Registro Nacional de Insuficiência Cardíaca da Tunísia (NATURE-HF)
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Dacima Consulting
Registro Nacional da Tunísia de Insuficiência Cardíaca
NATURE-HF é um estudo observacional, multicêntrico e longitudinal de insuficiência cardíaca realizado com 100 cardiologistas tunisianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O NATURE-HF é um registro clínico não intervencionista nacional de insuficiência cardíaca, realizado na Tunísia em departamentos de cardiologia em hospitais e em consultas de cardiologia liberal. 100 cardiologistas participam da inscrição dos pacientes elegíveis como investigadores. Um Comitê de Especialistas valida a metodologia do protocolo e supervisiona o gerenciamento de dados. Um Comitê Diretor ajuda os investigadores a monitorar suas inclusões de pacientes, realiza trilhas de auditoria e prepara o plano de análise estatística para o estudo.
Os dados coletados são gerenciados pelo DACIMA Clinical Suite®, a plataforma de captura eletrônica de dados que está em conformidade com os requisitos do FDA 21 CFR parte 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), as especificações HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act ) e as normas ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2040
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tunisie
-
Tunis, Tunisie, Tunísia, 1000
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência cardíaca crônica
- Paciente com insuficiência cardíaca aguda (de início recente ou não)
- O diagnóstico de insuficiência cardíaca fica a critério do investigador
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses para doença cardíaca extra
- Insuficiência Cardíaca Direita Isolada
- mulher gravida
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 15 ml/min
- Pacientes de hemodiálise
- Cirurgia cardíaca planejada dentro de 3 meses
- Doença cardíaca congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular
Prazo: Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base
|
Incidência de morte cardiovascular, incluindo morte súbita, morte por insuficiência cardíaca refratária e morte por acidente vascular cerebral
|
Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insuficiência Cardíaca Readmissão
Prazo: Aos 1, 3 e 12 meses da inscrição do paciente
|
Incidência de readmissões por insuficiência cardíaca
|
Aos 1, 3 e 12 meses da inscrição do paciente
|
|
Morte global
Prazo: Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base
|
Incidência de morte por todas as causas (morte cardiovascular e morte não cardiovascular)
|
Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faouzi Addad, Professor, Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAC-002-NATUREHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Relatório de Estudo Clínico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Já disponível
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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