Entrenador robot de paciente con dolor lumbar crónico (RCOOL)
6 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio Preliminar de Factibilidad de Rehabilitación por Robot "Coach" de Paciente con Lumbalgia Crónica
El objetivo del proyecto tecnológico KERAAL es crear un nuevo robot inteligente que permita a un robot humanoide registrar, mostrar y seguir el progreso de las sesiones de rehabilitación propuestas por un fisioterapeuta a un paciente, pudiendo este último practicar sin el fisioterapeuta. El objetivo final es estimular y aumentar el tiempo supervisado de rehabilitación. Se eligió el robot Poppy porque es capaz de realizar todo tipo de movimientos, en particular, movimientos de la columna con 5 grados de libertad asociados a los distintos niveles de la columna. Permitirá dirigirse a la población incluida en el protocolo. El estudio RCOOL pretende validar este dispositivo prototipo como herramienta de rehabilitación.
El objetivo principal es la viabilidad de la supervisión por un robot humanoide de una sucesión de ejercicios de rehabilitación.
El estudio RCOOL es un ensayo clínico aleatorizado verificado bajo condición de simple ciego para comparar dos estrategias de rehabilitación, una con ejercicios ejecutados por los pacientes y supervisados por Poppy y la otra con el protocolo habitual de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest
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Roscoff, Francia, 29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico (más de 6 meses)
- Paciente que ha completado un programa de rehabilitación ambulatorio con al menos 20 sesiones centradas en la columna
- Inclusión en programa de rehabilitación de lumbalgia en régimen de internamiento o ambulatorio.
- Adulto entre 18 y 70 años
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado de participación para la investigación.
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar sintomático (etiología médica identificada)
- Ciática aislada, sea cual sea la causa
- Cruralgia
- Dolor crónico generalizado
- Edad menor de 18 años y mayor de 70
- No apto para aceptar o negarse a participar en el estudio
- Situación médica inestable que impide la realización continua de un programa de al menos 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo "Robot Poppy"
Programa de rehabilitación de 30 minutos diarios (ejercicios físicos dedicados a la movilidad de la columna) supervisados por el robot Poppy durante 3 semanas incluidos en un programa de rehabilitación de 3 horas diarias (5 días a la semana).
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Paciente con dolor lumbar crónico.
Programa diario habitual de rehabilitación de 3 horas, 5 días a la semana, 3 semanas.
Entre esas 3 horas, los pacientes reciben 30 minutos de ejercicios físicos dedicados a la movilidad de la columna supervisados por el robot Poppy.
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Comparador activo: Grupo de control
Programa habitual de rehabilitación de 3 horas diarias (5 días a la semana) sin robot durante 3 semanas
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Paciente con dolor lumbar crónico.
Programa diario habitual de rehabilitación de 3 horas, 5 días a la semana, 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 4
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Cada terapeuta anota el tiempo de cada sesión de actividad física con los descansos habituales.
El tiempo de kinesiterapia incluido la actividad supervisada por amapola permitirá evaluar la factibilidad del dispositivo prototipo.
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Día 0 a Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4 y Mes 6
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Día 0, Semana 4 y Mes 6
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Cuestionario de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4 y Mes 6
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Día 0, Semana 4 y Mes 6
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Cuestionario de Dallas
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4 y Mes 6
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Día 0, Semana 4 y Mes 6
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Cuestionario de creencias y evitación del miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4 y Mes 6
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Día 0, Semana 4 y Mes 6
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 90
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Día 0 a Día 90
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 4 y Mes 6
|
Semana 4 y Mes 6
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Número de ejercicios realizados durante la rehabilitación supervisada por el robot Poppy (30 minutos cada día durante 4 semanas)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 4
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Día 0 a Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC17.0084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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