Робот-тренер пациента с хронической болью в пояснице (RCOOL)
Предварительное технико-экономическое обоснование реабилитации пациента с хронической болью в пояснице с помощью робота «Тренер»
Целью технологического проекта KERAAL является создание нового интеллектуального робота, который позволяет роботу-гуманоиду записывать, а затем показывать и следить за ходом реабилитационных сеансов, предложенных физиотерапевтом пациенту, причем последний может заниматься без физиотерапевта. Конечная цель состоит в том, чтобы стимулировать и увеличить наблюдаемое время реабилитации. Робот Poppy был выбран, поскольку он способен выполнять все виды движений, в частности движения позвоночника с 5 степенями свободы, связанными с несколькими уровнями позвоночника. Это позволит обратиться к включенному в протокол населению. Исследование RCOOL пытается утвердить этот прототип устройства как инструмент реабилитации.
Основная цель - возможность наблюдения гуманоидным роботом за последовательностью реабилитационных упражнений.
Исследование RCOOL представляет собой рандомизированное клиническое исследование, проверенное в одиночном слепом режиме для сравнения двух стратегий реабилитации, одна с упражнениями, выполняемыми пациентами под наблюдением Поппи, а другая с обычным протоколом реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU de Brest
-
Roscoff, Франция, 29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице (более 6 месяцев)
- Пациент, прошедший амбулаторную программу реабилитации, включающую не менее 20 сеансов позвоночно-центрической терапии.
- Включение в программу реабилитации при болях в пояснице в стационаре нашего амбулаторного отделения.
- Взрослый от 18 до 70 лет
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент, подписавший информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Симптоматическая боль в пояснице (установленная медицинская этиология)
- Изолированный ишиас, независимо от причины
- Круралгия
- Хроническая распространенная боль
- Возраст младше 18 и старше 70 лет
- Неправомерность согласия или отказа от участия в исследовании
- Нестабильная медицинская ситуация, препятствующая непрерывной реализации программы продолжительностью не менее 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "Робот Мак"
30-минутная ежедневная реабилитационная программа (физические упражнения, направленные на подвижность позвоночника) под наблюдением робота Поппи в течение 3 недель, включенная в 3-часовую ежедневную (5 дней в неделю) реабилитационную программу.
|
Пациент с хронической болью в пояснице.
Обычная реабилитационная программа на 3 часа, 5 дней в неделю, 3 недели.
Из этих 3 часов пациенты получают 30 минут физических упражнений, посвященных подвижности позвоночника, под контролем робота Поппи.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычная 3-часовая ежедневная (5 дней в неделю) реабилитационная программа без робота в течение 3-х недель
|
Пациент с хронической болью в пояснице.
Обычная реабилитационная программа на 3 часа, 5 дней в неделю, 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время ежедневной физической активности
Временное ограничение: День 0 - неделя 4
|
Каждый терапевт отмечает время каждого занятия физической активностью с обычными перерывами.
Время кинезотерапии, включающее деятельность под наблюдением Мака, позволит оценить работоспособность устройства-прототипа.
|
День 0 - неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (EVA) поясничной боли
Временное ограничение: День 0, неделя 4 и месяц 6
|
День 0, неделя 4 и месяц 6
|
|
Анкета Роланда-Морриса
Временное ограничение: День 0, неделя 4 и месяц 6
|
День 0, неделя 4 и месяц 6
|
|
Далласская анкета
Временное ограничение: День 0, неделя 4 и месяц 6
|
День 0, неделя 4 и месяц 6
|
|
Опросник избегания страха и убеждений (FABQ)
Временное ограничение: День 0, неделя 4 и месяц 6
|
День 0, неделя 4 и месяц 6
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 - День 90
|
День 0 - День 90
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: 4 неделя и 6 месяц
|
4 неделя и 6 месяц
|
|
Количество упражнений, выполняемых во время реабилитации под наблюдением робота Поппи (30 минут каждый день в течение 4 недель)
Временное ограничение: День 0 - неделя 4
|
День 0 - неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC17.0084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .