robottivalmentaja (RCOOL)
Alustava toteutettavuustutkimus kroonisen alaselkäkipupotilaan robotin "valmentajan" kuntouttamisesta
KERAAL-teknologiaprojektin tavoitteena on luoda uusi älykäs robotti, jonka avulla humanoidirobotti voi tallentaa ja sitten näyttää ja seurata fysioterapeutin potilaalle ehdottamien kuntoutusistuntojen etenemistä, jolloin fysioterapeutti voi harjoitella ilman fysioterapeuttia. Lopullisena tavoitteena on stimuloida ja pidentää kuntoutuksen valvottua aikaa. Poppy-robotti valittiin, koska se pystyy toteuttamaan kaikenlaisia liikkeitä, erityisesti selkärangan liikkeitä 5 vapausasteessa, jotka liittyvät selkärangan useisiin tasoihin. Sen avulla voidaan käsitellä pöytäkirjaan sisältyvää väestöä. RCOOL-tutkimus yrittää validoida tämän prototyypin kuntoutusvälineeksi.
Päätavoitteena on peräkkäisten kuntoutusharjoitusten valvonnan toteutettavuus humanoidirobotilla.
RCOOL-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tarkastetaan yksisokkotilassa, jossa vertaillaan kahta kuntoutusstrategiaa, joista toisessa on potilaiden suorittamia harjoituksia ja Poppyn valvonnassa ja toisessa tavanomaisella kuntoutusprotokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
Roscoff, Ranska, 29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu (yli 6 kuukautta)
- Potilas, joka on suorittanut avohoidon kuntoutusohjelman, jossa on vähintään 20 selkärankakeskeistä hoitokertaa
- Osallistuminen alaselkäkipujen kuntoutusohjelmaan avohoitoyksikössämme.
- Aikuinen 18-70-vuotias
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen alaselän kipu (tunnistettu lääketieteellinen etiologia)
- Eristetty iskias, oli syy mikä tahansa
- Cruralgia
- Krooninen laajalle levinnyt kipu
- Ikä alle 18 ja yli 70 vuotta
- Sopimaton suostumaan tai kieltäytymään osallistumasta tutkimukseen
- Epävakaa lääketieteellinen tilanne, joka estää jatkuvan vähintään 4 viikon ohjelman toteuttamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Robot Poppy" -ryhmä
30 minuuttia päivittäistä kuntoutusohjelmaa (selkärangan liikkuvuudelle omistettuja fyysisiä harjoituksia) Poppy-robotin ohjaamana 3 viikon ajan, joka sisältyy 3 tunnin päivittäiseen (5 päivää viikossa) kuntoutusohjelmaan.
|
Potilas, jolla on krooninen alaselän kipu.
Normaali 3 tunnin kuntoutuspäiväohjelma, 5 päivää viikossa, 3 viikkoa.
Näistä kolmesta tunnista potilaat saavat 30 minuuttia selkärangan liikkuvuudelle omistettua fyysistä harjoittelua robotti Poppyn valvonnassa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen 3 tunnin päivittäinen (5 päivää viikossa) kuntoutusohjelma ilman robottia 3 viikon ajan
|
Potilas, jolla on krooninen alaselän kipu.
Normaali 3 tunnin kuntoutuspäiväohjelma, 5 päivää viikossa, 3 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen liikunnan keskimääräinen aika
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 4
|
Jokainen terapeutti merkitsee kunkin fyysisen harjoittelun ajan ja tavalliset tauot.
Kinesiterapiaan sisältyi unikon ohjaama toiminta mahdollistaa prototyypin laitteen toteutettavuuden arvioinnin.
|
Päivä 0 - viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan kivun visuaalinen analoginen asteikko (EVA).
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4 ja kuukausi 6
|
Päivä 0, viikko 4 ja kuukausi 6
|
|
Roland-Morris-kysely
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4 ja kuukausi 6
|
Päivä 0, viikko 4 ja kuukausi 6
|
|
Dallasin kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4 ja kuukausi 6
|
Päivä 0, viikko 4 ja kuukausi 6
|
|
Pelon välttäminen ja uskomuskysely (FABQ)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4 ja kuukausi 6
|
Päivä 0, viikko 4 ja kuukausi 6
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
|
Päivä 0 - päivä 90
|
|
Hyväksyttävä kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 4 ja kuukausi 6
|
Viikko 4 ja kuukausi 6
|
|
Robotti Poppyn ohjaama kuntoutuksen aikana tehtyjen harjoitusten määrä (30 minuuttia joka päivä 4 viikon ajan)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 4
|
Päivä 0 - viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC17.0084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .