Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický trenér pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (RCOOL)

6. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Předběžná studie proveditelnosti rehabilitace pacienta s chronickou bolestí dolní části zad provedená robotem

Cílem technologického projektu KERAAL je vytvořit nového inteligentního robota, který umožní humanoidnímu robotu zaznamenávat, poté ukazovat a sledovat průběh rehabilitačních sezení navržených fyzioterapeutem pacientovi, který je schopen cvičit bez fyzioterapeuta. Konečným cílem je stimulovat a prodloužit dobu rehabilitace. Poppy robot byl vybrán, protože je schopen realizovat všechny druhy pohybů, zejména pohyby páteře s 5 stupni volnosti souvisejícími s několika úrovněmi páteře. Umožní oslovit populaci obsaženou v protokolu. Studie RCOOL se snaží tento prototyp zařízení ověřit jako nástroj rehabilitace.

Hlavním cílem je proveditelnost dohledu nad sledem rehabilitačních cvičení humanoidním robotem.

Studie RCOOL je randomizovaná klinická studie kontrolovaná za jednoduše zaslepených podmínek s cílem porovnat dvě rehabilitační strategie, jednu s cvičením prováděným pacienty a pod dohledem Poppy a druhou s obvyklým rehabilitačním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest
      • Roscoff, Francie, 29680
        • Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (více než 6 měsíců)
  • Pacient, který absolvoval ambulantní rehabilitační program s alespoň 20 sezeními zaměřenými na páteř
  • Zařazení do programu rehabilitace bolesti v kříži na lůžkovém oddělení naší ambulance.
  • Dospělý ve věku 18 až 70 let
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal informovaný souhlas s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická bolest dolní části zad (identifikovaná lékařská etiologie)
  • Izolovaný ischias, ať je příčina jakákoli
  • Cruralgie
  • Chronická rozšířená bolest
  • Věk nižší než 18 a vyšší než 70
  • Nezpůsobilý souhlasit nebo odmítnout účast ve studii
  • Nestabilní zdravotní stav znemožňující nepřetržitou realizaci programu v délce minimálně 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina "Robot Poppy".
30 minut denního rehabilitačního programu (fyzická cvičení zaměřená na pohyblivost páteře) pod dohledem robota Poppy po dobu 3 týdnů zařazených do 3hodinového rehabilitačního programu denně (5 dní v týdnu).
Přístroj: Rehabilitační program s robotem Poppy
Pacient s chronickou bolestí dolní části zad. Obvyklý 3hodinový rehabilitační denní program, 5 dní v týdnu, 3 týdny. Mezi těmito 3 hodinami pacienti absolvují 30 minut fyzických cvičení zaměřených na pohyblivost páteře pod dohledem robota Poppy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklý 3hodinový rehabilitační program denně (5 dní v týdnu) bez robota po dobu 3 týdnů
Jiný: Obvyklý rehabilitační program
Pacient s chronickou bolestí dolní části zad. Obvyklý 3hodinový rehabilitační denní program, 5 dní v týdnu, 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba denní fyzické aktivity
Časové okno: Den 0 až týden 4
Každý terapeut si zaznamená čas každé fyzické aktivity s obvykle přestávkami. Doba kineziterapie včetně činnosti pod dohledem máku umožní vyhodnotit proveditelnost prototypu zařízení.
Den 0 až týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (EVA) bederní bolesti
Časové okno: Den 0, týden 4 a měsíc 6
Den 0, týden 4 a měsíc 6
Roland-Morrisův dotazník
Časové okno: Den 0, týden 4 a měsíc 6
Den 0, týden 4 a měsíc 6
Dallasský dotazník
Časové okno: Den 0, týden 4 a měsíc 6
Den 0, týden 4 a měsíc 6
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ)
Časové okno: Den 0, týden 4 a měsíc 6
Den 0, týden 4 a měsíc 6
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 až den 90
Den 0 až den 90
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: 4. týden a 6. měsíc
4. týden a 6. měsíc
Počet cvičení prováděných během rehabilitace pod dohledem robota Poppy (30 minut každý den po dobu 4 týdnů)
Časové okno: Den 0 až týden 4
Den 0 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC17.0084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Rehabilitační program s robotem Poppy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit