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国立チュニジア心不全レジストリ (NATURE-HF)

2020年1月17日更新者：Dacima Consulting

チュニジア国立心不全登録簿

NATURE-HF は、チュニジアの心臓専門医 100 人を対象に実施された心不全の観察的、多中心的、縦断的研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

心不全

詳細な説明

NATURE-HF は、チュニジアの病院の心臓病科およびリベラルな心臓病診療所で実施されている、心不全の国家臨床非介入登録です。 100 人の心臓専門医が治験責任医師として適格患者の登録に参加します。専門家委員会がプロトコルの方法論を検証し、データ管理を監督します。運営委員会は、研究者が患者の包含を監視し、監査証跡を実行し、研究の統計分析計画を準備するのを支援します。

収集されたデータは、FDA 21 CFR パート 11 要件 (連邦規則の食品医薬品局 21 コードパート 11)、HIPAA 仕様 (医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律) に準拠した電子データキャプチャプラットフォームである DACIMA Clinical Suite® によって管理されます。）、およびICH基準（国際調和に関する国際会議）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2040

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チュニジア
- Tunisie
  - Tunis、Tunisie、チュニジア、1000
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全患者

説明

包含基準:

慢性心不全患者
急性心不全患者（新規発症の有無）
心不全の診断は研究者の裁量に委ねられています
通知および署名済みの同意

除外基準:

余分な心疾患の場合、平均余命は12か月未満
孤立性右心不全
妊婦
-クレアチニンクリアランスが15ml /分未満の腎不全
血液透析患者
3ヶ月以内に心臓手術予定
先天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心血管死時間枠：ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定	突然死、難治性心不全による死亡、脳卒中による死亡を含む心血管死の発生率	ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心不全の再入院時間枠：患者登録から 1、3、12 か月後	心不全再入院の発生率	患者登録から 1、3、12 か月後
グローバルデス時間枠：ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定	すべての原因による死亡の発生率（心血管死および非心血管死）	ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dacima Consulting

協力者

Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire

捜査官

スタディチェア：Faouzi Addad, Professor、Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Abid L, Kammoun I, Ben Halima M, Charfeddine S, Ben Slima H, Drissa M, Mzoughi K, Mbarek D, Riahi L, Antit S, Ben Halima A, Ouechtati W, Allouche E, Mechri M, Yousfi C, Khorchani A, Abid O, Sammoud K, Ezzaouia K, Gtif I, Ouali S, Triki F, Hamdi S, Boudiche S, Chebbi M, Hentati M, Farah A, Triki H, Ghardallou H, Raddaoui H, Zayed S, Azaiez F, Omri F, Zouari A, Ben Ali Z, Najjar A, Thabet H, Chaker M, Mohamed S, Chouaieb M, Ben Jemaa A, Tangour H, Kammoun Y, Bouhlel M, Azaiez S, Letaief R, Maskhi S, Amri A, Naanaa H, Othmani R, Chahbani I, Zargouni H, Abid S, Ayari M, Ben Ameur I, Gasmi A, Ben Halima N, Haouala H, Boughzela E, Zakhama L, Ben Youssef S, Nasraoui W, Boujnah MR, Barakett N, Kraiem S, Drissa H, Ben Khalfallah A, Gamra H, Kachboura S, Bezdah L, Baccar H, Milouchi S, Sdiri W, Ben Omrane S, Abdesselem S, Kanoun A, Hezbri K, Zannad F, Mebazaa A, Kammoun S, Mourali MS, Addad F. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Heart Failure (NATURE-HF): Protocol for a Multicenter Registry Study. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 27;10(10):e12262. doi: 10.2196/12262.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2017年11月22日

研究の完了 (実際)

2019年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DAC-002-NATUREHF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床研究報告書

IPD 共有時間枠

すでに利用可能

IPD 共有アクセス基準

出入り自由

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

Novartis Pharmaceuticals

完了

心臓移植レシピエントにおける腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムの有効性と安全性

EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)